- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04605198
Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Behandlung von PTBS bei traumatisierten, obdachlosen Frauen
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das Minderheiten und Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status, wie z. B. obdachlose Frauen, überproportional betrifft und eine kritische gesundheitliche Ungleichheit schafft. PTBS wurde mit einer dysregulierten Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion (HPA) und einer erhöhten Entzündung in Verbindung gebracht, was zu langfristigen körperlichen Gesundheitsproblemen und der Aufrechterhaltung von PTBS-Symptomen führen kann, was die Unterschiede verschlimmert. Achtsamkeitsbasierte Interventionen, einschließlich Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), haben sich als vielversprechendes ergänzendes Instrument zur Behandlung von PTBS bei Veteranen und bei einkommensschwachen Minderheiten erwiesen, aber obdachlose Frauen wurden nicht angemessen untersucht. MBSR kann die PTBS-Symptomatik verbessern und dabei helfen, die dysregulierte Stressreaktion zu modulieren, die bei Personen mit PTBS üblich ist, wodurch gleichzeitig die körperliche und geistige Gesundheit verbessert wird. Dieses Projekt ist eine offene, parallele, modifizierte klinische Crossover-Studie einer modifizierten MBSR-Intervention, um PTBS-Symptome bei obdachlosen Frauen zu reduzieren und physiologische Korrelate des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen.
Hypothesen:
- Die Teilnahme an einer MBSR-basierten Intervention wird im Vergleich zur Teilnahme an einer Aufmerksamkeitskontrolle mit einer klinisch signifikanten Verringerung der PTBS (primärer Endpunkt), geringeren Depressionssymptomen und einer größeren Drogen- und Alkoholabstinenz (sekundäre Endpunkte) verbunden sein.
- Im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zeigen die Teilnehmer einer MBSR-basierten Interventionsgruppe eine Verbesserung der Cortisolreaktivität und eine geringere Entzündung.
Zu Studienbeginn werden Frauen psychosoziale Untersuchungen durchführen (z. B. Depression, Substanzkonsum, Traumageschichte) und an einer kurzen Belastungsaufgabe teilnehmen, wobei sie vor und nach der Aufgabe Speichelproben abgeben (die auf Cortisol und C-reaktives Protein, einen Marker, untersucht werden von Entzündungen). Frauen nehmen dann an 1) einem MBSR-basierten Programm mit 9 Sitzungen teil, das basierend auf einer anfänglichen qualitativen Komponente modifiziert wurde, die einen Gemeindebeirat und Fokusgruppen mit Frauen aus der Gemeinde umfasste (N = 4 Fokusgruppen; 28 Frauen insgesamt) oder 2) ein Gesundheitsförderungskurs mit neun Sitzungen (d. h. Aufmerksamkeitskontrollzustand). Follow-up-Bewertungen, die psychosoziale und biologische Daten umfassen, erfolgen unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung und erneut 6 Monate später. Klinisch bedeutsame Verbesserungen bei PTBS (primärer Endpunkt) und sekundären Endpunkten (z. B. Depression, Substanzgebrauch, Entzündung, Kortisolreaktivität) werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
- North County Serenity House
-
Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Prototypes Women's Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst gemeldete obdachlose Frauen
- Alter 18+
- bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- lebenslange Exposition gegenüber mindestens einem DSM-V-qualifizierenden Trauma
- wahrscheinlich unterschwellige oder Schwellen-PTBS, gemessen mit PCL-5.
Hinweis: Als obdachlos gilt, wer die vorangegangene Nacht in einer öffentlichen oder privaten Notunterkunft oder auf der Straße verbracht hat.
Ausschlusskriterien:
- kein Englisch sprechen
- als kognitiv beeinträchtigt beurteilt; wie durch Punktzahl > 9 auf dem Short-Blessed Screener (SBS) angezeigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Modifizierte, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion
|
Die Teilnehmer werden in Achtsamkeitsmeditation und der Anwendbarkeit von Achtsamkeitspraktiken im täglichen Leben geschult.
Während der MBSR-Programmierung werden die Lehrer über Schlüsselthemen der Achtsamkeit referieren und Klassendiskussionen leiten.
Die Teilnehmer erhalten Hausaufgaben, wie das Anhören von geführten Meditationen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, dem Dozenten Fragen zu stellen und ihre Erfahrungen auszutauschen.
Jede Sitzung konzentriert sich auf ein anderes Schlüsselthema.
Themen sind: Sitzung 1: Einführung; Sitzung 2: Wahrnehmungen verstehen; Sitzung 3: Hatha Yoga, Sitzmeditation, Gehmeditation; Sitzung 4: Konzentration & Bewusstsein; Sitzung 5: Ungesunde Muster & Loslassen; Sitzung 6: Transformationale Bewältigungsstrategien; Sitzung 7: Mini-Retreat; Sitzung 8: Aufrechterhaltung von Disziplin und Flexibilität; Sitzung 9: Kursüberprüfung.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle zur Gesundheitsförderung
|
Die Sitzungen behandeln die folgenden allgemeinen Wellness-Themen: Sitzung 1; Einführung; Sitzung 2: Vorstellung von Gesundheit durch Kunst; Sitzung 3: Chronische Krankheit 1 (Herzgesundheit); Sitzung 4: Chronische Krankheit II (Diabetes); Sitzung 5: Ernährung und Flüssigkeitszufuhr; Sitzung 6: Prävention von Infektionskrankheiten; Sitzung 7: Hautpflege; Sitzung 8: Mundgesundheit; Block 9: Förderung der sozialen Integration & Studienabschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
|
Klinisch signifikante Verbesserung der posttraumatischen Stresssymptome – PTS (d. h. Verringerung der Symptome), gemessen anhand der PTSD-Checkliste für DSM 5 (PCL-5) (DSM = Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Skala (Bereich 0-80) mit Bewertungsskalenbeschreibungen: 0 „überhaupt nicht“, 1 „ein bisschen“, 2 „mäßig“, 3 „ziemlich“ und 4 "Äußerst."
Höhere Werte weisen auf mehr PTBS-Symptome hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depression
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachsorge (d. h. Abnahme der Symptome) unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Depressionen.
Das PROMIS fragt 9 Items (Bereich 9-45) mit Antwortmöglichkeiten: 1 „nie“, 2 „selten“, 3 „manchmal“, 4 „oft“ und 5 „immer“.
Höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
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Substanzgebrauch (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
|
Veränderung des Substanzkonsums von der Baseline bis zu Follow-ups unter Verwendung des Texas Christian University Screen
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
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Substanzgebrauch (Ziel)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
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Änderung des Substanzkonsums von der Baseline bis zur Nachuntersuchung unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen 5-Panel-Urintestbechers
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
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Cortisol-Reaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
|
Änderung der Cortisolreaktivität unter Verwendung von skriptgesteuerten Bildern von der Baseline bis zur Nachsorge unter Verwendung von Standardprotokollen des Herstellers (von Salimetrics).
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
|
CRP-Änderung, gemessen über Speichel mit dem Salivary C-reactive Protein ELISA-Kit, einem enzymgebundenen Immunoassay.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-5607
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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