Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-basert intervensjon for å adressere PTSD hos traumeeksponerte, hjemløse kvinner

19. februar 2025 oppdatert av: Dana Rose Garfin, University of California, Los Angeles

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et stort folkehelseproblem som uforholdsmessig påvirker minoriteter og de med lav sosioøkonomisk status, for eksempel hjemløse kvinner, og skaper en kritisk helseforskjell. PTSD har vært knyttet til dysregulert hypothalamus-hypofyse-binyrefunksjon (HPA) og økt betennelse, noe som kan føre til langsiktige fysiske helseproblemer og vedlikehold av PTSD-symptomer, som forverrer forskjellene. Mindfulness-baserte intervensjoner, inkludert Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR), har vist lovende som et komplementært verktøy for å håndtere PTSD hos veteraner og med lavinntekt, minoritetspopulasjoner, men hjemløse kvinner har ikke blitt undersøkt tilstrekkelig. MBSR kan forbedre PTSD-symptomatologi og bidra til å modulere den dysregulerte stressresponsen som er vanlig hos personer med PTSD, og ​​samtidig forbedre fysisk og mental helse. Dette prosjektet er en åpen, parallell, modifisert cross-over klinisk studie av en modifisert MBSR-intervensjon for å redusere PTSD-symptomer hos hjemløse kvinner og for å utforske fysiologiske korrelater av behandlingsrespons.

Hypoteser:

  1. Deltakelse i en MBSR-basert intervensjon vil være assosiert med klinisk signifikant reduksjon i PTSD (primært utfall), lavere depresjonssymptomer og større rus- og alkoholabstinens (sekundære utfall) sammenlignet med deltakelse i en oppmerksomhetskontroll.
  2. Sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll vil deltakere i en MBSR-basert intervensjonsgruppe demonstrere forbedringer i kortisolreaktivitet og lavere betennelse.

Ved baseline vil kvinner fullføre psykososiale vurderinger (f.eks. depresjon, rusmiddelbruk, traumehistorie) og delta i en kort stressoppgave, og gi spyttprøver før og etter oppgaven (som vil bli analysert for kortisol og C-reaktivt protein, en markør av betennelse). Kvinner vil da delta i 1) et 9-sesjoner MBSR-basert program som ble modifisert basert på en innledende kvalitativ komponent som involverte et Community Advisory Board og fokusgrupper med kvinner fra samfunnet (N=4 fokusgrupper; totalt 28 kvinner) eller 2) et helsefremmende kurs på ni økter (dvs. oppmerksomhetskontroll). Oppfølgingsvurderinger som inkluderer psykososiale og biologiske data vil skje umiddelbart etter siste intervensjonsøkt og igjen 6 måneder senere. Klinisk meningsfulle forbedringer i PTSD (primært utfall) og sekundære utfall (f.eks. depresjon, rusmiddelbruk, betennelse, kortisolreaktivitet) vil bli undersøkt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Escondido, California, Forente stater, 92026
        • North County Serenity House
      • Pomona, California, Forente stater, 91767
        • Prototypes Women's Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. selvrapporterte hjemløse kvinner
  2. alder 18+
  3. villig til å gi informert samtykke
  4. livstidseksponering for minst ett DSM-V-kvalifiserende traume
  5. sannsynlig underterskel eller terskel PTSD, målt av PCL-5.

Merk: En hjemløs er definert som alle som tilbrakte den foregående natten i et offentlig eller privat krisesenter, eller på gaten.

Ekskluderingskriterier:

  1. snakker ikke engelsk
  2. bedømt til å være kognitivt svekket; som indikert med score >9 på Short-Blessed Screener (SBS).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert Mindfulness-basert stressreduksjon
Deltakerne vil bli trent i mindfulness-meditasjon og anvendeligheten av mindfulness-praksis i dagliglivet. Under MBSR-programmering vil lærere forelese om sentrale emner innen mindfulness og lede klassediskusjoner. Deltakerne får hjemmeoppgaver, som å lytte til veilede meditasjoner. Deltakerne får muligheter til å stille spørsmål til instruktøren og dele sine erfaringer med hverandre. Hver økt fokuserer på et annet nøkkeltema. Emner er: Økt 1: Introduksjon; Økt 2: Forstå oppfatninger; Økt 3: Hatha Yoga, Sittende Meditasjon, Vandring Meditasjon; Økt 4: Konsentrasjon og bevissthet; Økt 5: Usunne mønstre & Blir løs; Økt 6: Transformasjonsmestringsstrategier; Økt 7: Mini-retreat; Økt 8: Opprettholde disiplin og fleksibilitet; Økt 9: Kursgjennomgang.
Andre navn:
  • modifisert MBSR
Aktiv komparator: Helsefremmende oppmerksomhetskontroll
Økter vil dekke følgende generelle velværeemner: Økt 1; Introduksjon; Økt 2: Envisioning Health Through Art; Økt 3: Kronisk sykdom 1 (hjertehelse); Økt 4: Kronisk sykdom II (diabetes); Økt 5: Ernæring og hydrering; Økt 6: Forebygging av infeksjonssykdommer; Økt 7: Hudpleie; Økt 8: Munnhelse; Økt 9: Fremme av sosial integrering og kursavslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-traumatiske stresssymptomer (PTSD) målt ved PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5) (DSM = Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders).
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
Endring i posttraumatiske stresssymptomer Forstyrrelsessymptomer (dvs. reduksjon i symptomer), målt ved PTSD-sjekklisten for DSM 5 (PCL-5) (DSM = Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders). PCL-5 er en skala på 20 elementer (område 0-80), med beskrivelser av vurderingsskala: 0 "Ikke i det hele tatt," 1 "litt," 2 "moderat," 3 "ganske mye," og 4 "Ekstremt." Høyere score indikerer flere PTSD -symptomer.
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Endring i depressive symptomer fra baseline til oppfølginger (dvs. reduksjon i symptomer), ved å bruke PROMIS-målet (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System) for depresjon. PROMIS spør 9-elementer (område 9-45) med svaralternativer: 1 "aldri", 2 "sjelden", 3 "noen ganger", 4 "ofte" og 5 "alltid". Høyere score indikerer flere symptomer på depresjon.
Umiddelbart etter intervensjon og 6 måneders oppfølging
Stoffbruk målt av Texas Christian University -skjermen for diagnostikk og statistisk Manuel of Mental Disorders, 5. utgave (TCU 5)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
Endring i fortsetter mål for bruk av egenrapport fra baseline til oppfølging ved bruk av Texas Christian University-skjermen for diagnostiske og statistiske Manuel of Mental Disorders, 5. utgave (TCU 5). Det mulige området for poengsummen er 1-11. Deltakerne svarer på en serie på 13 mulige nei (0) eller ja (1) spørsmål, med to spørsmål som teller for en maksimal poengsum på "1" hver. Høyere score indikerer mer alvorlig stoffbruk.
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
Antall deltakere med positiv stoffbruk målt ved en 5-panel FDA-godkjent urinprøvekopp
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
Antall deltakere med positiv rusbruk fra baseline til oppfølging ved bruk av 5-panel FDA-godkjent urintestkopp.
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
Kortisolreaktivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
Endring i kortisolreaktivitet ved bruk av skriptdrevet bilder fra baseline til oppfølging ved bruk av standardprodusentprotokoller (fra Salimetrics). Høyere score indikerer mer endring i kortisol.
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging
Endring i CRP, målt via spytt ved bruk av spytt C-reaktivt protein ELISA-sett, et enzymbundet immunoassay. Høyere score indikerer høyere konsentrasjon av CRP.
Umiddelbart etter intervensjon og 6-måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere