Исследование биоподобия внутримышечной инъекции хорионического гонадотропина человека после парентерального введения лекарственного средства ТЕСТ-продукт Epifasi 5000 I.U. Ампулы (EIPICO PHARMA, ЕГИПЕТ) и лечение B РЕФЕРЕНТНЫЙ продукт Pregnyl 5000 I.U. Ампулы (Baxter Pharmaceutical Solutions for Organon, США).

Критерии включения:

1. Женщина в пременопаузе от 18 до 40 лет.
2. Индекс массы тела (ИМТ) 32 или меньше.
3. Менструальный цикл продолжительностью от 21 до 35 дней.
4. Уровни сывороточных гормонов ФСГ 12 МЕ/л или меньше, пролактин 1040 мМЕ/л или меньше и ТТГ в пределах нормы 0,3-4,9 мМЕ/л.
5. У пациентки оба яичника и нормальная полость матки подтверждены гистероскопией или гистеросальпингографией.
6. Все пациенты должны были быть бесплодными по крайней мере по одной из следующих причин и должны иметь оправданное лечение ВРТ (вспомогательной репродуктивной технологией): трубный фактор, легкий эндометриоз (стадия I или II по классификации Американского общества фертильности), необъяснимое бесплодие или мужской фактор.
7. Пациентки, достигшие хорошего ответа яичников и получившие ХГЧ для окончательного созревания фолликулов перед ОПУ.
8. Письменное и подписанное пациентом информированное согласие.
9. У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.
10. Медико-демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от относительно нормального состояния здоровья.

Критерий исключения:

1. Пациентки с низким овариальным резервом, подтвержденным гормональными анализами и базальным количеством антральных фолликулов.
2. Более трех предыдущих циклов вспомогательных репродуктивных технологий или лечения цитратом кломифена или гонадотропинами в течение как минимум 1 месяца до скрининга,
3. Пациенты с аномалиями таза, которые могут препятствовать доступу яичников для OPU, например. эндометриоидные кисты яичников или высокий и ретро-маточный яичник.
4. Пациенты, не достигшие удовлетворительного ответа яичников на индукцию овуляции, будь то плохой ответ (3 или менее зрелых фолликула яичника) или чрезмерный ответ с высокой вероятностью развития синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ) при триггерном приеме ХГЧ.
5. История гиперчувствительности к исследуемым препаратам или препаратам с аналогичной химической структурой.
6. Пациенты вряд ли будут соблюдать протокол, т.е. отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и вероятность того, что исследование не будет завершено.
7. Психическое состояние, при котором пациенты не могут понять характер, объем и возможные последствия исследования.
8. Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
9. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
10. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
11. Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
12. Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
13. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
14. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
15. Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
16. Участие в исследовании биоаналогии или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
17. Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.