Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret intervention til behandling af PTSD hos traumeudsatte, hjemløse kvinder

19. februar 2025 opdateret af: Dana Rose Garfin, University of California, Los Angeles

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et stort folkesundhedsproblem, der uforholdsmæssigt påvirker minoriteter og dem med lav socioøkonomisk status, såsom hjemløse kvinder, hvilket skaber en kritisk sundhedsforskel. PTSD er blevet forbundet med dysreguleret hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion (HPA) og øget inflammation, hvilket kan føre til langsigtede fysiske helbredsproblemer og PTSD-symptomvedligeholdelse, hvilket forværrer uligheder. Mindfulness-baserede interventioner, herunder Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), har vist lovende som et komplementært værktøj til at tackle PTSD hos veteraner og med lavindkomst, minoritetsbefolkninger, men hjemløse kvinder er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. MBSR kan forbedre PTSD-symptomatologien og hjælpe med at modulere den dysregulerede stressreaktion, der er almindelig hos personer med PTSD, og ​​samtidig forbedre fysisk og mental sundhed. Dette projekt er et åbent, parallelt, modificeret kryds over klinisk forsøg med en modificeret MBSR-intervention for at reducere PTSD-symptomer hos hjemløse kvinder og for at udforske fysiologiske korrelater af behandlingsrespons.

Hypoteser:

  1. Deltagelse i en MBSR-baseret intervention vil være forbundet med klinisk signifikant reduktion i PTSD (primært resultat), lavere depressionssymptomer og større stof- og alkoholabstinens (sekundære resultater) sammenlignet med deltagelse i en opmærksomhedskontrol.
  2. Sammenlignet med en opmærksomhedskontrol vil deltagere i en MBSR-baseret interventionsgruppe demonstrere forbedringer i kortisolreaktivitet og lavere inflammation.

Ved baseline vil kvinder gennemføre psykosociale vurderinger (f.eks. depression, stofbrug, traumehistorie) og deltage i en kort stressopgave, der giver spytprøver før og efter opgaven (som vil blive analyseret for cortisol og C-reaktivt protein, en markør af betændelse). Kvinder vil derefter deltage i 1) et 9-sessions MBSR-baseret program, der blev ændret baseret på en indledende kvalitativ komponent, der involverede et Community Advisory Board og fokusgrupper med kvinder fra samfundet (N=4 fokusgrupper; 28 kvinder i alt) eller 2) et ni-sessions sundhedsfremmende kursus (dvs. opmærksomhedskontroltilstand). Opfølgende vurderinger, der omfatter psykosociale og biologiske data, vil finde sted umiddelbart efter den sidste interventionssession og igen 6 måneder senere. Klinisk betydningsfulde forbedringer i PTSD (primært resultat) og sekundære resultater (f.eks. depression, stofbrug, inflammation, kortisolreaktivitet) vil blive undersøgt.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92026
        • North County Serenity House
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Prototypes Women's Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. selvrapporterede hjemløse kvinder
  2. alder 18+
  3. villig til at give informeret samtykke
  4. livstidseksponering for mindst ét ​​DSM-V-kvalificerende traume
  5. sandsynlig undertærskel eller tærskel PTSD, som målt af PCL-5.

Bemærk: En hjemløs defineres som enhver, der tilbragte den foregående nat i et offentligt eller privat krisecenter eller på gaden.

Ekskluderingskriterier:

  1. ikke taler engelsk
  2. vurderes at være kognitivt svækket; som angivet ved score >9 på Short-Blessed Screener (SBS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Modificeret Mindfulness-baseret stressreduktion
Deltagerne vil blive trænet i mindfulness meditation og anvendeligheden af ​​mindfulness praksis i dagligdagen. Under MBSR-programmering vil lærere holde foredrag om centrale emner inden for mindfulness og lede klassediskussioner. Deltagerne får hjemmeopgaver, såsom at lytte til guidede meditationer. Deltagerne får mulighed for at stille spørgsmål til instruktøren og dele deres erfaringer med hinanden. Hver session fokuserer på et andet nøgleemne. Emner er: Session 1: Introduktion; Session 2: Forståelse af opfattelser; Session 3: Hatha Yoga, Siddende Meditation, Walking Meditation; Session 4: Koncentration & Bevidsthed; Session 5: Usunde mønstre &at blive hængende; Session 6: Transformationelle mestringsstrategier; Session 7: Mini-retreat; Session 8: Opretholdelse af disciplin og fleksibilitet; Session 9: Kursusgennemgang.
Andre navne:
  • modificeret MBSR
Aktiv komparator: Sundhedsfremme Opmærksomhedskontrol
Sessioner vil dække følgende generelle wellness-emner: Session 1; Introduktion; Session 2: Envisioning Health Through Art; Session 3: Kronisk sygdom 1 (hjertesundhed); Session 4: Kronisk sygdom II (diabetes); Session 5: Ernæring og hydrering; Session 6: Forebyggelse af infektionssygdomme; Session 7: Hudpleje; Session 8: Oral Health; Session 9: Fremme af social integration & kursusafslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatiske stresssymptomer (PTSD) målt ved PTSD-tjeklisten for DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostisk og statistisk manuel af psykiske lidelser).
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
Ændring i posttraumatiske stress-symptomerforstyrrelsessymptomer (dvs. fald i symptomer), målt ved PTSD-tjeklisten for DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostisk og statistisk Manuel af mentale lidelser). PCL-5 er en skala på 20 punkter (interval 0-80), med beskrivelsesskalabeskrivelser: 0 "slet ikke," 1 "lidt", 2 "moderat" 3 "ganske lidt" og 4 "Ekstremt." Højere score indikerer flere PTSD -symptomer.
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6 måneders opfølgning
Ændring i depressive symptomer fra baseline til opfølgninger (dvs. fald i symptomer), ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mål for depression. PROMIS spørger 9-punkter (interval 9-45) med svarmuligheder: 1 "aldrig", 2 "sjældent", 3 "nogle gange", 4 "ofte" og 5 "altid". Højere score indikerer flere symptomer på depression.
Umiddelbart efter intervention & 6 måneders opfølgning
Stofbrug målt af Texas Christian University -skærmen til diagnostisk og statistisk Manuel af mentale lidelser, 5. udgave (TCU 5)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
Ændring i fortsat mål for selvrapporterende stofbrug fra baseline til opfølgninger ved hjælp af Texas Christian University-skærmen til diagnostisk og statistisk Manuel af mentale lidelser, 5. udgave (TCU 5). Det mulige interval for scoringen er 1-11. Deltagerne svarer på en serie på 13 mulige nr (0) eller ja (1) spørgsmål, med to spørgsmål, der tæller for en maksimal score på "1" hver. Højere score indikerer mere alvorlig stofbrug.
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
Antal deltagere med positiv stofbrug målt ved en 5-panel FDA-godkendt urintestkop
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
Tælling af deltagere med positiv stofbrug fra baseline til opfølgning ved hjælp af 5-panel FDA-godkendt urintestkop.
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
Cortisol -reaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
Ændring i cortisol-reaktivitet ved hjælp af scriptdrevet billedsprog fra baseline til opfølgning ved hjælp af standardproducentprotokoller (fra Salimetrics). Højere score indikerer mere ændring i cortisol.
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
Ændring i CRP, målt via spyt ved anvendelse af spyt C-reaktivt protein ELISA-kit, et enzymbundet immunoassay. Højere score indikerer højere koncentration af CRP.
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner