Estudio de biosimilitud de la inyección IM de gonadotropina coriónica humana después de la administración parenteral del tratamiento A TEST Producto Epifasi 5000 I.U. Ampollas (EIPICO PHARMA, EGIPTO) y Tratamiento B REFERENCIA Producto Pregnyl 5000 I.U. Ampollas (Baxter Pharmaceutical Solutions for Organon, USA).

Criterios de inclusión:

1. Mujer premenopáusica entre 18 - 40 años de edad.
2. Índice de masa corporal (IMC) de 32 o menos.
3. Un ciclo menstrual que dura entre 21 y 35 días.
4. Niveles de hormonas séricas de FSH de 12 UI/L o menos, PRL de 1040 mUI/L o menos y TSH dentro del rango normal de 0,3 a 4,9 mUI/L
5. Paciente que tiene ambos ovarios y una cavidad uterina normal confirmada por histeroscopia o histerosalpingografía.
6. Todas las pacientes debían ser infértiles por al menos una de las siguientes causas y debían tener tratamiento ART (Tecnología de reproducción asistida) justificado: factor tubárico, endometriosis leve (clasificación de la American Fertility Society estadio I o II), infertilidad inexplicada o factor masculino
7. Pacientes que lograron una buena respuesta ovárica y consideraron recibir hCG para la maduración folicular final antes de la OPU.
8. Consentimiento informado escrito y firmado por el paciente.
9. El sujeto no tiene alergia a los medicamentos bajo investigación.
10. Datos demográficos médicos sin evidencia de desviación clínicamente significativa de una condición médica más bien normal.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con reserva ovárica baja, comprobada por análisis hormonales y recuento folicular antral basal.
2. Más de tres ciclos previos de tecnología de reproducción asistida o tratamiento con citrato de clomifeno o gonadotropinas durante al menos 1 mes antes de la selección,
3. Pacientes con anormalidad pélvica que podría interferir con la accesibilidad ovárica para OPU, p. quistes endometriósicos de ovario u ovario alto y retrouterino.
4. Pacientes que no logran una respuesta ovárica satisfactoria en la inducción de la ovulación, ya sea respuesta deficiente (3 o menos folículos ováricos maduros) o respuesta excesiva con alta probabilidad de desarrollar síndrome de hiperestimulación ovárica (SHEO) al desencadenar con HCG.
5. Antecedentes de hipersensibilidad a los medicamentos del estudio o a fármacos con estructura química similar.
6. Pacientes que probablemente no cumplan con el protocolo, p. actitud poco colaboradora, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento y probabilidad de no completar el estudio.
7. Estado mental que hace que los pacientes sean incapaces de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio.
8. Resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
9. Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
10. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
11. El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y hasta el final del estudio.
12. El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
13. El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantenos, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes de la administración del estudio de cualquiera de los períodos de estudio hasta donar la última muestra en cada período respectivo.
14. El sujeto no acepta no consumir bebidas ni alimentos que contengan pomelo 7 días antes de la primera administración del fármaco del estudio hasta el final del estudio.
15. El sujeto tiene antecedentes de enfermedades graves que tienen un impacto directo en el estudio.
16. Participación en un estudio de biosimilaridad o en un estudio clínico en las últimas 6 semanas antes de la primera administración del fármaco del estudio.
17. El sujeto tiene la intención de ser hospitalizado dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración del fármaco del estudio.