- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04605198
Op mindfulness gebaseerde interventie om PTSS aan te pakken bij aan trauma blootgestelde, dakloze vrouwen
Posttraumatische stressstoornis (PTSD) is een groot probleem voor de volksgezondheid dat onevenredig veel treft bij minderheden en mensen met een lage sociaaleconomische status, zoals dakloze vrouwen, waardoor een kritiek gezondheidsverschil ontstaat. PTSS is in verband gebracht met een ontregelde werking van de hypothalamus-hypofyse-bijnier (HPA) en een verhoogde ontsteking, wat kan leiden tot langdurige lichamelijke gezondheidsproblemen en het in stand houden van PTSS-symptomen, waardoor de verschillen groter worden. Op mindfulness gebaseerde interventies, waaronder op mindfulness gebaseerde stressvermindering (MBSR), zijn veelbelovend gebleken als een aanvullend hulpmiddel voor het aanpakken van PTSS bij veteranen en minderheidsgroepen met een laag inkomen, maar dakloze vrouwen zijn niet adequaat onderzocht. MBSR kan de PTSS-symptomatologie verbeteren en helpen bij het moduleren van de ontregelde stressrespons die vaak voorkomt bij personen met PTSS, waardoor tegelijkertijd de fysieke en mentale gezondheid verbetert. Dit project is een open-label, parallelle, gemodificeerde cross-over klinische studie van een aangepaste MBSR-interventie om PTSS-symptomen bij dakloze vrouwen te verminderen en om fysiologische verbanden tussen behandeling en respons te onderzoeken.
Hypothesen:
- Deelname aan een op MBSR gebaseerde interventie zal worden geassocieerd met een klinisch significante vermindering van PTSS (primaire uitkomst), minder depressiesymptomen en grotere onthouding van drugs en alcohol (secundaire uitkomst) in vergelijking met deelname aan een aandachtscontrole.
- Vergeleken met een aandachtscontrole, zullen deelnemers aan een op MBSR gebaseerde interventiegroep verbeteringen in cortisolreactiviteit en lagere ontstekingen laten zien.
Bij aanvang zullen vrouwen psychosociale beoordelingen uitvoeren (bijv. depressie, middelengebruik, traumageschiedenis) en deelnemen aan een korte stresstaak, waarbij speekselmonsters voor en na de taak worden verstrekt (die zullen worden getest op cortisol en C-reactief proteïne, een marker van een ontsteking). Vrouwen zullen dan deelnemen aan 1) een op MBSR gebaseerd programma van 9 sessies dat werd aangepast op basis van een initiële kwalitatieve component waarbij een Community Advisory Board en focusgroepen met vrouwen uit de gemeenschap betrokken waren (N=4 focusgroepen; 28 vrouwen in totaal) of 2) een gezondheidsbevorderende cursus van negen sessies (d.w.z. aandachtscontroleconditie). Vervolgbeoordelingen die psychosociale en biologische gegevens bevatten, zullen onmiddellijk na de laatste interventiesessie plaatsvinden en opnieuw 6 maanden later. Klinisch relevante verbeteringen in PTSS (primaire uitkomst) en secundaire uitkomsten (bijv. depressie, middelengebruik, ontsteking, cortisolreactiviteit) zullen worden onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92026
- North County Serenity House
-
Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
- Prototypes Women's Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zelfgerapporteerde dakloze vrouwen
- leeftijd 18+
- bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- levenslange blootstelling aan ten minste één voor de DSM-V kwalificerend trauma
- waarschijnlijke onderdrempel of drempel PTSD, zoals gemeten door de PCL-5.
Opmerking: een dakloze wordt gedefinieerd als iedereen die de vorige nacht in een openbare of particuliere opvang of op straat heeft doorgebracht.
Uitsluitingscriteria:
- geen Engels spreken
- beoordeeld als cognitief gehandicapt; zoals aangegeven door score >9 op de Short-Blessed Screener (SBS).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gemodificeerde, op mindfulness gebaseerde stressvermindering
|
Deelnemers worden getraind in mindfulness-meditatie en de toepasbaarheid van mindfulness-oefeningen in het dagelijks leven.
Tijdens MBSR-programmering zullen docenten lezingen geven over belangrijke onderwerpen in mindfulness en klassikale discussies leiden.
Deelnemers krijgen huiswerkopdrachten, zoals het luisteren naar geleide meditaties.
Deelnemers krijgen de gelegenheid om vragen te stellen aan de docent en hun ervaringen met elkaar te delen.
In elke sessie staat een ander centraal thema centraal.
Onderwerpen zijn: Sessie 1: Introductie; Sessie 2: Percepties begrijpen; Sessie 3: Hatha Yoga, Zitmeditatie, Loopmeditatie; Sessie 4: Concentratie & Bewustzijn; Sessie 5: Ongezonde patronen & loskomen; Sessie 6: Transformerende copingstrategieën; Sessie 7: Mini-retraite; Sessie 8: Discipline en flexibiliteit behouden; Sessie 9: Cursusoverzicht.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Aandachtscontrole voor gezondheidsbevordering
|
Sessies behandelen de volgende algemene welzijnsonderwerpen: Sessie 1; Invoering; Sessie 2: Gezondheid voorstellen door middel van kunst; Sessie 3: Chronische ziekte 1 (hartgezondheid); Sessie 4: Chronische Ziekte II (Diabetes); Sessie 5: Voeding en hydratatie; Sessie 6: Infectieziektepreventie; Sessie 7: Huidverzorging; Sessie 8: Mondgezondheid; Sessie 9: Maatschappelijke Integratie Bevorderen & Cursus Afstuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Posttraumatische stresssymptomen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Klinisch significante verbetering van posttraumatische stresssymptomen - PTS (d.w.z. afname van symptomen), zoals gemeten door de PTSD-checklist voor DSM 5 (PCL-5) (DSM=Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders).
De PCL-5 is een schaal met 20 items (bereik 0-80), met beschrijvingen van de beoordelingsschaal: 0 "Helemaal niet", 1 "Een beetje", 2 "Matig", 3 "Heel wat" en 4 "Extreem."
Hogere scores duiden op meer PTSS-symptomen.
|
Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Depressie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Verandering in depressieve symptomen vanaf baseline tot follow-ups (d.w.z. afname van symptomen), met behulp van de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-maatstaf voor depressie.
De PROMIS vraagt 9 items (bereik 9-45) met antwoordmogelijkheden: 1 "nooit", 2 "zelden", 3 "soms", 4 "vaak" en 5 "altijd".
Hogere scores duiden op meer symptomen van depressie.
|
Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Middelengebruik (zelfrapportage)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Verandering in middelengebruik vanaf baseline tot follow-ups met behulp van het Texas Christian University Screen
|
Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Middelengebruik (doel)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Verandering in middelengebruik vanaf baseline tot follow-up met behulp van een door de FDA goedgekeurde urinetestbeker met 5 panelen
|
Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Cortisol-reactiviteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Verandering in cortisolreactiviteit met behulp van scriptgestuurde beelden van baseline tot follow-up met behulp van standaardprotocollen van de fabrikant (van Salimetrics).
|
Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Verandering in CRP, gemeten via speeksel met behulp van de Salivary C-Reactive Protein ELISA-kit, een enzymgekoppelde immunoassay.
|
Onmiddellijk na de interventie en 6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-5607
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gemodificeerde op mindfulness gebaseerde stressvermindering
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Amasya UniversityVoltooidSpanning | Zwangerschap, hoog risicoKalkoen
-
Inonu UniversityVoltooidOngerustheid | Mindfulness | Werktevredenheid | Verloskundigen | Professionele burn-outKalkoen
-
University Hospital, BordeauxVoltooidZiekte van ParkinsonFrankrijk
-
Universidad Pontificia de SalamancaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainWervingOntstekingsreactie | Welzijn | Mentale gezondheid | Mindfulness | Cardiovasculaire gezondheid | ZelfcompassieSpanje
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterVoltooid
-
Amasya UniversityVoltooidOngerustheid | Zwangerschap gerelateerdKalkoen
-
Universidad de GranadaChair in Conscience and Development (UGR); Mind, Brain and Behaviour Research...VoltooidOngerustheid | Psychische nood | Perfectionisme | Aandacht | Empathie | Creativiteit | Levensstress | Emotionele intelligentieSpanje