- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04605198
Mindfulness-baseret intervention til behandling af PTSD hos traumeudsatte, hjemløse kvinder
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et stort folkesundhedsproblem, der uforholdsmæssigt påvirker minoriteter og dem med lav socioøkonomisk status, såsom hjemløse kvinder, hvilket skaber en kritisk sundhedsforskel. PTSD er blevet forbundet med dysreguleret hypothalamus-hypofyse-binyrefunktion (HPA) og øget inflammation, hvilket kan føre til langsigtede fysiske helbredsproblemer og PTSD-symptomvedligeholdelse, hvilket forværrer uligheder. Mindfulness-baserede interventioner, herunder Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR), har vist lovende som et komplementært værktøj til at tackle PTSD hos veteraner og med lavindkomst, minoritetsbefolkninger, men hjemløse kvinder er ikke blevet undersøgt tilstrækkeligt. MBSR kan forbedre PTSD-symptomatologien og hjælpe med at modulere den dysregulerede stressreaktion, der er almindelig hos personer med PTSD, og samtidig forbedre fysisk og mental sundhed. Dette projekt er et åbent, parallelt, modificeret kryds over klinisk forsøg med en modificeret MBSR-intervention for at reducere PTSD-symptomer hos hjemløse kvinder og for at udforske fysiologiske korrelater af behandlingsrespons.
Hypoteser:
- Deltagelse i en MBSR-baseret intervention vil være forbundet med klinisk signifikant reduktion i PTSD (primært resultat), lavere depressionssymptomer og større stof- og alkoholabstinens (sekundære resultater) sammenlignet med deltagelse i en opmærksomhedskontrol.
- Sammenlignet med en opmærksomhedskontrol vil deltagere i en MBSR-baseret interventionsgruppe demonstrere forbedringer i kortisolreaktivitet og lavere inflammation.
Ved baseline vil kvinder gennemføre psykosociale vurderinger (f.eks. depression, stofbrug, traumehistorie) og deltage i en kort stressopgave, der giver spytprøver før og efter opgaven (som vil blive analyseret for cortisol og C-reaktivt protein, en markør af betændelse). Kvinder vil derefter deltage i 1) et 9-sessions MBSR-baseret program, der blev ændret baseret på en indledende kvalitativ komponent, der involverede et Community Advisory Board og fokusgrupper med kvinder fra samfundet (N=4 fokusgrupper; 28 kvinder i alt) eller 2) et ni-sessions sundhedsfremmende kursus (dvs. opmærksomhedskontroltilstand). Opfølgende vurderinger, der omfatter psykosociale og biologiske data, vil finde sted umiddelbart efter den sidste interventionssession og igen 6 måneder senere. Klinisk betydningsfulde forbedringer i PTSD (primært resultat) og sekundære resultater (f.eks. depression, stofbrug, inflammation, kortisolreaktivitet) vil blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forenede Stater, 92026
- North County Serenity House
-
Pomona, California, Forenede Stater, 91767
- Prototypes Women's Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- selvrapporterede hjemløse kvinder
- alder 18+
- villig til at give informeret samtykke
- livstidseksponering for mindst ét DSM-V-kvalificerende traume
- sandsynlig undertærskel eller tærskel PTSD, som målt af PCL-5.
Bemærk: En hjemløs defineres som enhver, der tilbragte den foregående nat i et offentligt eller privat krisecenter eller på gaden.
Ekskluderingskriterier:
- ikke taler engelsk
- vurderes at være kognitivt svækket; som angivet ved score >9 på Short-Blessed Screener (SBS).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Modificeret Mindfulness-baseret stressreduktion
|
Deltagerne vil blive trænet i mindfulness meditation og anvendeligheden af mindfulness praksis i dagligdagen.
Under MBSR-programmering vil lærere holde foredrag om centrale emner inden for mindfulness og lede klassediskussioner.
Deltagerne får hjemmeopgaver, såsom at lytte til guidede meditationer.
Deltagerne får mulighed for at stille spørgsmål til instruktøren og dele deres erfaringer med hinanden.
Hver session fokuserer på et andet nøgleemne.
Emner er: Session 1: Introduktion; Session 2: Forståelse af opfattelser; Session 3: Hatha Yoga, Siddende Meditation, Walking Meditation; Session 4: Koncentration & Bevidsthed; Session 5: Usunde mønstre &at blive hængende; Session 6: Transformationelle mestringsstrategier; Session 7: Mini-retreat; Session 8: Opretholdelse af disciplin og fleksibilitet; Session 9: Kursusgennemgang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsfremme Opmærksomhedskontrol
|
Sessioner vil dække følgende generelle wellness-emner: Session 1; Introduktion; Session 2: Envisioning Health Through Art; Session 3: Kronisk sygdom 1 (hjertesundhed); Session 4: Kronisk sygdom II (diabetes); Session 5: Ernæring og hydrering; Session 6: Forebyggelse af infektionssygdomme; Session 7: Hudpleje; Session 8: Oral Health; Session 9: Fremme af social integration & kursusafslutning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatiske stresssymptomer (PTSD) målt ved PTSD-tjeklisten for DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostisk og statistisk manuel af psykiske lidelser).
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
Ændring i posttraumatiske stress-symptomerforstyrrelsessymptomer (dvs. fald i symptomer), målt ved PTSD-tjeklisten for DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostisk og statistisk Manuel af mentale lidelser).
PCL-5 er en skala på 20 punkter (interval 0-80), med beskrivelsesskalabeskrivelser: 0 "slet ikke," 1 "lidt", 2 "moderat" 3 "ganske lidt" og 4 "Ekstremt."
Højere score indikerer flere PTSD -symptomer.
|
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6 måneders opfølgning
|
Ændring i depressive symptomer fra baseline til opfølgninger (dvs. fald i symptomer), ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) mål for depression.
PROMIS spørger 9-punkter (interval 9-45) med svarmuligheder: 1 "aldrig", 2 "sjældent", 3 "nogle gange", 4 "ofte" og 5 "altid".
Højere score indikerer flere symptomer på depression.
|
Umiddelbart efter intervention & 6 måneders opfølgning
|
|
Stofbrug målt af Texas Christian University -skærmen til diagnostisk og statistisk Manuel af mentale lidelser, 5. udgave (TCU 5)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
Ændring i fortsat mål for selvrapporterende stofbrug fra baseline til opfølgninger ved hjælp af Texas Christian University-skærmen til diagnostisk og statistisk Manuel af mentale lidelser, 5. udgave (TCU 5).
Det mulige interval for scoringen er 1-11.
Deltagerne svarer på en serie på 13 mulige nr (0) eller ja (1) spørgsmål, med to spørgsmål, der tæller for en maksimal score på "1" hver.
Højere score indikerer mere alvorlig stofbrug.
|
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
|
Antal deltagere med positiv stofbrug målt ved en 5-panel FDA-godkendt urintestkop
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
Tælling af deltagere med positiv stofbrug fra baseline til opfølgning ved hjælp af 5-panel FDA-godkendt urintestkop.
|
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
|
Cortisol -reaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
Ændring i cortisol-reaktivitet ved hjælp af scriptdrevet billedsprog fra baseline til opfølgning ved hjælp af standardproducentprotokoller (fra Salimetrics).
Højere score indikerer mere ændring i cortisol.
|
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
Ændring i CRP, målt via spyt ved anvendelse af spyt C-reaktivt protein ELISA-kit, et enzymbundet immunoassay.
Højere score indikerer højere koncentration af CRP.
|
Umiddelbart efter intervention & 6-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .