- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04605198
외상에 노출된 노숙자 여성의 PTSD를 해결하기 위한 마음챙김 기반 개입
외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 노숙자 여성과 같이 사회경제적 지위가 낮은 사람들과 소수자에게 불균형적으로 영향을 미치는 주요 공중 보건 문제로 심각한 건강 불균형을 초래합니다. PTSD는 조절 장애가 있는 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 기능 및 염증 증가와 관련이 있으며, 이는 장기적인 신체 건강 문제 및 PTSD 증상 유지로 이어져 불균형을 악화시킬 수 있습니다. MBSR(Mindfulness-based Stress Reduction)을 포함한 마음챙김 기반 개입은 재향군인과 저소득 소수민족의 PTSD를 해결하기 위한 보완적 도구로서의 가능성을 보여주었지만, 노숙자 여성에 대한 적절한 검사는 이루어지지 않았습니다. MBSR은 PTSD 증상을 개선하고 PTSD가 있는 개인에게 흔히 발생하는 조절 장애 스트레스 반응을 조절하여 신체적, 정신적 건강을 동시에 개선할 수 있습니다. 이 프로젝트는 노숙자 여성의 PTSD 증상을 줄이고 치료-반응의 생리학적 상관 관계를 탐색하기 위한 수정된 MBSR 개입의 공개 라벨, 병렬, 수정 교차 임상 시험입니다.
가설:
- MBSR 기반 개입에 참여하는 것은 주의력 통제에 참여하는 것과 비교하여 임상적으로 유의미한 PTSD 감소(일차 결과), 우울증 증상 감소, 약물 및 알코올 금욕(이차 결과) 증가와 관련이 있습니다.
- 주의 통제와 비교하여 MBSR 기반 개입 그룹의 참가자는 코티솔 반응성과 낮은 염증의 개선을 입증할 것입니다.
기준선에서 여성은 심리사회적 평가(예: 우울증, 약물 사용, 외상 이력)를 완료하고 간단한 스트레스 작업에 참여하여 작업 전후에 타액 샘플을 제공합니다(코티솔 및 C-반응성 단백질, 마커에 대해 분석됨). 염증). 그런 다음 여성은 1) 커뮤니티 자문 위원회 및 커뮤니티 여성이 포함된 포커스 그룹(N=4 포커스 그룹, 총 28명의 여성)이 포함된 초기 질적 구성 요소를 기반으로 수정된 9개 세션 MBSR 기반 프로그램에 참여하거나 2) 9회기 건강 증진 과정(즉, 주의력 조절 조건). 심리사회적 및 생물학적 데이터를 포함하는 후속 평가는 최종 개입 세션 직후와 6개월 후에 다시 수행됩니다. PTSD(일차 결과) 및 이차 결과(예: 우울증, 물질 사용, 염증, 코르티솔 반응성)의 임상적으로 의미 있는 개선이 검사됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Escondido, California, 미국, 92026
- North County Serenity House
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Pomona, California, 미국, 91767
- Prototypes Women's Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자칭 노숙자 여성
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있음
- 적어도 하나의 DSM-V 적격 외상에 대한 평생 노출
- PCL-5에 의해 측정된 임계치 이하 또는 임계치 PTSD일 가능성이 있습니다.
참고: 노숙자는 전날 밤을 공공 또는 민간 보호소나 거리에서 보낸 사람으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 영어를 못하는
- 인지 장애가 있는 것으로 판단됨; Short-Blessed Screener(SBS)에서 >9점으로 표시됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정된 마음챙김 기반 스트레스 감소
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참가자들은 마음챙김 명상과 일상생활에 대한 마음챙김 실천의 적용 가능성에 대해 훈련을 받을 것입니다.
MBSR 프로그래밍 중에 교사는 마음챙김의 주요 주제에 대해 강의하고 학급 토론을 이끌 것입니다.
참가자에게는 가이드 명상 듣기와 같은 숙제가 주어집니다.
참가자들은 강사에게 질문하고 서로의 경험을 공유할 수 있는 기회가 주어집니다.
