- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04605198
Mindfulness-basert intervensjon for å adressere PTSD hos traumeeksponerte, hjemløse kvinner
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et stort folkehelseproblem som uforholdsmessig påvirker minoriteter og de med lav sosioøkonomisk status, for eksempel hjemløse kvinner, og skaper en kritisk helseforskjell. PTSD har vært knyttet til dysregulert hypothalamus-hypofyse-binyrefunksjon (HPA) og økt betennelse, noe som kan føre til langsiktige fysiske helseproblemer og vedlikehold av PTSD-symptomer, som forverrer forskjellene. Mindfulness-baserte intervensjoner, inkludert Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), har vist lovende som et komplementært verktøy for å håndtere PTSD hos veteraner og med lavinntekt, minoritetspopulasjoner, men hjemløse kvinner har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig. MBSR kan forbedre PTSD-symptomatologi og bidra til å modulere den dysregulerte stressresponsen som er vanlig hos personer med PTSD, og samtidig forbedre fysisk og mental helse. Dette prosjektet er en åpen, parallell, modifisert cross-over klinisk studie av en modifisert MBSR-intervensjon for å redusere PTSD-symptomer hos hjemløse kvinner og for å utforske fysiologiske korrelater av behandlingsrespons.
Hypoteser:
- Deltakelse i en MBSR-basert intervensjon vil være assosiert med klinisk signifikant reduksjon i PTSD (primært utfall), lavere depresjonssymptomer og større rus- og alkoholabstinens (sekundære utfall) sammenlignet med deltakelse i en oppmerksomhetskontroll.
- Sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll vil deltakere i en MBSR-basert intervensjonsgruppe demonstrere forbedringer i kortisolreaktivitet og lavere betennelse.
Ved baseline vil kvinner fullføre psykososiale vurderinger (f.eks. depresjon, rusmiddelbruk, traumehistorie) og delta i en kort stressoppgave, og gi spyttprøver før og etter oppgaven (som vil bli analysert for kortisol og C-reaktivt protein, en markør av betennelse). Kvinner vil da delta i 1) et 9-sesjoner MBSR-basert program som ble modifisert basert på en innledende kvalitativ komponent som involverte et Community Advisory Board og fokusgrupper med kvinner fra samfunnet (N=4 fokusgrupper; totalt 28 kvinner) eller 2) et helsefremmende kurs på ni økter (dvs. oppmerksomhetskontroll). Oppfølgingsvurderinger som inkluderer psykososiale og biologiske data vil skje umiddelbart etter siste intervensjonsøkt og igjen 6 måneder senere. Klinisk meningsfulle forbedringer i PTSD (primært utfall) og sekundære utfall (f.eks. depresjon, rusmiddelbruk, betennelse, kortisolreaktivitet) vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Escondido, California, Forente stater, 92026
- North County Serenity House
-
Pomona, California, Forente stater, 91767
- Prototypes Women's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- selvrapporterte hjemløse kvinner
- alder 18+
- villig til å gi informert samtykke
- livstidseksponering for minst ett DSM-V-kvalifiserende traume
- sannsynlig underterskel eller terskel PTSD, målt av PCL-5.
Merk: En hjemløs er definert som alle som tilbrakte den foregående natten i et offentlig eller privat krisesenter, eller på gaten.
Ekskluderingskriterier:
- snakker ikke engelsk
- bedømt til å være kognitivt svekket; som indikert med score >9 på Short-Blessed Screener (SBS).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Mindfulness-basert stressreduksjon
|
Deltakerne vil bli trent i mindfulness-meditasjon og anvendeligheten av mindfulness-praksis i dagliglivet.
Under MBSR-programmering vil lærere forelese om sentrale emner innen mindfulness og lede klassediskusjoner.
Deltakerne får hjemmeoppgaver, som å lytte til veilede meditasjoner.
Deltakerne får muligheter til å stille spørsmål til instruktøren og dele sine erfaringer med hverandre.
Hver økt fokuserer på et annet nøkkeltema.
Emner er: Økt 1: Introduksjon; Økt 2: Forstå oppfatninger; Økt 3: Hatha Yoga, Sittende Meditasjon, Vandring Meditasjon; Økt 4: Konsentrasjon og bevissthet; Økt 5: Usunne mønstre & Blir løs; Økt 6: Transformasjonsmestringsstrategier; Økt 7: Mini-retreat; Økt 8: Opprettholde disiplin og fleksibilitet; Økt 9: Kursgjennomgang.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Helsefremmende oppmerksomhetskontroll
|
Økter vil dekke følgende generelle velværeemner: Økt 1; Introduksjon; Økt 2: Envisioning Health Through Art; Økt 3: Kronisk sykdom 1 (hjertehelse); Økt 4: Kronisk sykdom II (diabetes); Økt 5: Ernæring og hydrering; Økt 6: Forebygging av infeksjonssykdommer; Økt 7: Hudpleie; Økt 8: Munnhelse; Økt 9: Fremme av sosial integrering og kursavslutning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-traumatiske stresssymptomer (PTSD) målt ved PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5) (DSM = Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Endring i posttraumatiske stresssymptomer Forstyrrelsessymptomer (dvs. reduksjon i symptomer), målt ved PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5) (DSM = Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders).
PCL-5 er en skala på 20 elementer (område 0-80), med beskrivelser av vurderingsskala: 0 "Ikke i det hele tatt," 1 "litt," 2 "moderat," 3 "ganske mye," og 4 "Ekstremt."
Høyere score indikerer flere PTSD -symptomer.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
Endring i depressive symptomer fra baseline til oppfølginger (dvs. reduksjon i symptomer), ved å bruke PROMIS-målet (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System) for depresjon.
PROMIS spør 9-elementer (område 9-45) med svaralternativer: 1 "aldri", 2 "sjelden", 3 "noen ganger", 4 "ofte" og 5 "alltid".
Høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
|
|
Stoffbruk målt av Texas Christian University -skjermen for diagnostikk og statistisk Manuel of Mental Disorders, 5. utgave (TCU 5)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Endring i fortsetter mål for bruk av egenrapport fra baseline til oppfølging ved bruk av Texas Christian University-skjermen for diagnostiske og statistiske Manuel of Mental Disorders, 5. utgave (TCU 5).
Det mulige området for poengsummen er 1-11.
Deltakerne svarer på en serie på 13 mulige nei (0) eller ja (1) spørsmål, med to spørsmål som teller for en maksimal poengsum på "1" hver.
Høyere score indikerer mer alvorlig stoffbruk.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
Antall deltakere med positiv stoffbruk målt ved en 5-panel FDA-godkjent urinprøvekopp
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Antall deltakere med positiv rusbruk fra baseline til oppfølging ved bruk av 5-panel FDA-godkjent urintestkopp.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
Kortisolreaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Endring i kortisolreaktivitet ved bruk av skriptdrevet bilder fra baseline til oppfølging ved bruk av standardprodusentprotokoller (fra Salimetrics).
Høyere score indikerer mer endring i kortisol.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
|
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Endring i CRP, målt via spytt ved bruk av spytt C-reaktivt protein ELISA-sett, et enzymbundet immunoassay.
Høyere score indikerer høyere konsentrasjon av CRP.
|
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .