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Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Behandlung von PTBS bei traumatisierten, obdachlosen Frauen

20. November 2023 aktualisiert von: Dana Rose Garfin, University of California, Los Angeles

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das Minderheiten und Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status, wie z. B. obdachlose Frauen, überproportional betrifft und eine kritische gesundheitliche Ungleichheit schafft. PTBS wurde mit einer dysregulierten Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion (HPA) und einer erhöhten Entzündung in Verbindung gebracht, was zu langfristigen körperlichen Gesundheitsproblemen und der Aufrechterhaltung von PTBS-Symptomen führen kann, was die Unterschiede verschlimmert. Achtsamkeitsbasierte Interventionen, einschließlich Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), haben sich als vielversprechendes ergänzendes Instrument zur Behandlung von PTBS bei Veteranen und bei einkommensschwachen Minderheiten erwiesen, aber obdachlose Frauen wurden nicht angemessen untersucht. MBSR kann die PTBS-Symptomatik verbessern und dabei helfen, die dysregulierte Stressreaktion zu modulieren, die bei Personen mit PTBS üblich ist, wodurch gleichzeitig die körperliche und geistige Gesundheit verbessert wird. Dieses Projekt ist eine offene, parallele, modifizierte klinische Crossover-Studie einer modifizierten MBSR-Intervention, um PTBS-Symptome bei obdachlosen Frauen zu reduzieren und physiologische Korrelate des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen.

Hypothesen:

  1. Die Teilnahme an einer MBSR-basierten Intervention wird im Vergleich zur Teilnahme an einer Aufmerksamkeitskontrolle mit einer klinisch signifikanten Verringerung der PTBS (primärer Endpunkt), geringeren Depressionssymptomen und einer größeren Drogen- und Alkoholabstinenz (sekundäre Endpunkte) verbunden sein.
  2. Im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zeigen die Teilnehmer einer MBSR-basierten Interventionsgruppe eine Verbesserung der Cortisolreaktivität und eine geringere Entzündung.

Zu Studienbeginn werden Frauen psychosoziale Untersuchungen durchführen (z. B. Depression, Substanzkonsum, Traumageschichte) und an einer kurzen Belastungsaufgabe teilnehmen, wobei sie vor und nach der Aufgabe Speichelproben abgeben (die auf Cortisol und C-reaktives Protein, einen Marker, untersucht werden von Entzündungen). Frauen nehmen dann an 1) einem MBSR-basierten Programm mit 9 Sitzungen teil, das basierend auf einer anfänglichen qualitativen Komponente modifiziert wurde, die einen Gemeindebeirat und Fokusgruppen mit Frauen aus der Gemeinde umfasste (N = 4 Fokusgruppen; 28 Frauen insgesamt) oder 2) ein Gesundheitsförderungskurs mit neun Sitzungen (d. h. Aufmerksamkeitskontrollzustand). Follow-up-Bewertungen, die psychosoziale und biologische Daten umfassen, erfolgen unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung und erneut 6 Monate später. Klinisch bedeutsame Verbesserungen bei PTBS (primärer Endpunkt) und sekundären Endpunkten (z. B. Depression, Substanzgebrauch, Entzündung, Kortisolreaktivität) werden untersucht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • North County Serenity House
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Prototypes Women's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. selbst gemeldete obdachlose Frauen
  2. Alter 18+
  3. bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. lebenslange Exposition gegenüber mindestens einem DSM-V-qualifizierenden Trauma
  5. wahrscheinlich unterschwellige oder Schwellen-PTBS, gemessen mit PCL-5.

Hinweis: Als obdachlos gilt, wer die vorangegangene Nacht in einer öffentlichen oder privaten Notunterkunft oder auf der Straße verbracht hat.

Ausschlusskriterien:

  1. kein Englisch sprechen
  2. als kognitiv beeinträchtigt beurteilt; wie durch Punktzahl > 9 auf dem Short-Blessed Screener (SBS) angezeigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion
Die Teilnehmer werden in Achtsamkeitsmeditation und der Anwendbarkeit von Achtsamkeitspraktiken im täglichen Leben geschult. Während der MBSR-Programmierung werden die Lehrer über Schlüsselthemen der Achtsamkeit referieren und Klassendiskussionen leiten. Die Teilnehmer erhalten Hausaufgaben, wie das Anhören von geführten Meditationen. Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, dem Dozenten Fragen zu stellen und ihre Erfahrungen auszutauschen. Jede Sitzung konzentriert sich auf ein anderes Schlüsselthema. Themen sind: Sitzung 1: Einführung; Sitzung 2: Wahrnehmungen verstehen; Sitzung 3: Hatha Yoga, Sitzmeditation, Gehmeditation; Sitzung 4: Konzentration & Bewusstsein; Sitzung 5: Ungesunde Muster & Loslassen; Sitzung 6: Transformationale Bewältigungsstrategien; Sitzung 7: Mini-Retreat; Sitzung 8: Aufrechterhaltung von Disziplin und Flexibilität; Sitzung 9: Kursüberprüfung.
Andere Namen:
  • Modifiziertes MBSR
Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle zur Gesundheitsförderung
Die Sitzungen behandeln die folgenden allgemeinen Wellness-Themen: Sitzung 1; Einführung; Sitzung 2: Vorstellung von Gesundheit durch Kunst; Sitzung 3: Chronische Krankheit 1 (Herzgesundheit); Sitzung 4: Chronische Krankheit II (Diabetes); Sitzung 5: Ernährung und Flüssigkeitszufuhr; Sitzung 6: Prävention von Infektionskrankheiten; Sitzung 7: Hautpflege; Sitzung 8: Mundgesundheit; Block 9: Förderung der sozialen Integration & Studienabschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Posttraumatische Stresssymptome
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
Klinisch signifikante Verbesserung der posttraumatischen Stresssymptome – PTS (d. h. Verringerung der Symptome), gemessen anhand der PTSD-Checkliste für DSM 5 (PCL-5) (DSM = Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Die PCL-5 ist eine 20-Punkte-Skala (Bereich 0-80) mit Bewertungsskalenbeschreibungen: 0 „überhaupt nicht“, 1 „ein bisschen“, 2 „mäßig“, 3 „ziemlich“ und 4 "Äußerst." Höhere Werte weisen auf mehr PTBS-Symptome hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachsorge (d. h. Abnahme der Symptome) unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Depressionen. Das PROMIS fragt 9 Items (Bereich 9-45) mit Antwortmöglichkeiten: 1 „nie“, 2 „selten“, 3 „manchmal“, 4 „oft“ und 5 „immer“. Höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin.
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
Substanzgebrauch (Selbstauskunft)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
Veränderung des Substanzkonsums von der Baseline bis zu Follow-ups unter Verwendung des Texas Christian University Screen
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
Substanzgebrauch (Ziel)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
Änderung des Substanzkonsums von der Baseline bis zur Nachuntersuchung unter Verwendung eines von der FDA zugelassenen 5-Panel-Urintestbechers
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
Cortisol-Reaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
Änderung der Cortisolreaktivität unter Verwendung von skriptgesteuerten Bildern von der Baseline bis zur Nachsorge unter Verwendung von Standardprotokollen des Herstellers (von Salimetrics).
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
CRP-Änderung, gemessen über Speichel mit dem Salivary C-reactive Protein ELISA-Kit, einem enzymgebundenen Immunoassay.
Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Modifizierte achtsamkeitsbasierte Stressreduktion

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