각 세션은 다른 핵심 주제에 초점을 맞춥니다.
주제는 다음과 같습니다: 세션 1: 소개; 세션 2: 인식 이해; 세션 3: 하타 요가, 좌선, 걷기 명상; 세션 4: 집중 및 인식; 세션 5: 건강하지 못한 패턴 및 고착 해제; 세션 6: 변혁적 대처 전략; 세션 7: 미니 피정; 세션 8: 규율 및 유연성 유지; 세션 9: 과정 검토.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강 증진 주의력 조절
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세션은 다음과 같은 일반적인 웰빙 주제를 다룹니다. 세션 1; 소개; 세션 2: 예술을 통한 건강 구상; 세션 3: 만성 질환 1(심장 건강); 세션 4: 만성 질환 II(당뇨병); 세션 5: 영양 및 수분 공급; 세션 6: 전염병 예방; 세션 7: 스킨 케어; 세션 8: 구강 건강; 세션 9: 사회 통합 촉진 및 과정 졸업.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM 5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 측정 된 외상 후 스트레스 증상 (PTSD) (DSM = 정신 장애의 진단 및 통계 마누엘).
기간: 즉시 개입 후 및 6 개월 후속 조치
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DSM 5 (PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트에 의해 측정 된 외상 후 스트레스 증상 장애 증상 (즉, 증상 감소)의 변화 (DSM = 정신 장애의 진단 및 통계 마누엘).
PCL-5는 20 개 항목 척도 (범위 0-80)이며, 등급 척도 설명이 있습니다. "극도로."
점수가 높을수록 PTSD 증상이 더 많습니다.
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즉시 개입 후 및 6 개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 개입 직후 및 6개월 추적
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우울증에 대한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 측정을 사용하여 기준선에서 후속 조치(즉, 증상 감소)까지 우울 증상의 변화.
PROMIS는 응답 옵션이 있는 9개 항목(범위 9-45)을 묻습니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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개입 직후 및 6개월 추적
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정신 장애 진단 및 통계 마누엘에 대한 Texas Christian University 스크린에 의해 측정 된 물질 사용, 5 판 (TCU 5)
기간: 즉시 개입 후 및 6 개월 후속 조치
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정신 장애 진단 및 통계 마누엘을 위해 텍사스 기독교 대학 스크린을 사용하여 기준선에서 후속 조치까지의 자체보고 물질 사용의 지속적인 변화, 5 판 (TCU 5).
점수의 가능한 범위는 1-11입니다.
참가자는 일련의 13 개의 가능한 No (0) 또는 예 (1) 질문에 응답하며, 두 가지 질문은 각각 "1"의 최대 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 물질 사용이 더 심한 것으로 나타났습니다.
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즉시 개입 후 및 6 개월 후속 조치
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5 패널 FDA 승인 소변 테스트 컵으로 측정 한 양성 물질 사용을 가진 참가자 수
기간: 중재 후 즉시 및 6 개월 후속 조치
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5 패널 FDA 승인 소변 테스트 컵을 사용한 기준선에서 후속 조치에 이르기까지 긍정적 인 물질 사용을 가진 참가자 수.
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중재 후 즉시 및 6 개월 후속 조치
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코티솔 반응성
기간: 즉시 개입 후 및 6 개월 후속 조치
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스크립트 구동 이미지를 사용하여 코티솔 반응성의 변화는 기준선에서 표준 제조업체 프로토콜을 사용한 후속 이미지 (Salimetrics)를 사용합니다.
점수가 높을수록 코티솔의 변화가 더 많음을 나타냅니다.
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즉시 개입 후 및 6 개월 후속 조치
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C- 반응성 단백질 (CRP)
기간: 즉시 개입 후 및 6 개월 후속 조치
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효소-연결 면역 분석법 인 타액 C- 반응성 단백질 ELISA 키트를 사용하여 타액을 통해 측정 된 CRP의 변화.
더 높은 점수는 더 높은 농도의 CRP를 나타냅니다.
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즉시 개입 후 및 6 개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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