Interwencja oparta na uważności w celu zajęcia się zespołem stresu pourazowego u bezdomnych kobiet narażonych na traumę
Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który nieproporcjonalnie dotyka mniejszości i osoby o niskim statusie społeczno-ekonomicznym, takie jak bezdomne kobiety, powodując krytyczne dysproporcje zdrowotne. Zespół stresu pourazowego został powiązany z rozregulowanym funkcjonowaniem podwzgórza-przysadki-nadnerczy (HPA) i zwiększonym stanem zapalnym, co może prowadzić do długotrwałych problemów ze zdrowiem fizycznym i utrzymywaniem się objawów PTSD, pogłębiając dysproporcje. Interwencje oparte na uważności, w tym redukcja stresu oparta na uważności (MBSR), okazały się obiecujące jako narzędzie uzupełniające w radzeniu sobie z zespołem stresu pourazowego u weteranów oraz w populacjach mniejszości o niskich dochodach, ale bezdomne kobiety nie zostały odpowiednio zbadane. MBSR może poprawić symptomatologię PTSD i pomóc modulować rozregulowaną reakcję na stres, powszechną u osób z PTSD, jednocześnie poprawiając zdrowie fizyczne i psychiczne. Ten projekt jest otwartym, równoległym, zmodyfikowanym krzyżowym badaniem klinicznym interwencji zmodyfikowanej MBSR w celu zmniejszenia objawów PTSD u bezdomnych kobiet i zbadania fizjologicznych korelatów odpowiedzi na leczenie.
hipotezy:
- Udział w interwencji opartej na MBSR będzie wiązał się z klinicznie istotną redukcją PTSD (pierwotny wynik), mniejszymi objawami depresji oraz większą abstynencją narkotykową i alkoholową (wyniki drugorzędne) w porównaniu z udziałem w kontroli uwagi.
- W porównaniu z kontrolą uwagi, uczestnicy grupy interwencyjnej opartej na MBSR wykażą poprawę reaktywności kortyzolu i zmniejszą stan zapalny.
W punkcie wyjściowym kobiety dokonają oceny psychospołecznej (np. depresja, używanie substancji psychoaktywnych, historia urazów) i wezmą udział w krótkim zadaniu dotyczącym stresu, dostarczając próbki śliny przed i po zadaniu (które zostaną zbadane pod kątem kortyzolu i białka C-reaktywnego, markera stanu zapalnego). Następnie kobiety wezmą udział w 1) 9-sesyjnym programie opartym na MBSR, który został zmodyfikowany w oparciu o początkowy komponent jakościowy, który obejmował Społeczną Radę Doradczą i grupy fokusowe z kobietami ze społeczności (N=4 grupy fokusowe; łącznie 28 kobiet) lub 2) dziewięciosesyjny kurs promocji zdrowia (tj. stan kontroli uwagi). Oceny uzupełniające, które obejmują dane psychospołeczne i biologiczne, zostaną przeprowadzone natychmiast po ostatniej sesji interwencyjnej i ponownie 6 miesięcy później. Zbadana zostanie klinicznie znacząca poprawa w zakresie PTSD (pierwotny wynik) i drugorzędnych wyników (np. depresja, używanie substancji, stany zapalne, reaktywność kortyzolu).
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92026
- North County Serenity House
-
Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91767
- Prototypes Women's Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- samozgłoszonych bezdomnych kobiet
- wiek 18+
- chętny do wyrażenia świadomej zgody
- narażenie życia na co najmniej jeden uraz kwalifikujący do DSM-V
- prawdopodobne podprogowe lub progowe PTSD, mierzone za pomocą PCL-5.
Uwaga: Osobą bezdomną jest każda osoba, która poprzedniej nocy spędziła w publicznym lub prywatnym schronisku lub na ulicy.
Kryteria wyłączenia:
- nie mówiąc po angielsku
- uznany za upośledzony poznawczo; jak wskazuje wynik >9 w kwestionariuszu Short-Blessed Screener (SBS).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zmodyfikowana redukcja stresu oparta na uważności
|
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie medytacji uważności i zastosowania praktyk uważności w życiu codziennym.
Podczas programowania MBSR nauczyciele będą prowadzić wykłady na temat kluczowych zagadnień uważności i prowadzić dyskusje w klasie.
Uczestnicy otrzymują zadania domowe, takie jak słuchanie medytacji z przewodnikiem.
Uczestnicy mają możliwość zadawania instruktorowi pytań i dzielenia się swoimi doświadczeniami.
Każda sesja poświęcona jest innemu kluczowemu tematowi.
Tematy to: Sesja 1: Wprowadzenie; Sesja 2: Zrozumienie percepcji; Sesja 3: Hatha Joga, Medytacja Siedząca, Medytacja Chodząca; Sesja 4: Koncentracja i świadomość; Sesja 5: Niezdrowe wzorce i wychodzenie z błędu; Sesja 6: Transformacyjne strategie radzenia sobie; Sesja 7: Mini-rekolekcje; Sesja 8: Utrzymanie dyscypliny i elastyczności; Sesja 9: Przegląd kursu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola uwagi dotycząca promocji zdrowia
|
Sesje obejmą następujące ogólne tematy dotyczące dobrego samopoczucia: Sesja 1; Wstęp; Sesja 2: Wyobrażanie sobie zdrowia poprzez sztukę; Sesja 3: Choroba przewlekła 1 (zdrowie serca); Sesja 4: Choroba przewlekła II (cukrzyca); Sesja 5: Odżywianie i nawadnianie; Sesja 6: Zapobieganie chorobom zakaźnym; Sesja 7: Pielęgnacja skóry; Sesja 8: Zdrowie jamy ustnej; Sesja 9: Promowanie integracji społecznej i ukończenia kursu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy stresu pourazowego (PTSD) mierzone za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostyczny i statystyczny manuel zaburzeń psychicznych).
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
Zmiana objawów objawów stresu pourazowego (tj. Zmniejszenie objawów), mierzona za pomocą listy kontrolnej PTSD dla DSM 5 (PCL-5) (DSM = diagnostyczny i statystyczny manuel zaburzeń psychicznych).
PCL-5 to skala 20-elementowa (zakres 0-80), z opisami skali oceny: 0 „wcale”, „1”, „2” umiarkowanie, „3” całkiem ”i 4 "Niezwykle."
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów PTSD.
|
Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
Zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do okresu kontrolnego (tj. zmniejszenie objawów), przy użyciu pomiaru depresji w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
PROMIS zadaje 9 pozycji (zakres 9-45) z opcjami odpowiedzi: 1 „nigdy”, 2 „rzadko”, 3 „czasami”, 4 „często” i 5 „zawsze”.
Wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji.
|
Bezpośrednio po interwencji i 6-miesięczna obserwacja
|
|
Używanie substancji mierzone na ekranie Texas Christian University do diagnostycznego i statystycznego Manuela zaburzeń psychicznych, wydanie 5 (TCU 5)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
Zmiana ciągłej pomiaru stosowania substancji samoocennych od wartości wyjściowej do obserwacji przy użyciu ekranu Texas Christian University dla diagnostycznego i statystycznego manuela zaburzeń psychicznych, 5. wydanie (TCU 5).
Możliwe zakres dla wyniku wynosi 1-11.
Uczestnicy odpowiadają na serię 13 możliwych pytań Nie (0) lub tak (1), a dwa pytania liczą maksymalny wynik „1” każdy.
Wyższe wyniki wskazują na cięższe używanie substancji.
|
Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Liczba uczestników z dodatnim używaniem substancji mierzonych za pomocą 5-panelowej zatwierdzonej przez FDA kubek do testu moczu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
Liczba uczestników z dodatnim używaniem substancji od wartości wyjściowej do obserwacji przy użyciu 5-panelowego zatwierdzonego przez FDA kubka testowego moczu.
|
Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Reaktywność kortyzolu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
Zmiana reaktywności kortyzolu za pomocą obrazów napędzanych skryptami od linii bazowej do dalszych działań przy użyciu standardowych protokołów producenta (od salimetrii).
Wyższe wyniki wskazują na większą zmianę w kortyzolu.
|
Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
|
Białko reaktywne C (CRP)
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
Zmiana CRP, mierzona za pomocą śliny przy użyciu zestawu białkowego ELISA z białkiem C-reaktywnym C-reaktywnym, enzymatycznym testem immunologicznym.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe stężenie CRP.
|
Natychmiast po interwencji i 6-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-5607
- 5K01MD013910 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .