Estudo de Biossimilaridade de Injeção IM de Gonadotrofina Coriônica Humana Após Administração Parenteral de Tratamento A TEST Produto Epifasi 5000 I.U. Ampolas (EIPICO PHARMA, EGITO) e Tratamento B Produto de REFERÊNCIA Pregnyl 5000 I.U. Ampolas (Baxter Pharmaceutical Solutions para Organon, EUA).

Critério de inclusão:

1. Mulher na pré-menopausa entre 18 e 40 anos de idade.
2. Índice de massa corporal (IMC) de 32 ou menos.
3. Um ciclo menstrual que dura entre 21 e 35 dias.
4. Níveis hormonais séricos de FSH 12 UI/L ou menos, PRL 1040 mIU/L ou menos e TSH dentro da faixa normal de 0,3-4,9 mIU/L
5. Paciente com ambos os ovários e uma cavidade uterina normal confirmada por histeroscopia ou histerossalpingografia.
6. Todos os pacientes tinham que ser inférteis devido a pelo menos uma das seguintes causas e deveriam ter tratamento ART (Tecnologia de Reprodução Assistida) justificado: fator tubário, endometriose leve (classificação da American Fertility Society estágio I ou II), infertilidade inexplicada ou fator masculino
7. Pacientes com boa resposta ovariana e consideradas para receber hCG para maturação folicular final antes da OPU.
8. Consentimento informado escrito e assinado pelo paciente.
9. O sujeito não tem alergia aos medicamentos sob investigação.
10. Dados demográficos médicos sem evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica bastante normal.

Critério de exclusão:

1. Pacientes com baixa reserva ovariana, comprovada por dosagens hormonais e contagem folicular antral basal.
2. Mais de três ciclos anteriores de tecnologia de reprodução assistida ou tratamento com citrato de clomifeno ou gonadotrofinas por pelo menos 1 mês antes da triagem,
3. Pacientes com anormalidade pélvica que interferiria na acessibilidade ovariana para OPU, por ex. cistos endometrióticos ovarianos ou ovário alto e retro-uterino.
4. Pacientes que não atingem uma resposta ovariana satisfatória na indução da ovulação, seja uma resposta fraca (3 ou menos folículos ovarianos maduros) ou uma resposta excessiva com alta probabilidade de desenvolver síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) ao iniciar com HCG.
5. Histórico de hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a medicamentos com estrutura química semelhante.
6. Pacientes com pouca probabilidade de cumprir o protocolo, por ex. atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e probabilidade de não concluir o estudo.
7. Condição mental que torna os pacientes incapazes de entender a natureza, o escopo e as possíveis consequências do estudo.
8. Resultados de testes laboratoriais que são clinicamente significativos.
9. Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
10. Histórico de abuso de drogas ou álcool.
11. O sujeito não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
12. O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
13. O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
14. O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até o final do estudo.
15. O sujeito tem um histórico de doenças graves que têm impacto direto no estudo.
16. Participação em um estudo de biossimilaridade ou em um estudo clínico nas últimas 6 semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo.
17. O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo.