Mindfulness-pohjainen interventio PTSD:n käsittelemiseksi traumoille alttiissa kodittomissa naisissa
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on suuri kansanterveysongelma, joka vaikuttaa suhteettomasti vähemmistöihin ja heikon sosioekonomisen aseman omaaviin, kuten kodittomiin naisiin, luoden kriittisiä terveyseroja. PTSD on yhdistetty hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen (HPA) epäsääntelyyn ja lisääntyneeseen tulehdukseen, mikä voi johtaa pitkäaikaisiin fyysisiin terveysongelmiin ja PTSD-oireiden ylläpitoon, mikä pahentaa eroja. Mindfulness-pohjaiset interventiot, mukaan lukien mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR), ovat osoittautuneet lupaaviksi täydentävänä välineenä PTSD:n hoidossa veteraaneissa ja pienituloisissa vähemmistöväestössä, mutta kodittomia naisia ei ole tutkittu riittävästi. MBSR voi parantaa PTSD-oireita ja auttaa moduloimaan PTSD-potilailla yleistä säätelemätöntä stressireaktiota, mikä parantaa fyysistä ja henkistä terveyttä samanaikaisesti. Tämä projekti on avoin, rinnakkainen, muunneltu kliininen risteystutkimus modifioidusta MBSR-interventiosta, jonka tarkoituksena on vähentää PTSD-oireita kodittomilla naisilla ja tutkia hoitovasteen fysiologisia korrelaatioita.
Hypoteesit:
- Osallistuminen MBSR-pohjaiseen interventioon liittyy kliinisesti merkittävään PTSD:n vähenemiseen (ensisijainen tulos), matalampiin masennusoireisiin ja suurempaan huumeiden ja alkoholin pidättymiseen (toissijaiset seuraukset) verrattuna huomionhallintaan osallistumiseen.
- Huomiokontrolliin verrattuna MBSR-pohjaisen interventioryhmän osallistujat osoittavat parannuksia kortisolin reaktiivisuudessa ja alentaa tulehdusta.
Alkuvaiheessa naiset suorittavat psykososiaalisia arviointeja (esim. masennus, päihteiden käyttö, traumahistoria) ja osallistuvat lyhyeen stressitehtävään ja antavat sylkinäytteet ennen tehtävää ja sen jälkeen (josta määritetään kortisoli ja C-reaktiivinen proteiini, merkkiaine tulehduksesta). Naiset osallistuvat sitten 1) 9-istunnon MBSR-pohjaiseen ohjelmaan, jota muutettiin perustuen alkuperäiseen laadulliseen osaan, johon osallistui yhteisön neuvottelukunta ja kohderyhmiä, joissa oli yhteisön naisia (N=4 kohderyhmää; yhteensä 28 naista) tai 2) yhdeksän istunnon terveyden edistämiskurssi (eli huomionhallintatila). Psykososiaalisia ja biologisia tietoja sisältävät seuranta-arvioinnit suoritetaan välittömästi viimeisen interventioistunnon jälkeen ja uudelleen 6 kuukauden kuluttua. Kliinisesti merkityksellisiä parannuksia PTSD:ssä (ensisijainen tulos) ja toissijaiset tulokset (esim. masennus, päihteiden käyttö, tulehdus, kortisolireaktiivisuus) tutkitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92026
- North County Serenity House
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- Prototypes Women's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- itse ilmoittaneet kodittomat naiset
- ikä 18+
- halukas antamaan tietoisen suostumuksen
- elinikäinen altistuminen vähintään yhdelle DSM-V:n mukaiselle traumalle
- todennäköinen kynnyksen ala- tai kynnys-PTSD PCL-5:llä mitattuna.
Huomaa: Asunnottomaksi määritellään jokainen, joka vietti edellisen yön julkisessa tai yksityisessä turvakodissa tai kadulla.
Poissulkemiskriteerit:
- ei puhu englantia
- arvioitu kognitiivisesti heikentyneeksi; kuten osoittaa pistemäärä >9 Short-Blessed Screenerissä (SBS).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Muokattu Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen
|
Osallistujia koulutetaan mindfulness-meditaatioon ja mindfulness-käytäntöjen soveltuvuuteen jokapäiväiseen elämään.
MBSR-ohjelmoinnin aikana opettajat luennoivat mindfulnessin keskeisistä aiheista ja johtavat luokkakeskusteluja.
Osallistujille annetaan kotitehtäviä, kuten ohjattujen meditaatioiden kuuntelua.
Osallistujilla on mahdollisuus esittää ohjaajalle kysymyksiä ja jakaa kokemuksiaan toistensa kanssa.
Jokainen istunto keskittyy eri avainaiheisiin.
Aiheet ovat: Istunto 1: Johdanto; Jakso 2: Käsitysten ymmärtäminen; Jakso 3: Hatha-jooga, istuva meditaatio, kävelymeditaatio; Jakso 4: Keskittyminen ja tietoisuus; Istunto 5: Epäterveelliset mallit & jumittuminen; Istunto 6: Transformational Coping Strategies; Jakso 7: Mini-retriitti; Jakso 8: Kurin ja joustavuuden ylläpitäminen; Jakso 9: Kurssikatsaus.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveyden edistämisen huomionhallinta
|
Istunnot kattavat seuraavat yleiset hyvinvointiaiheet: Istunto 1; Johdanto; Jakso 2: Terveyden näkeminen taiteen avulla; Jakso 3: Krooninen sairaus 1 (sydämen terveys); Jakso 4: Krooninen sairaus II (diabetes); Jakso 5: Ravinto ja nesteytys; Jakso 6: Tartuntatautien ehkäisy; Jakso 7: Ihonhoito; Jakso 8: Suun terveys; Istunto 9: Sosiaalisen integraation edistäminen ja kurssin valmistuminen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Posttraumaattiset stressioireet (PTSD) PTSD-tarkistuslistalla mitattuna DSM 5: lle (PCL-5) (DSM = mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen mies).
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Posttraumaattisten stressioireiden oireiden muutos (ts. Oireiden väheneminen), mitattuna PTSD-tarkistusluettelolla DSM 5 (PCL-5) (DSM = mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen manuel).
PCL-5 on 20-osainen asteikko (alue 0-80), luokitusasteikoilla: 0 "Ei ollenkaan", 1 "Hieman", 2 "kohtalaisen," 3 "melko vähän" ja 4 "ja 4 "Erittäin."
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän PTSD -oireita.
|
Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos masennusoireissa lähtötasosta seurantaan (eli oireiden vähenemiseen) käyttämällä PROMIS-mittausta masennukseen.
PROMIS kysyy 9 kohtaa (välillä 9-45) ja vastausvaihtoehdot: 1 "ei koskaan", 2 "harvoin", 3 "joskus", 4 "usein" ja 5 "aina".
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennuksen oireita.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Aineiden käyttö, jotka mitataan Texas Christian University -näytössä mielenterveyden häiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen Manueliin, 5. painos (TCU 5)
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Muutos jatkuu itseraportoinnin päihteiden käytön mittaa lähtötilanteesta seurannan avulla Texas Christian University -näytöllä diagnostiseen ja tilastolliseen mielenterveyden häiriöiden Manueliin, 5. painos (TCU 5).
Mahdollinen pistemäärä on 1-11.
Osallistujat vastaavat sarjaan 13 mahdollista NO (0) tai kyllä (1) kysymystä, ja kaksi kysymystä laskee enimmäispistemäärän "1".
Korkeammat pisteet osoittavat vakavamman aineen käytön.
|
Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen aineiden käyttö, mitattuna 5-paneelin FDA: n hyväksymällä virtsan testikupilla
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Laske osallistujista, joilla on positiivinen aine käytölle lähtötasosta seurantaan käyttämällä 5-paneelin FDA: n hyväksymää virtsakoekuppia.
|
Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Kortisolin reaktiivisuus
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Kortisolireaktiivisuuden muutos skriptivetoisten kuvien avulla lähtötasosta seurantaan käyttämällä standardivalmistajaprotokollia (salimetriasta).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän muutosta kortisolissa.
|
Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
CRP: n muutos, joka mitataan syljen kautta syljen C-reaktiivisen proteiinin ELISA-pakkauksen, entsyymiin kytketyn immunomäärityksen avulla.
Korkeammat pisteet osoittavat CRP: n korkeamman pitoisuuden.
|
Heti intervention jälkeinen ja 6 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .