Étude de biosimilarité de l'injection IM de gonadotrophine chorionique humaine après administration parentérale du traitement A TEST Produit Epifasi 5000 I.U. Ampoules (EIPICO PHARMA, EGYPTE) et Traitement B REFERENCE Produit Pregnyl 5000 I.U. Ampoules (Baxter Pharmaceutical Solutions pour Organon, États-Unis).

Critère d'intégration:

1. Femme préménopausée entre 18 et 40 ans.
2. Indice de masse corporelle (IMC) de 32 ou moins.
3. Un cycle menstruel qui dure entre 21 et 35 jours.
4. Taux d'hormones sériques de FSH 12 UI/L ou moins, PRL 1040 mUI/L ou moins et TSH dans la plage normale de 0,3 à 4,9 mUI/L
5. Patiente ayant les deux ovaires et une cavité utérine normale confirmée par hystéroscopie ou hystérosalpingographie.
6. Tous les patients devaient être infertiles en raison d'au moins une des causes suivantes et devaient avoir un traitement ART (technologie de reproduction assistée) justifié : facteur tubaire, endométriose légère (stade I ou II de la classification de l'American Fertility Society), infertilité inexpliquée ou facteur masculin
7. Patientes obtenant une bonne réponse ovarienne et considérées comme recevant de l'hCG pour la maturation folliculaire finale avant l'OPU.
8. Consentement éclairé écrit et signé par le patient.
9. Le sujet n'a pas d'allergie aux médicaments sous investigation.
10. Données démographiques médicales sans preuve d'un écart cliniquement significatif par rapport à un état de santé plutôt normal.

Critère d'exclusion:

1. Patientes avec une faible réserve ovarienne, comme le prouvent les dosages hormonaux et le nombre basal de follicules antraux.
2. Plus de trois cycles antérieurs de procréation médicalement assistée ou traitement par citrate de clomifène ou gonadotrophines pendant au moins 1 mois avant le dépistage,
3. Patientes présentant une anomalie pelvienne qui interférerait avec l'accessibilité ovarienne pour l'OPU, par ex. kystes d'endométriose ovarienne ou ovaire haut et rétro-utérin.
4. Patientes n'obtenant pas une réponse ovarienne satisfaisante lors de l'induction de l'ovulation, qu'il s'agisse d'une réponse médiocre (3 follicules ovariens matures ou moins) ou d'une réponse excessive avec une forte probabilité de développer un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO) lors du déclenchement avec HCG.
5. Antécédents d'hypersensibilité aux médicaments à l'étude ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire.
6. Les patients peu susceptibles de se conformer au protocole, par ex. attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et probabilité de ne pas terminer l'étude.
7. État mental rendant les patients incapables de comprendre la nature, la portée et les conséquences possibles de l'étude.
8. Résultats des tests de laboratoire qui sont cliniquement significatifs.
9. Infection aiguë dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
10. Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
11. Le sujet n'accepte pas de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
12. Le sujet suit un régime alimentaire spécial (par exemple, le sujet est végétarien).
13. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant des méthyl-xanthènes, par ex. caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) 48 heures avant l'administration de l'étude de l'une ou l'autre des périodes d'étude jusqu'au don du dernier échantillon de chaque période respective.
14. Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant du pamplemousse 7 jours avant la première administration du médicament à l'étude jusqu'à la fin de l'étude.
15. Le sujet a des antécédents de maladies graves qui ont un impact direct sur l'étude.
16. Participation à une étude de biosimilarité ou à une étude clinique au cours des 6 dernières semaines avant la première administration du médicament à l'étude.
17. - Le sujet a l'intention d'être hospitalisé dans les 3 mois suivant la première administration du médicament à l'étude.