- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04605198
Intervención basada en la atención plena para abordar el TEPT en mujeres sin hogar expuestas a traumas
El trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un problema importante de salud pública que afecta de manera desproporcionada a las minorías y a las personas con un nivel socioeconómico bajo, como las mujeres sin hogar, lo que crea una disparidad de salud crítica. El TEPT se ha relacionado con un funcionamiento hipotálamo-pituitario-suprarrenal (HPA) desregulado y un aumento de la inflamación, lo que puede provocar problemas de salud física a largo plazo y el mantenimiento de los síntomas del TEPT, lo que exacerba las disparidades. Las intervenciones basadas en la atención plena, incluida la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), se han mostrado prometedoras como una herramienta complementaria para abordar el TEPT en veteranos y con poblaciones minoritarias de bajos ingresos, pero las mujeres sin hogar no han sido examinadas adecuadamente. MBSR puede mejorar la sintomatología del PTSD y ayudar a modular la respuesta de estrés desregulada común en personas con PTSD, mejorando la salud física y mental al mismo tiempo. Este proyecto es un ensayo clínico abierto, paralelo y cruzado modificado de una intervención MBSR modificada para reducir los síntomas del TEPT en mujeres sin hogar y para explorar los correlatos fisiológicos de la respuesta al tratamiento.
Hipótesis:
- La participación en una intervención basada en MBSR se asociará con una reducción clínicamente significativa del TEPT (resultado principal), síntomas de depresión más bajos y mayor abstinencia de drogas y alcohol (resultados secundarios) en comparación con la participación en un control de atención.
- En comparación con un control de atención, los participantes en un grupo de intervención basado en MBSR demostrarán mejoras en la reactividad del cortisol y una menor inflamación.
Al inicio del estudio, las mujeres completarán evaluaciones psicosociales (p. ej., depresión, uso de sustancias, historial de trauma) y participarán en una breve tarea de estrés, proporcionando muestras de saliva antes y después de la tarea (que se analizarán para detectar cortisol y proteína C reactiva, un marcador). de inflamación). Luego, las mujeres participarán en 1) un programa basado en MBSR de 9 sesiones que se modificó en función de un componente cualitativo inicial que involucró una Junta Asesora Comunitaria y grupos focales con mujeres de la comunidad (N=4 grupos focales; 28 mujeres en total) o 2) un curso de promoción de la salud de nueve sesiones (es decir, condición de control de la atención). Las evaluaciones de seguimiento que incluyen datos psicosociales y biológicos se realizarán inmediatamente después de la última sesión de intervención y nuevamente 6 meses después. Se examinarán las mejoras clínicamente significativas en el TEPT (resultado principal) y los resultados secundarios (p. ej., depresión, consumo de sustancias, inflamación, reactividad al cortisol).
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Escondido, California, Estados Unidos, 92026
- North County Serenity House
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Pomona, California, Estados Unidos, 91767
- Prototypes Women's Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sin hogar declaradas
- edad 18+
- dispuesto a dar su consentimiento informado
- Exposición de por vida a al menos un trauma calificado DSM-V
- probable subumbral o umbral de TEPT, según lo medido por el PCL-5.
Nota: Se define como persona sin hogar a toda persona que haya pasado la noche anterior en un albergue público o privado, o en la calle.
Criterio de exclusión:
- no hablar ingles
- se considera que tiene deterioro cognitivo; como lo indica la puntuación >9 en el Short-Blessed Screener (SBS).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena modificada
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Los participantes recibirán capacitación en meditación de atención plena y la aplicabilidad de las prácticas de atención plena a la vida diaria.
Durante la programación de MBSR, los maestros darán conferencias sobre temas clave en atención plena y dirigirán debates en clase.
Los participantes reciben tareas para el hogar, como escuchar meditaciones guiadas.
Los participantes tienen la oportunidad de hacer preguntas al instructor y compartir sus experiencias entre ellos.
Cada sesión se centra en un tema clave diferente.
Los temas son: Sesión 1: Introducción; Sesión 2: Comprender las percepciones; Sesión 3: Hatha Yoga, Meditación Sentado, Meditación Caminando; Sesión 4: Concentración y Conciencia; Sesión 5: Patrones no saludables y despegarse; Sesión 6: Estrategias Transformacionales de Afrontamiento; Sesión 7: Mini retiro; Sesión 8: Mantener la Disciplina y la Flexibilidad; Sesión 9: Revisión del curso.
Otros nombres:
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Comparador activo: Control de Atención de Promoción de la Salud
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Las sesiones cubrirán los siguientes temas generales de bienestar: Sesión 1; Introducción; Sesión 2: Imaginando la salud a través del arte; Sesión 3: Enfermedad Crónica 1 (Salud del Corazón); Sesión 4: Enfermedad Crónica II (Diabetes); Sesión 5: Nutrición e Hidratación; Sesión 6: Prevención de Enfermedades Infecciosas; Sesión 7: Cuidado de la piel; Sesión 8: Salud Bucal; Sesión 9: Promoción de la Integración Social y Graduación del Curso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de estrés postraumático (TEPT) medido por la lista de verificación de TEPT para DSM 5 (PCL-5) (DSM = Manuel de diagnóstico y estadística de los trastornos mentales).
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno de los síntomas del estrés postraumático (es decir, disminución de los síntomas), medido por la lista de verificación de TEPT para DSM 5 (PCL-5) (DSM = Manuel diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales).
El PCL-5 es una escala de 20 ítems (rango 0-80), con descripciones de la escala de calificación: 0 "para nada", 1 "un poco", 2 "moderadamente", 3 "bastante" y 4 "Extremadamente."
Los puntajes más altos indican más síntomas de TEPT.
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Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Depresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta los seguimientos (es decir, disminución de los síntomas), utilizando la medida del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) para la depresión.
El PROMIS pregunta 9 ítems (rango 9-45) con opciones de respuesta: 1 "nunca", 2 "rara vez", 3 "a veces", 4 "a menudo" y 5 "siempre".
Las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión.
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Inmediatamente después de la intervención y seguimiento a los 6 meses
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Uso de sustancias medido por la pantalla de la Universidad Cristiana de Texas para el diagnóstico y estadístico Manuel of Mental Trastors, 5ª edición (TCU 5)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Cambio en la medida continua del uso de sustancias de autoinforme desde el inicio hasta los seguimientos utilizando la pantalla de la Universidad Cristiana de Texas para el diagnóstico y estadístico Manuel of Mental Trastors, 5ª edición (TCU 5).
El rango posible para el puntaje es 1-11.
Los participantes responden a una serie de 13 preguntas posibles de No (0) o sí (1), con dos preguntas que cuentan para un puntaje máximo de "1" cada uno.
Los puntajes más altos indican un uso de sustancias más severo.
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Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Número de participantes con uso de sustancias positivas medidas por una taza de prueba de orina aprobada por la FDA de 5 paneles
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Cuenta de participantes con uso positivo de sustancias desde el inicio hasta el seguimiento utilizando una copa de prueba de orina aprobada por la FDA de 5 paneles.
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Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Reactividad de cortisol
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Cambio en la reactividad del cortisol utilizando imágenes impulsadas por script desde el inicio hasta el seguimiento utilizando protocolos de fabricante estándar (de Salimetrics).
Los puntajes más altos indican más cambios en el cortisol.
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Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Cambio en CRP, medido a través de la saliva utilizando el kit ELISA de proteína C reactiva salival, un inmunoensayo ligado a enzimas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor concentración de PCR.
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Inmediatamente después de la intervención y seguimiento de 6 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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