Biosimilaritetsundersøgelse af IM-injektion af humant choriongonadotropin efter parenteral administration af behandling Et TESTprodukt Epifasi 5000 I.U. Ampuller (EIPICO PHARMA, EGYPT) og behandling B REFERENCE Produkt Pregnyl 5000 I.U. Ampuller (Baxter Pharmaceutical Solutions for Organon, USA).

Inklusionskriterier:

1. Præmenopausal kvinde mellem 18 - 40 år.
2. Body mass index (BMI) på 32 eller mindre.
3. En menstruationscyklus, der varer mellem 21 og 35 dage.
4. Serumhormonniveauer på FSH 12 IE/L eller mindre, PRL 1040 mIU/L eller mindre og TSH inden for det normale område på 0,3-4,9 mIU/L
5. Patient med både æggestokke og en normal livmoderhule bekræftet ved hysteroskopi eller hysterosalpingografi.
6. Alle patienter skulle være infertile på grund af mindst én af følgende årsager og skal have berettiget ART (Assisted Reproductive Technology) behandling: tubal faktor, mild endometriose (American Fertility Society klassifikationstrin I eller II), uforklarlig infertilitet eller mandlig faktor
7. Patienter, der opnår god ovarierespons og anses for at modtage hCG til endelig follikulær modning før OPU.
8. Skriftligt og underskrevet informeret samtykke fra patienten.
9. Forsøgspersonen er ikke allergisk over for de lægemidler, der undersøges.
10. Medicinsk demografi uden tegn på klinisk signifikant afvigelse fra ret normal medicinsk tilstand.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med lav ovariereserve, som bevist ved hormonanalyser og basal antral follikulær tælling.
2. Mere end tre tidligere assisteret reproduktionsteknologicyklus eller behandling med clomiphencitrat eller gonadotropiner i mindst 1 måned før screening,
3. Patienter med abnormitet i bækkenet, der ville forstyrre ovarietilgængeligheden for OPU, f.eks. ovarie endometriotiske cyster eller høj og retro-uterin ovarie.
4. Patienter, der ikke opnår et tilfredsstillende ovarierespons på ægløsningsinduktion, hvad enten det er dårligt respons (3 eller mindre modne ovariefollikler) eller overrespons med høj sandsynlighed for at udvikle ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS) ved udløsning med HCG.
5. Anamnese med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen eller over for lægemidler med lignende kemisk struktur.
6. Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgende besøg og sandsynlighed for ikke at gennemføre undersøgelsen.
7. Psykisk tilstand, der gør patienterne ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af undersøgelsen.
8. Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante.
9. Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
10. Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
11. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før den første administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af ​​studiet.
12. Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
13. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af ​​en af ​​undersøgelsesperioderne, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
14. Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
15. Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
16. Deltagelse i en biosimilaritetsundersøgelse eller i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 6 uger før første undersøgelses lægemiddeladministration.
17. Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 3 måneder efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.