Intervence založená na všímavosti k řešení PTSD u žen bez domova vystavených traumatu
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je hlavním problémem veřejného zdraví, který neúměrně ovlivňuje menšiny a osoby s nízkým socioekonomickým postavením, jako jsou ženy bez domova, a vytváří kritické zdravotní rozdíly. PTSD je spojována s dysregulovanou funkcí hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA) a zvýšeným zánětem, což může vést k dlouhodobým fyzickým zdravotním problémům a udržování symptomů PTSD, což zhoršuje rozdíly. Intervence založené na všímavosti, včetně redukce stresu založeného na všímavosti (MBSR), se ukázaly jako slibné jako doplňkový nástroj pro řešení PTSD u veteránů a u menšinové populace s nízkými příjmy, ale ženy bez domova nebyly dostatečně vyšetřeny. MBSR může zlepšit symptomatologii PTSD a pomoci modulovat dysregulovanou stresovou reakci běžnou u jedinců s PTSD a současně zlepšit fyzické a duševní zdraví. Tento projekt je otevřenou, paralelní, modifikovanou křížovou klinickou studií modifikované intervence MBSR ke snížení symptomů PTSD u žen bez domova a ke zkoumání fyziologických korelací mezi léčebnou odpovědí.
hypotézy:
- Účast v intervenci založené na MBSR bude spojena s klinicky významným snížením PTSD (primární výsledek), nižšími příznaky deprese a větší abstinencí drog a alkoholu (sekundární výsledky) ve srovnání s účastí na kontrole pozornosti.
- Ve srovnání s kontrolou pozornosti účastníci intervenční skupiny založené na MBSR prokáží zlepšení reaktivity kortizolu a snížení zánětu.
Na začátku ženy dokončí psychosociální hodnocení (např. deprese, užívání návykových látek, anamnéza traumatu) a zúčastní se krátkého stresového úkolu, který poskytne vzorky slin před a po úkolu (který bude testován na kortizol a C-reaktivní protein, marker zánětu). Ženy se poté zúčastní 1) programu založeného na MBSR o 9 sezeních, který byl upraven na základě počáteční kvalitativní složky, která zahrnovala komunitní poradní sbor a fokusní skupiny se ženami z komunity (N=4 fokusní skupiny; celkem 28 žen) nebo 2) devítisekční kurz podpory zdraví (tj. stav kontroly pozornosti). Následná hodnocení, která zahrnují psychosociální a biologická data, proběhnou ihned po závěrečném intervenčním sezení a znovu o 6 měsíců později. Budou zkoumána klinicky významná zlepšení PTSD (primární výsledek) a sekundárních výsledků (např. deprese, užívání návykových látek, zánět, kortizolová reaktivita).
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Escondido, California, Spojené státy, 92026
- North County Serenity House
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Prototypes Women's Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- samy nahlášené ženy bez domova
- věk 18+
- ochoten poskytnout informovaný souhlas
- celoživotní expozice alespoň jednomu kvalifikačnímu traumatu DSM-V
- pravděpodobné podprahové nebo prahové PTSD, jak je měřeno pomocí PCL-5.
Poznámka: Bezdomovec je definován jako každý, kdo strávil předchozí noc ve veřejném nebo soukromém útulku nebo na ulici.
Kritéria vyloučení:
- nemluví anglicky
- posouzeno jako kognitivně narušené; jak ukazuje skóre >9 na Short-Blessed Screener (SBS).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikované snižování stresu založené na všímavosti
|
Účastníci budou vyškoleni v meditaci všímavosti a použitelnosti praktik všímavosti v každodenním životě.
Během programování MBSR budou učitelé přednášet o klíčových tématech všímavosti a vést třídní diskuse.
Účastníci dostanou domácí úkoly, jako je poslech řízených meditací.
Účastníci mají příležitost klást instruktorovi otázky a vzájemně se podělit o své zkušenosti.
Každé setkání se zaměřuje na jiné klíčové téma.
Témata jsou: Sekce 1: Úvod; Sezení 2: Porozumění vjemům; Lekce 3: Hatha jóga, meditace v sedě, meditace v chůzi; Sezení 4: Koncentrace a uvědomění; Sezení 5: Nezdravé vzory &Uvolnění; Sekce 6: Strategie zvládání transformace; Sezení 7: Miniútočiště; Sezení 8: Udržování disciplíny a flexibility; Sezení 9: Přehled kurzu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola pozornosti na podporu zdraví
|
Sezení se budou týkat následujících obecných témat wellness: Sezení 1; Úvod; Sekce 2: Představa zdraví prostřednictvím umění; Sezení 3: Chronické onemocnění 1 (zdraví srdce); Relace 4: Chronické onemocnění II (diabetes); Sezení 5: Výživa a hydratace; Sekce 6: Prevence infekčních chorob; Sezení 7: Péče o pleť; Sezení 8: Orální zdraví; Sekce 9: Podpora sociální integrace a absolvování kurzu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posttraumatické stresové symptomy (PTSD) měřeny kontrolním seznamem PTSD pro DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostický a statistický manuel duševních poruch).
Časové okno: Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
Změna posttraumatických symptomů příznaků stresu symptomy (tj. Snížení symptomů), měřeno kontrolním seznamem PTSD pro DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostický a statistický manuel duševních poruch).
PCL-5 je měřítko 20 položek (rozsah 0-80), s popisy stupnice hodnocení: 0 „vůbec ne,„ 1 “trochu,„ 2 “mírně,„ 3 “docela dost“ a 4 "Velmi."
Vyšší skóre naznačují více příznaků PTSD.
|
Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: Bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
|
Změna depresivních příznaků od výchozího stavu k následným kontrolám (tj. snížení příznaků) pomocí měření deprese pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS).
PROMIS se ptá na 9 položek (rozsah 9-45) s možnostmi odpovědi: 1 „nikdy“, 2 „zřídka“, 3 „někdy“, 4 „často“ a 5 „vždy“.
Vyšší skóre ukazuje na více příznaků deprese.
|
Bezprostředně po intervenci a 6měsíční sledování
|
|
Použití návykových látek měřeno obrazovkou Christian University v Texasu pro diagnostiku a statistický Manuel mentálních poruch, 5. vydání (TCU 5)
Časové okno: Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
Změna v pokračujícím měřítku užívání látek s vlastním hlášením od základní linie na sledování pomocí obrazovky Texas Christian University pro diagnostický a statistický Manuel mentálních poruch, 5. vydání (TCU 5).
Možný rozsah skóre je 1-11.
Účastníci reagují na sérii 13 možných no (0) nebo ano (1) otázek, přičemž dvě otázky se počítají s maximálním skóre „1“.
Vyšší skóre naznačují závažnější použití látky.
|
Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
|
Počet účastníků s pozitivním užíváním návykových látek měřeno 5-panelem FDA schváleným testovacím pohárem moči
Časové okno: Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
Počet účastníků s pozitivním užíváním návykových látek od základní linie k sledování pomocí testovacího poháru moči schváleného 5-panelem FDA.
|
Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
|
Reaktivita kortizolu
Časové okno: Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
Změna reaktivity kortizolu pomocí snímků řízených skriptem z základní linie na sledování pomocí standardních protokolů výrobce (od Salimetrics).
Vyšší skóre naznačují větší změnu kortizolu.
|
Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
Změna v CRP, měřená prostřednictvím slin pomocí sady proteinových proteinů C-reaktivního C-reaktivního, enzymově spojeného imunoanalýzy.
Vyšší skóre naznačují vyšší koncentraci CRP.
|
Okamžitě po zásahu a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .