- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04605198
Intervenção baseada em mindfulness para abordar o TEPT em mulheres sem-teto expostas a traumas
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um grande problema de saúde pública que afeta desproporcionalmente as minorias e aqueles com baixo status socioeconômico, como mulheres sem-teto, criando uma disparidade crítica de saúde. O TEPT tem sido associado ao funcionamento desregulado do hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e ao aumento da inflamação, o que pode levar a problemas de saúde física de longo prazo e à manutenção dos sintomas do TEPT, exacerbando as disparidades. Intervenções baseadas em mindfulness, incluindo Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), mostraram-se promissoras como uma ferramenta complementar para abordar TEPT em veteranos e populações minoritárias de baixa renda, mas mulheres sem-teto não foram examinadas adequadamente. O MBSR pode melhorar a sintomatologia do TEPT e ajudar a modular a resposta desregulada ao estresse comum em indivíduos com TEPT, melhorando simultaneamente a saúde física e mental. Este projeto é um ensaio clínico aberto, paralelo e cruzado modificado de uma intervenção MBSR modificada para reduzir os sintomas de TEPT em mulheres sem-teto e explorar correlatos fisiológicos de resposta ao tratamento.
Hipóteses:
- A participação em uma intervenção baseada em MBSR será associada a uma redução clinicamente significativa no TEPT (resultado primário), sintomas de depressão mais baixos e maior abstinência de drogas e álcool (resultados secundários) em comparação com a participação em um controle de atenção.
- Em comparação com um controle de atenção, os participantes de um grupo de intervenção baseado em MBSR demonstrarão melhorias na reatividade do cortisol e menor inflamação.
No início, as mulheres completarão avaliações psicossociais (por exemplo, depressão, uso de substâncias, história de trauma) e participarão de uma breve tarefa de estresse, fornecendo amostras de saliva antes e depois da tarefa (que serão analisadas para cortisol e proteína C-reativa, um marcador de inflamação). As mulheres então participarão de 1) um programa baseado em MBSR de 9 sessões que foi modificado com base em um componente qualitativo inicial que envolveu um Conselho Consultivo Comunitário e grupos focais com mulheres da comunidade (N = 4 grupos focais; 28 mulheres no total) ou 2) um curso de promoção da saúde de nove sessões (isto é, condição de controle da atenção). Avaliações de acompanhamento que incluem dados psicossociais e biológicos ocorrerão imediatamente após a sessão de intervenção final e novamente 6 meses depois. Melhorias clinicamente significativas no TEPT (desfecho primário) e resultados secundários (por exemplo, depressão, uso de substâncias, inflamação, reatividade ao cortisol) serão examinadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- North County Serenity House
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Prototypes Women's Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- autodeclaradas mulheres sem-teto
- idade 18+
- disposto a fornecer consentimento informado
- exposição ao longo da vida a pelo menos um trauma qualificado pelo DSM-V
- provável sublimiar ou limiar PTSD, conforme medido pelo PCL-5.
Nota: Considera-se sem-abrigo qualquer pessoa que tenha passado a noite anterior num abrigo público ou privado, ou na rua.
Critério de exclusão:
- não falando inglês
- considerado deficiente cognitivo; conforme indicado pela pontuação >9 no Short-Blessed Screener (SBS).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução de estresse baseada em mindfulness modificada
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Os participantes serão treinados em meditação mindfulness e na aplicabilidade das práticas de mindfulness na vida diária.
Durante a programação do MBSR, os professores darão palestras sobre os principais tópicos de mindfulness e conduzirão discussões em classe.
Os participantes recebem tarefas de casa, como ouvir meditações guiadas.
Os participantes têm a oportunidade de fazer perguntas ao instrutor e compartilhar suas experiências uns com os outros.
Cada sessão se concentra em um tópico-chave diferente.
Os tópicos são: Sessão 1: Introdução; Sessão 2: Compreendendo as Percepções; Sessão 3: Hatha Yoga, Meditação Sentada, Meditação Caminhada; Sessão 4: Concentração e consciência; Sessão 5: Padrões não saudáveis e se soltando; Sessão 6: Estratégias de Enfrentamento Transformacionais; Sessão 7: Mini-retiro; Sessão 8: Mantendo a Disciplina e a Flexibilidade; Sessão 9: Revisão do Curso.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de Atenção à Promoção da Saúde
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As sessões abrangerão os seguintes tópicos gerais de bem-estar: Sessão 1; Introdução; Sessão 2: Envisioning Health Through Art; Sessão 3: Doença Crônica 1 (Saúde do Coração); Sessão 4: Doença Crónica II (Diabetes); Sessão 5: Nutrição e Hidratação; Sessão 6: Prevenção de Doenças Infecciosas; Sessão 7: Cuidados com a pele; Sessão 8: Saúde Oral; Sessão 9: Promoção da Integração Social e Conclusão do Curso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas de estresse pós-traumático (TEPT), medidos pela lista de verificação do TEPT para DSM 5 (PCL-5) (DSM = Manuel diagnóstico e estatístico de transtornos mentais).
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Alteração nos sintomas dos sintomas de estresse pós-traumático (isto é, diminuição dos sintomas), conforme medido pela lista de verificação do TEPT para DSM 5 (PCL-5) (DSM = Manuel diagnóstico e estatístico de transtornos mentais).
O PCL-5 é uma escala de 20 itens (intervalo de 0-80), com descrições de escala de classificação: 0 "de nada", 1 "um pouco," 2 "moderadamente," 3 "bastante" e 4 "Extremamente."
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de TEPT.
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Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depressão
Prazo: Imediatamente pós-intervenção e seguimento de 6 meses
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Mudança nos sintomas depressivos desde o início até o acompanhamento (ou seja, diminuição dos sintomas), usando a medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para depressão.
O PROMIS pede 9 itens (variando de 9 a 45) com opções de resposta: 1 "nunca", 2 "raramente", 3 "às vezes", 4 "frequentemente" e 5 "sempre".
Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
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Imediatamente pós-intervenção e seguimento de 6 meses
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Uso de substâncias medidas pela Texas Christian University Screen para Manuel de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, 5ª edição (TCU 5)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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A mudança na medida continua do uso de substâncias de autorrelato da linha de base para os acompanhamentos usando a tela da Universidade Cristã do Texas para manuel diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, 5ª edição (TCU 5).
O intervalo possível para a pontuação é 1-11.
Os participantes respondem a uma série de 13 perguntas possíveis (0) ou sim (1), com duas perguntas contando uma pontuação máxima de "1" cada.
Pontuações mais altas indicam uso mais grave de substâncias.
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Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Número de participantes com uso de substâncias positivas medidas por um copo de teste de urina aprovado pela FDA de 5 painéis FDA
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Contagem de participantes com uso positivo de substâncias da linha de base ao acompanhamento usando o copo de teste de urina aprovado pela FDA de 5 painéis.
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Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Reatividade do cortisol
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na reatividade do cortisol usando imagens acionadas por script da linha de base para o acompanhamento usando protocolos padrão do fabricante (da salimetria).
Pontuações mais altas indicam mais alterações no cortisol.
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Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Mudança na PCR, medida via saliva usando o kit de proteína C-reativa salivar C, um imunoensaio ligado à enzima.
Pontuações mais altas indicam maior concentração de PCR.
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Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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