- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04605198
Intervento basato sulla consapevolezza per affrontare il disturbo da stress post-traumatico nelle donne senzatetto esposte a traumi
Il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica che colpisce in modo sproporzionato le minoranze e le persone con uno status socioeconomico basso, come le donne senzatetto, creando una disparità di salute critica. Il disturbo da stress post-traumatico è stato collegato al funzionamento ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA) disregolato e all'aumento dell'infiammazione, che può portare a problemi di salute fisica a lungo termine e al mantenimento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico, esacerbando le disparità. Gli interventi basati sulla consapevolezza, tra cui la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), si sono dimostrati promettenti come strumento complementare per affrontare il disturbo da stress post-traumatico nei veterani e con popolazioni minoritarie a basso reddito, ma le donne senzatetto non sono state esaminate adeguatamente. MBSR può migliorare la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico e aiutare a modulare la risposta allo stress disregolata comune negli individui con disturbo da stress post-traumatico, migliorando contemporaneamente la salute fisica e mentale. Questo progetto è una sperimentazione clinica in aperto, parallela, modificata e incrociata di un intervento MBSR modificato per ridurre i sintomi di disturbo da stress post-traumatico nelle donne senzatetto e per esplorare i correlati fisiologici della risposta al trattamento.
Ipotesi:
- La partecipazione a un intervento basato su MBSR sarà associata a una riduzione clinicamente significativa del disturbo da stress post-traumatico (esito primario), minori sintomi di depressione e maggiore astinenza da droghe e alcol (risultati secondari) rispetto alla partecipazione a un controllo dell'attenzione.
- Rispetto a un controllo dell'attenzione, i partecipanti a un gruppo di intervento basato su MBSR dimostreranno miglioramenti nella reattività del cortisolo e una minore infiammazione.
Al basale, le donne completeranno le valutazioni psicosociali (ad es. Depressione, uso di sostanze, storia di traumi) e parteciperanno a un breve compito di stress, fornendo campioni salivari prima e dopo il compito (che saranno analizzati per il cortisolo e la proteina C-reattiva, un marcatore di infiammazione). Le donne parteciperanno quindi a 1) un programma basato su MBSR di 9 sessioni che è stato modificato sulla base di una componente qualitativa iniziale che ha coinvolto un comitato consultivo della comunità e focus group con donne della comunità (N=4 focus group; 28 donne in totale) o 2) un corso di promozione della salute di nove sessioni (cioè condizione di controllo dell'attenzione). Le valutazioni di follow-up che includono dati psicosociali e biologici avverranno immediatamente dopo la sessione di intervento finale e di nuovo 6 mesi dopo. Saranno esaminati i miglioramenti clinicamente significativi nel PTSD (risultato primario) e nei risultati secondari (ad es. Depressione, uso di sostanze, infiammazione, reattività al cortisolo).
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Escondido, California, Stati Uniti, 92026
- North County Serenity House
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Pomona, California, Stati Uniti, 91767
- Prototypes Women's Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne senzatetto autodichiarate
- età 18+
- disposto a fornire il consenso informato
- esposizione per tutta la vita ad almeno un trauma qualificato dal DSM-V
- probabile sottosoglia o soglia PTSD, come misurato dal PCL-5.
Nota: si definisce senzatetto chiunque abbia trascorso la notte precedente in un rifugio pubblico o privato o per strada.
Criteri di esclusione:
- non parlare inglese
- giudicato con deficit cognitivo; come indicato dal punteggio >9 sullo Short-Blessed Screener (SBS).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riduzione dello stress modificata basata sulla consapevolezza
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I partecipanti saranno addestrati alla meditazione consapevole e all'applicabilità delle pratiche di consapevolezza alla vita quotidiana.
Durante la programmazione MBSR, gli insegnanti terranno conferenze su argomenti chiave nella consapevolezza e condurranno discussioni in classe.
Ai partecipanti vengono assegnati compiti a casa, come l'ascolto di meditazioni guidate.
I partecipanti hanno l'opportunità di porre domande all'istruttore e di condividere le loro esperienze tra loro.
Ogni sessione si concentra su un argomento chiave diverso.
Gli argomenti sono: Sessione 1: Introduzione; Sessione 2: Comprensione delle percezioni; Sessione 3: Hatha Yoga, meditazione seduta, meditazione camminata; Sessione 4: Concentrazione e Consapevolezza; Sessione 5: Schemi malsani e sblocco; Sessione 6: Strategie di coping trasformazionale; Sessione 7: Mini-ritiro; Sessione 8: Mantenere la disciplina e la flessibilità; Sessione 9: Revisione del corso.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione per la promozione della salute
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Le sessioni riguarderanno i seguenti argomenti generali sul benessere: Sessione 1; Introduzione; Sessione 2: Immaginare la salute attraverso l'arte; Sessione 3: Malattia cronica 1 (salute del cuore); Sessione 4: Malattia cronica II (Diabete); Sessione 5: Nutrizione e idratazione; Sessione 6: Prevenzione delle malattie infettive; Sessione 7: Cura della pelle; Sessione 8: Salute orale; Sessione 9: Promuovere l'integrazione sociale e la laurea del corso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi di stress post-traumatico (PTSD) misurati dalla lista di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5) (DSM = Manuel diagnostico e statistico dei disturbi mentali).
Lasso di tempo: Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Cambiamento dei sintomi del disturbo dei sintomi di stress post-traumatico (cioè diminuzione dei sintomi), misurato dalla lista di controllo PTSD per DSM 5 (PCL-5) (DSM = Manuel diagnostico e statistico dei disturbi mentali).
Il PCL-5 è una scala di 20 elementi (intervallo 0-80), con descrizioni della scala di valutazione: 0 "per niente", 1 "un po '", 2 "moderatamente", 3 "un bel po'" e 4 "Estremamente."
I punteggi più alti indicano più sintomi di PTSD.
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Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
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Variazione dei sintomi depressivi dal basale ai follow-up (ovvero diminuzione dei sintomi), utilizzando la misura PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) per la depressione.
Il PROMIS richiede 9 elementi (intervallo 9-45) con opzioni di risposta: 1 "mai", 2 "raramente", 3 "a volte", 4 "spesso" e 5 "sempre".
Punteggi più alti indicano più sintomi di depressione.
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Immediatamente dopo l'intervento e follow-up a 6 mesi
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Uso di sostanze misurato dallo schermo della Texas Christian University per Diagnostic and Statistical Manuel of Mental Disorders, 5th Edition (TCU 5)
Lasso di tempo: Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Il cambiamento nella misura continua dell'uso di sostanze auto-segnalazioni dal basale ai follow-up usando lo schermo della Texas Christian University per la diagnostica e statistica Manuel of Mental Disorders, 5a edizione (TCU 5).
L'intervallo possibile per il punteggio è 1-11.
I partecipanti rispondono a una serie di 13 domande NO (0) o sì (1), con due domande che contano per un punteggio massimo di "1" ciascuno.
Punteggi più alti indicano un uso di sostanze più grave.
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Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Numero di partecipanti con uso positivo di sostanze misurate da una coppa di prova delle urine di FDA a 5 pannelli
Lasso di tempo: Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Conteggio dei partecipanti con uso positivo di sostanze dal basale al follow-up utilizzando Coppa di prova delle urine approvata dalla FDA a 5 pannelli.
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Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Reattività del cortisolo
Lasso di tempo: Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Il cambiamento nella reattività del cortisolo utilizzando le immagini guidate dallo script dal basale al follow-up utilizzando protocolli del produttore standard (dalla salimetrica).
I punteggi più alti indicano un maggiore cambiamento nel cortisolo.
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Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Cambiamento del CRP, misurato tramite saliva usando il kit ELISA proteico C salivario, un test immunologico legato agli enzimi.
Punteggi più alti indicano una maggiore concentrazione di CRP.
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Follow-up immediatamente post-intervento e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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