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トラウマにさらされたホームレスの女性の PTSD に対処するためのマインドフルネスに基づく介入

2025年2月19日 更新者:Dana Rose Garfin、University of California, Los Angeles

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) は、マイノリティや、ホームレスの女性などの社会経済的地位の低い人々に不均衡に影響を及ぼし、深刻な健康格差を生み出す主要な公衆衛生上の懸念事項です。 PTSD は、視床下部-下垂体-副腎 (HPA) 機能の調節不全と炎症の増加に関連しており、長期的な身体的健康問題と PTSD 症状の維持につながり、格差を悪化させる可能性があります。 マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) を含むマインドフルネスに基づく介入は、退役軍人や低所得のマイノリティ集団の PTSD に対処するための補完的なツールとして有望であることが示されていますが、ホームレスの女性は十分に検査されていません。 MBSR は、PTSD の症状を改善し、PTSD 患者に共通する調節不全のストレス反応を調整するのに役立ち、身体的および精神的健康を同時に改善する可能性があります。 このプロジェクトは、ホームレスの女性の PTSD 症状を軽減し、治療反応の生理学的相関を調査するための修正 MBSR 介入の非盲検、並行、修正クロス オーバー臨床試験です。

仮説:

  1. MBSR ベースの介入への参加は、注意制御への参加と比較して、臨床的に有意な PTSD の減少 (主要な結果)、抑うつ症状の軽減、および薬物やアルコールの禁酒の増加 (二次的結果) と関連します。
  2. 注意制御と比較して、MBSR ベースの介入グループの参加者は、コルチゾール反応性の改善と炎症の低下を示します。

ベースラインで、女性は心理社会的評価(うつ病、物質使用、外傷歴など)を完了し、簡単なストレス課題に参加し、課題の前後に唾液サンプルを提供します(コルチゾールとC反応性タンパク質、マーカーについて分析されます)炎症の)。 その後、女性は 1) コミュニティ諮問委員会とコミュニティの女性とのフォーカス グループ (N=4 フォーカス グループ; 合計 28 人の女性) を含む初期の質的要素に基づいて修正された 9 セッションの MBSR ベースのプログラムに参加します。 2) 9 セッションの健康増進コース (すなわち、注意制御状態)。 心理社会的および生物学的データを含むフォローアップ評価は、最終介入セッションの直後に行われ、6 か月後に再び行われます。 PTSD(一次結果)および二次的結果(例えば、うつ病、物質使用、炎症、コルチゾール反応性)の臨床的に意味のある改善が調べられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Escondido、California、アメリカ、92026
        • North County Serenity House
      • Pomona、California、アメリカ、91767
        • Prototypes Women's Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 自己申告のホームレスの女性
  2. 18歳以上
  3. -インフォームドコンセントを喜んで提供する
  4. 少なくとも 1 つの DSM-V 認定トラウマへの生涯暴露
  5. PCL-5 によって測定されるように、サブスレッショルドまたはスレッショルド PTSD の可能性があります。

注: ホームレスとは、公共または民間のシェルター、または路上で前夜を過ごした人を指します。

除外基準:

  1. 英語を話さない
  2. 認知障害があると判断された; Short-Blessed Screener (SBS) で 9 を超えるスコアで示されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:修正されたマインドフルネスに基づくストレス軽減
参加者は、マインドフルネス瞑想と日常生活へのマインドフルネス実践の適用性についてトレーニングを受けます。 MBSR プログラミング中、教師はマインドフルネスの重要なトピックについて講義し、クラスのディスカッションをリードします。 参加者には、ガイド付き瞑想を聞くなどの宿題が与えられます。 参加者には、インストラクターに質問したり、お互いの経験を共有したりする機会が与えられます。 各セッションは、異なる重要なトピックに焦点を当てています。 トピックは次のとおりです。 セッション 1: イントロダクション。セッション 2: 知覚を理解する;セッション 3: ハタ ヨガ、座る瞑想、歩く瞑想。セッション 4: 集中力と意識。セッション 5: 不健康なパターン &行き詰まりを解消;セッション 6: 変革的対処戦略。セッション 7: ミニ リトリート。セッション 8: 規律と柔軟性の維持。セッション 9: コースの復習。
他の名前:
  • 修正 MBSR
アクティブコンパレータ:健康増進 アテンションコントロール
セッションでは、次の一般的なウェルネス トピックを取り上げます。セッション 1。序章;セッション 2: アートを通して健康を想像する。セッション 3: 慢性疾患 1 (心臓の健康);セッション 4: 慢性疾患 II (糖尿病);セッション 5: 栄養と水分補給。セッション 6: 感染症予防;セッション 7: スキンケア。セッション 8: 口腔の健康;セッション 9: 社会的統合とコース卒業の促進。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DSM 5(PCL-5)(DSM =精神障害の診断および統計的マヌエル)のPTSDチェックリストによって測定された心的外傷後ストレス症状(PTSD)。
時間枠:介入後すぐに、6か月のフォローアップ
DSM 5(PCL-5)のPTSDチェックリスト(DSM =精神障害の統計的マヌエル)のPTSDチェックリストによって測定される、心的外傷後ストレス症状症状症状の変化(すなわち、症状の減少)。 PCL-5は20項目のスケール(範囲0-80)で、評価スケールの説明:0「まったく」、「1」、少し「2」、適度に「3」、4、および4 "非常に。" スコアが高いほど、より多くのPTSD症状が示されます。
介入後すぐに、6か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ
時間枠:介入直後と6か月のフォローアップ
うつ病の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 測定を使用した、ベースラインからフォローアップまでの抑うつ症状の変化 (すなわち、症状の減少)。 PROMIS は 9 項目 (範囲 9 から 45) を質問します。応答オプションは次のとおりです。 スコアが高いほど、うつ病の症状が多いことを示します。
介入直後と6か月のフォローアップ
診断および統計的精神障害のマヌエルのためにテキサスクリスチャン大学のスクリーンで測定された物質使用、第5版(TCU 5)
時間枠:介入後すぐに、6か月のフォローアップ
精神障害の診断と統計マヌエルのためにテキサスクリスチャン大学スクリーンを使用して、ベースラインからフォローアップへの自己報告物質使用の測定値の変化は、第5版(TCU 5)です。 スコアの可能な範囲は1-11です。 参加者は、一連の13の可能なno(0)またはyes(1)の質問に応答し、最大スコアの「1」の最大スコアをカウントします。 スコアが高いほど、より重度の物質使用が示されます。
介入後すぐに、6か月のフォローアップ
5パネルFDA承認済みの尿検査カップで測定された陽性物質使用を伴う参加者の数
時間枠:介入後すぐに、6か月のフォローアップ
5パネルFDA承認の尿検査カップを使用して、ベースラインから陽性の物質使用を持つ参加者の数。
介入後すぐに、6か月のフォローアップ
コルチゾール反応性
時間枠:介入後すぐに、6か月のフォローアップ
スクリプト駆動型画像を使用したコルチゾール反応性の変化ベースラインから標準メーカープロトコル(サリメトリクスから)を使用したフォローアップまでの画像。 スコアが高いほど、コルチゾールの変化が多いことを示しています。
介入後すぐに、6か月のフォローアップ
C反応性タンパク質(CRP)
時間枠:介入後すぐに、6か月のフォローアップ
CRPの変化は、酵素結合免疫測定法である唾液C反応性タンパク質ELISAキットを使用して唾液を介して測定されました。 より高いスコアは、CRPの濃度が高いことを示しています。
介入後すぐに、6か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (実際)

2023年6月22日

研究の完了 (実際)

2023年6月22日

試験登録日

最初に提出

2020年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月19日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2019-5607
  • 5K01MD013910 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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