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Intervenção baseada em mindfulness para abordar o TEPT em mulheres sem-teto expostas a traumas

19 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dana Rose Garfin, University of California, Los Angeles

O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um grande problema de saúde pública que afeta desproporcionalmente as minorias e aqueles com baixo status socioeconômico, como mulheres sem-teto, criando uma disparidade crítica de saúde. O TEPT tem sido associado ao funcionamento desregulado do hipotálamo-hipófise-adrenal (HPA) e ao aumento da inflamação, o que pode levar a problemas de saúde física de longo prazo e à manutenção dos sintomas do TEPT, exacerbando as disparidades. Intervenções baseadas em mindfulness, incluindo Redução de Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR), mostraram-se promissoras como uma ferramenta complementar para abordar TEPT em veteranos e populações minoritárias de baixa renda, mas mulheres sem-teto não foram examinadas adequadamente. O MBSR pode melhorar a sintomatologia do TEPT e ajudar a modular a resposta desregulada ao estresse comum em indivíduos com TEPT, melhorando simultaneamente a saúde física e mental. Este projeto é um ensaio clínico aberto, paralelo e cruzado modificado de uma intervenção MBSR modificada para reduzir os sintomas de TEPT em mulheres sem-teto e explorar correlatos fisiológicos de resposta ao tratamento.

Hipóteses:

  1. A participação em uma intervenção baseada em MBSR será associada a uma redução clinicamente significativa no TEPT (resultado primário), sintomas de depressão mais baixos e maior abstinência de drogas e álcool (resultados secundários) em comparação com a participação em um controle de atenção.
  2. Em comparação com um controle de atenção, os participantes de um grupo de intervenção baseado em MBSR demonstrarão melhorias na reatividade do cortisol e menor inflamação.

No início, as mulheres completarão avaliações psicossociais (por exemplo, depressão, uso de substâncias, história de trauma) e participarão de uma breve tarefa de estresse, fornecendo amostras de saliva antes e depois da tarefa (que serão analisadas para cortisol e proteína C-reativa, um marcador de inflamação). As mulheres então participarão de 1) um programa baseado em MBSR de 9 sessões que foi modificado com base em um componente qualitativo inicial que envolveu um Conselho Consultivo Comunitário e grupos focais com mulheres da comunidade (N = 4 grupos focais; 28 mulheres no total) ou 2) um curso de promoção da saúde de nove sessões (isto é, condição de controle da atenção). Avaliações de acompanhamento que incluem dados psicossociais e biológicos ocorrerão imediatamente após a sessão de intervenção final e novamente 6 meses depois. Melhorias clinicamente significativas no TEPT (desfecho primário) e resultados secundários (por exemplo, depressão, uso de substâncias, inflamação, reatividade ao cortisol) serão examinadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92026
        • North County Serenity House
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • Prototypes Women's Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. autodeclaradas mulheres sem-teto
  2. idade 18+
  3. disposto a fornecer consentimento informado
  4. exposição ao longo da vida a pelo menos um trauma qualificado pelo DSM-V
  5. provável sublimiar ou limiar PTSD, conforme medido pelo PCL-5.

Nota: Considera-se sem-abrigo qualquer pessoa que tenha passado a noite anterior num abrigo público ou privado, ou na rua.

Critério de exclusão:

  1. não falando inglês
  2. considerado deficiente cognitivo; conforme indicado pela pontuação >9 no Short-Blessed Screener (SBS).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Redução de estresse baseada em mindfulness modificada
Os participantes serão treinados em meditação mindfulness e na aplicabilidade das práticas de mindfulness na vida diária. Durante a programação do MBSR, os professores darão palestras sobre os principais tópicos de mindfulness e conduzirão discussões em classe. Os participantes recebem tarefas de casa, como ouvir meditações guiadas. Os participantes têm a oportunidade de fazer perguntas ao instrutor e compartilhar suas experiências uns com os outros. Cada sessão se concentra em um tópico-chave diferente. Os tópicos são: Sessão 1: Introdução; Sessão 2: Compreendendo as Percepções; Sessão 3: Hatha Yoga, Meditação Sentada, Meditação Caminhada; Sessão 4: Concentração e consciência; Sessão 5: Padrões não saudáveis ​​e se soltando; Sessão 6: Estratégias de Enfrentamento Transformacionais; Sessão 7: Mini-retiro; Sessão 8: Mantendo a Disciplina e a Flexibilidade; Sessão 9: Revisão do Curso.
Outros nomes:
  • MBSR modificado
Comparador Ativo: Controle de Atenção à Promoção da Saúde
As sessões abrangerão os seguintes tópicos gerais de bem-estar: Sessão 1; Introdução; Sessão 2: Envisioning Health Through Art; Sessão 3: Doença Crônica 1 (Saúde do Coração); Sessão 4: Doença Crónica II (Diabetes); Sessão 5: Nutrição e Hidratação; Sessão 6: Prevenção de Doenças Infecciosas; Sessão 7: Cuidados com a pele; Sessão 8: Saúde Oral; Sessão 9: Promoção da Integração Social e Conclusão do Curso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de estresse pós-traumático (TEPT), medidos pela lista de verificação do TEPT para DSM 5 (PCL-5) (DSM = Manuel diagnóstico e estatístico de transtornos mentais).
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
Alteração nos sintomas dos sintomas de estresse pós-traumático (isto é, diminuição dos sintomas), conforme medido pela lista de verificação do TEPT para DSM 5 (PCL-5) (DSM = Manuel diagnóstico e estatístico de transtornos mentais). O PCL-5 é uma escala de 20 itens (intervalo de 0-80), com descrições de escala de classificação: 0 "de nada", 1 "um pouco," 2 "moderadamente," 3 "bastante" e 4 "Extremamente." Pontuações mais altas indicam mais sintomas de TEPT.
Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: Imediatamente pós-intervenção e seguimento de 6 meses
Mudança nos sintomas depressivos desde o início até o acompanhamento (ou seja, diminuição dos sintomas), usando a medida do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) para depressão. O PROMIS pede 9 itens (variando de 9 a 45) com opções de resposta: 1 "nunca", 2 "raramente", 3 "às vezes", 4 "frequentemente" e 5 "sempre". Pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão.
Imediatamente pós-intervenção e seguimento de 6 meses
Uso de substâncias medidas pela Texas Christian University Screen para Manuel de diagnóstico e estatística de transtornos mentais, 5ª edição (TCU 5)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
A mudança na medida continua do uso de substâncias de autorrelato da linha de base para os acompanhamentos usando a tela da Universidade Cristã do Texas para manuel diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, 5ª edição (TCU 5). O intervalo possível para a pontuação é 1-11. Os participantes respondem a uma série de 13 perguntas possíveis (0) ou sim (1), com duas perguntas contando uma pontuação máxima de "1" cada. Pontuações mais altas indicam uso mais grave de substâncias.
Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
Número de participantes com uso de substâncias positivas medidas por um copo de teste de urina aprovado pela FDA de 5 painéis FDA
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
Contagem de participantes com uso positivo de substâncias da linha de base ao acompanhamento usando o copo de teste de urina aprovado pela FDA de 5 painéis.
Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
Reatividade do cortisol
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
Mudança na reatividade do cortisol usando imagens acionadas por script da linha de base para o acompanhamento usando protocolos padrão do fabricante (da salimetria). Pontuações mais altas indicam mais alterações no cortisol.
Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento
Mudança na PCR, medida via saliva usando o kit de proteína C-reativa salivar C, um imunoensaio ligado à enzima. Pontuações mais altas indicam maior concentração de PCR.
Imediatamente após a intervenção e 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

22 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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