Achtsamkeitsbasierte Intervention zur Behandlung von PTBS bei traumatisierten, obdachlosen Frauen
Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit, das Minderheiten und Menschen mit niedrigem sozioökonomischem Status, wie z. B. obdachlose Frauen, überproportional betrifft und eine kritische gesundheitliche Ungleichheit schafft. PTBS wurde mit einer dysregulierten Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenfunktion (HPA) und einer erhöhten Entzündung in Verbindung gebracht, was zu langfristigen körperlichen Gesundheitsproblemen und der Aufrechterhaltung von PTBS-Symptomen führen kann, was die Unterschiede verschlimmert. Achtsamkeitsbasierte Interventionen, einschließlich Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), haben sich als vielversprechendes ergänzendes Instrument zur Behandlung von PTBS bei Veteranen und bei einkommensschwachen Minderheiten erwiesen, aber obdachlose Frauen wurden nicht angemessen untersucht. MBSR kann die PTBS-Symptomatik verbessern und dabei helfen, die dysregulierte Stressreaktion zu modulieren, die bei Personen mit PTBS üblich ist, wodurch gleichzeitig die körperliche und geistige Gesundheit verbessert wird. Dieses Projekt ist eine offene, parallele, modifizierte klinische Crossover-Studie einer modifizierten MBSR-Intervention, um PTBS-Symptome bei obdachlosen Frauen zu reduzieren und physiologische Korrelate des Ansprechens auf die Behandlung zu untersuchen.
Hypothesen:
- Die Teilnahme an einer MBSR-basierten Intervention wird im Vergleich zur Teilnahme an einer Aufmerksamkeitskontrolle mit einer klinisch signifikanten Verringerung der PTBS (primärer Endpunkt), geringeren Depressionssymptomen und einer größeren Drogen- und Alkoholabstinenz (sekundäre Endpunkte) verbunden sein.
- Im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle zeigen die Teilnehmer einer MBSR-basierten Interventionsgruppe eine Verbesserung der Cortisolreaktivität und eine geringere Entzündung.
Zu Studienbeginn werden Frauen psychosoziale Untersuchungen durchführen (z. B. Depression, Substanzkonsum, Traumageschichte) und an einer kurzen Belastungsaufgabe teilnehmen, wobei sie vor und nach der Aufgabe Speichelproben abgeben (die auf Cortisol und C-reaktives Protein, einen Marker, untersucht werden von Entzündungen). Frauen nehmen dann an 1) einem MBSR-basierten Programm mit 9 Sitzungen teil, das basierend auf einer anfänglichen qualitativen Komponente modifiziert wurde, die einen Gemeindebeirat und Fokusgruppen mit Frauen aus der Gemeinde umfasste (N = 4 Fokusgruppen; 28 Frauen insgesamt) oder 2) ein Gesundheitsförderungskurs mit neun Sitzungen (d. h. Aufmerksamkeitskontrollzustand). Follow-up-Bewertungen, die psychosoziale und biologische Daten umfassen, erfolgen unmittelbar nach der letzten Interventionssitzung und erneut 6 Monate später. Klinisch bedeutsame Verbesserungen bei PTBS (primärer Endpunkt) und sekundären Endpunkten (z. B. Depression, Substanzgebrauch, Entzündung, Kortisolreaktivität) werden untersucht.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
- North County Serenity House
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Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
- Prototypes Women's Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- selbst gemeldete obdachlose Frauen
- Alter 18+
- bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
- lebenslange Exposition gegenüber mindestens einem DSM-V-qualifizierenden Trauma
- wahrscheinlich unterschwellige oder Schwellen-PTBS, gemessen mit PCL-5.
Hinweis: Als obdachlos gilt, wer die vorangegangene Nacht in einer öffentlichen oder privaten Notunterkunft oder auf der Straße verbracht hat.
Ausschlusskriterien:
- kein Englisch sprechen
- als kognitiv beeinträchtigt beurteilt; wie durch Punktzahl > 9 auf dem Short-Blessed Screener (SBS) angezeigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Modifizierte, auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion
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Die Teilnehmer werden in Achtsamkeitsmeditation und der Anwendbarkeit von Achtsamkeitspraktiken im täglichen Leben geschult.
Während der MBSR-Programmierung werden die Lehrer über Schlüsselthemen der Achtsamkeit referieren und Klassendiskussionen leiten.
Die Teilnehmer erhalten Hausaufgaben, wie das Anhören von geführten Meditationen.
Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, dem Dozenten Fragen zu stellen und ihre Erfahrungen auszutauschen.
Jede Sitzung konzentriert sich auf ein anderes Schlüsselthema.
Themen sind: Sitzung 1: Einführung; Sitzung 2: Wahrnehmungen verstehen; Sitzung 3: Hatha Yoga, Sitzmeditation, Gehmeditation; Sitzung 4: Konzentration & Bewusstsein; Sitzung 5: Ungesunde Muster & Loslassen; Sitzung 6: Transformationale Bewältigungsstrategien; Sitzung 7: Mini-Retreat; Sitzung 8: Aufrechterhaltung von Disziplin und Flexibilität; Sitzung 9: Kursüberprüfung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrolle zur Gesundheitsförderung
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Die Sitzungen behandeln die folgenden allgemeinen Wellness-Themen: Sitzung 1; Einführung; Sitzung 2: Vorstellung von Gesundheit durch Kunst; Sitzung 3: Chronische Krankheit 1 (Herzgesundheit); Sitzung 4: Chronische Krankheit II (Diabetes); Sitzung 5: Ernährung und Flüssigkeitszufuhr; Sitzung 6: Prävention von Infektionskrankheiten; Sitzung 7: Hautpflege; Sitzung 8: Mundgesundheit; Block 9: Förderung der sozialen Integration & Studienabschluss.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatische Stresssymptome (PTBS), gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostisches und statistisches Manuel von psychischen Störungen).
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Symptome der posttraumatischen Stresssymptome (d. H. Abnahme der Symptome), gemessen anhand der PTBS-Checkliste für DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostisches und statistisches Manuel psychischer Störungen).
Der PCL-5 ist eine 20-Punkte-Skala (Bereich 0-80) mit Bewertungsskala "Äußerst."
Höhere Werte weisen auf mehr PTBS -Symptome hin.
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Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der depressiven Symptome vom Ausgangswert bis zur Nachsorge (d. h. Abnahme der Symptome) unter Verwendung des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) für Depressionen.
Das PROMIS fragt 9 Items (Bereich 9-45) mit Antwortmöglichkeiten: 1 „nie“, 2 „selten“, 3 „manchmal“, 4 „oft“ und 5 „immer“.
Höhere Werte weisen auf mehr Depressionssymptome hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff und 6-Monats-Follow-up
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Substanzkonsum gemessen vom Bildschirm der Texas Christian University für diagnostische und statistische Manuel von psychischen Störungen, 5. Ausgabe (TCU 5)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des Maßes maßgeschneidert für den Selbstberichtsubstanzgebrauch von der Grundlinie zu Follow-ups mit dem Bildschirm der Texas Christian University für diagnostische und statistische Manuel von psychischen Störungen, 5. Ausgabe (TCU 5).
Der mögliche Bereich für die Punktzahl beträgt 1-11.
Die Teilnehmer antworten auf eine Reihe von 13 möglichen Nein (0) oder Ja (1) Fragen, wobei zwei Fragen für jeweils eine maximale Punktzahl von "1" zählen.
Höhere Werte weisen auf einen stärkeren Substanzkonsum hin.
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Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem Substanzgebrauch, gemessen mit einem 5-Panel-FDA-zugelassenen Urin-Testbecher
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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Anzahl der Teilnehmer mit positivem Substanzgebrauch von der Basislinie bis zur Follow-up unter Verwendung von 5-Panel-FDA-zugelassener Urin-Testbecher.
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Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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Cortisolreaktivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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Änderung der Cortisolreaktivität unter Verwendung von skriptgesteuerten Bildern von der Basislinie zu der Nachuntersuchung mit Standardherstellungsprotokollen (aus Salimetrie).
Höhere Werte weisen auf mehr Veränderungen im Cortisol hin.
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Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der CRP, gemessen über Speichel unter Verwendung des Speichel-C-reaktiven Protein-ELISA-Kits, einem enzymgebundenen Immunoassay.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Konzentration von CRP hin.
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Unmittelbar nach der Intervention und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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