Studie biosimilarity IM injekce lidského choriového gonadotropinu po parenterálním podání léčby Testovaný produkt Epifasi 5000 I.U. Ampule (EIPICO PHARMA, EGYPT) a léčba B REFERENČNÍ Produkt Pregnyl 5000 I.U. Ampule (Baxter Pharmaceutical Solutions for Organon, USA).

Kritéria pro zařazení:

1. Premenopauzální žena mezi 18 - 40 lety.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) 32 nebo méně.
3. Menstruační cyklus trvá 21 až 35 dní.
4. Hladiny hormonů v séru FSH 12 IU/l nebo méně, PRL 1040 mIU/l nebo méně a TSH v normálním rozmezí 0,3–4,9 mIU/l
5. Pacientka s oběma vaječníky a normální dutinou děložní potvrzenou hysteroskopií nebo hysterosalpingografií.
6. Všichni pacienti museli být neplodní kvůli alespoň jedné z následujících příčin a museli mít odůvodněnou léčbu ART (technologie asistované reprodukce): tubární faktor, mírná endometrióza (klasifikace American Fertility Society stadium I nebo II), nevysvětlitelná neplodnost nebo mužský faktor
7. Pacientky dosahující dobré ovariální odpovědi a uvažované, že dostanou hCG ke konečnému zrání folikulů před OPU.
8. Písemný a podepsaný informovaný souhlas pacienta.
9. Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.
10. Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od spíše normálního zdravotního stavu.

Kritéria vyloučení:

1. Pacientky s nízkou ovariální rezervou, jak prokázaly hormonální testy a bazální antrální počet folikulů.
2. více než tři předchozí cykly asistované reprodukce nebo léčba klomifen citrátem nebo gonadotropiny po dobu alespoň 1 měsíce před screeningem,
3. Pacientky s pánevní abnormalitou, která by narušovala ovariální dostupnost pro OPU, např. ovariální endometriotické cysty nebo vysoké a retro-uterinní vaječníky.
4. Pacientky, které nedosahují uspokojivé ovariální odpovědi na indukci ovulace, ať už jde o slabou odpověď (3 nebo méně zralé ovariální folikuly) nebo nadměrnou odpověď s vysokou pravděpodobností rozvoje ovariálního hyperstimulačního syndromu (OHSS) při spuštění HCG.
5. Anamnéza přecitlivělosti na studované léky nebo na léky s podobnou chemickou strukturou.
6. Pacienti pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a pravděpodobnost nedokončení studie.
7. Duševní stav, kdy pacienti nejsou schopni pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie.
8. Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
9. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
10. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
12. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
13. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
14. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
15. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
16. Účast ve studii biologické podobnosti nebo v klinické studii během posledních 6 týdnů před prvním podáním studijního léku.
17. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.