Вмешательство, основанное на осознанности, для лечения посттравматического стресса у бездомных женщин, подвергшихся травмам
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая непропорционально затрагивает меньшинства и лиц с низким социально-экономическим статусом, таких как бездомные женщины, создавая критическое неравенство в состоянии здоровья. Посттравматическое стрессовое расстройство было связано с нарушением регуляции функционирования гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГН) и усилением воспаления, что может привести к долгосрочным проблемам с физическим здоровьем и сохранению симптомов посттравматического стрессового расстройства, усугубляя диспропорции. Вмешательства, основанные на осознанности, в том числе снижение стресса на основе осознанности (MBSR), показали себя многообещающими в качестве дополнительного инструмента для лечения посттравматического стрессового расстройства у ветеранов и представителей меньшинств с низким доходом, но бездомные женщины не были должным образом обследованы. MBSR может улучшить симптоматику посттравматического стрессового расстройства и помочь модулировать нерегулируемую реакцию на стресс, характерную для людей с посттравматическим стрессовым расстройством, одновременно улучшая физическое и психическое здоровье. Этот проект представляет собой открытое, параллельное, модифицированное перекрестное клиническое испытание модифицированного вмешательства MBSR для уменьшения симптомов посттравматического стрессового расстройства у бездомных женщин и изучения физиологических коррелятов реакции на лечение.
Гипотезы:
- Участие в вмешательстве на основе MBSR будет связано с клинически значимым снижением посттравматического стрессового расстройства (первичный результат), меньшими симптомами депрессии и большей степенью воздержания от наркотиков и алкоголя (вторичные результаты) по сравнению с участием в контроле внимания.
- По сравнению с контролем внимания, участники группы вмешательства на основе MBSR продемонстрируют улучшение реактивности кортизола и снижение воспаления.
На исходном уровне женщины будут проходить психосоциальные оценки (например, депрессия, употребление психоактивных веществ, травма в анамнезе) и участвовать в кратком стрессовом задании, предоставив образцы слюны до и после задания (которые будут проанализированы на кортизол и С-реактивный белок, маркер). воспаления). Затем женщины примут участие в 1) программе на основе MBSR из 9 сессий, которая была изменена на основе первоначального качественного компонента, включающего Консультативный совет сообщества и фокус-группы с женщинами из сообщества (N = 4 фокус-группы; всего 28 женщин) или 2) курс укрепления здоровья из девяти занятий (т. е. состояние контроля внимания). Последующие оценки, включающие психосоциальные и биологические данные, будут проводиться сразу после заключительного сеанса вмешательства и снова через 6 месяцев. Будут изучены клинически значимые улучшения при посттравматическом стрессовом расстройстве (первичный исход) и вторичные исходы (например, депрессия, употребление психоактивных веществ, воспаление, реактивность кортизола).
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92026
- North County Serenity House
-
Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
- Prototypes Women's Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- самозаявленные бездомные женщины
- возраст 18+
- готовы дать информированное согласие
- пожизненное воздействие по крайней мере одной травмы, соответствующей требованиям DSM-V
- вероятный подпороговый или пороговый ПТСР, измеренный с помощью PCL-5.
Примечание. Бездомным считается любое лицо, проведшее предыдущую ночь в государственном или частном приюте или на улице.
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- считается когнитивным расстройством; на что указывает оценка> 9 в Short-Blessed Screener (SBS).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированное снижение стресса на основе осознанности
|
Участники будут обучены медитации осознанности и применимости практик осознанности в повседневной жизни.
Во время программирования MBSR учителя будут читать лекции по ключевым темам внимательности и вести обсуждения в классе.
Участникам даются домашние задания, например, прослушивание медитаций с гидом.
Участникам предоставляется возможность задать вопросы инструктору и поделиться своим опытом друг с другом.
Каждая сессия посвящена отдельной ключевой теме.
Темы: Сессия 1: Введение; Сессия 2: Понимание восприятия; Сессия 3: Хатха-йога, сидячая медитация, медитация при ходьбе; Сессия 4: Концентрация и осознанность; Сессия 5: Нездоровые паттерны и выход из тупика; Сессия 6: Трансформационные стратегии выживания; Сессия 7: Мини-ретрит; Сессия 8: Поддержание дисциплины и гибкости; Сессия 9: Обзор курса.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Укрепление здоровья Контроль внимания
|
Сессии будут охватывать следующие общие темы о здоровье: Сессия 1; Введение; Сессия 2: Представление здоровья через искусство; Сессия 3: Хронические заболевания 1 (здоровье сердца); Сессия 4: Хроническое заболевание II (диабет); Сессия 5: Питание и увлажнение; Сессия 6: Профилактика инфекционных заболеваний; Сессия 7: Уход за кожей; Сессия 8: Здоровье полости рта; Сессия 9: Содействие социальной интеграции и окончание курсов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы посттравматического стресса
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Клинически значимое улучшение симптомов посттравматического стресса — ПТС (т. е. уменьшение симптомов), измеренное с помощью Контрольного списка посттравматического стресса для DSM 5 (PCL-5) (DSM = Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам).
PCL-5 представляет собой шкалу из 20 пунктов (диапазон от 0 до 80) с описаниями оценочной шкалы: 0 «совсем нет», 1 «немного», 2 «умеренно», 3 «совсем немного» и 4. "Очень сильно."
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
|
Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения (т. е. уменьшение симптомов) с использованием показателя Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) для депрессии.
PROMIS задает 9 вопросов (от 9 до 45) с вариантами ответов: 1 «никогда», 2 «редко», 3 «иногда», 4 «часто» и 5 «всегда».
Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов депрессии.
|
Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Употребление психоактивных веществ (самоотчет)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение употребления психоактивных веществ по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения с использованием экрана Техасского христианского университета.
|
Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Употребление психоактивных веществ (цель)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение употребления психоактивных веществ по сравнению с исходным уровнем до последующего наблюдения с использованием 5-панельной чашки для анализа мочи, одобренной FDA.
|
Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
Реактивность кортизола
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение реактивности кортизола с использованием изображений, управляемых сценарием, от исходного уровня до последующего наблюдения с использованием стандартных протоколов производителя (от Salimetrics).
|
Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Изменение СРБ, измеренное в слюне с использованием набора ИФА для определения С-реактивного белка слюны, иммуноферментного анализа.
|
Сразу после вмешательства и последующее наблюдение через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-5607
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .