食道の細胞変化を有する患者におけるカルシウムエレクトロポレーション
2020年10月27日 更新者：Michael Patrick Achiam
バレット食道の高度異形成患者におけるカルシウムエレクトロポレーション
この先駆者研究の目的は、内視鏡システムを介してバレット食道の高度異形成患者に使用されるカルシウムエレクトロポレーションの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、すべての患者は書面によるインフォームドコンセントを受け取ります。
その後、患者は 0 日目に生検とデジタル写真によるカルシウムエレクトロポレーションを受けます。すべての患者が同じ夜に退院する予定です。
3日目から7日目までに検査が行われ、その後生検とデジタル写真による胃カメラ検査が行われます。
14日目に患者は外来診療所で追跡されます。
治療の6週間後、患者は内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）手術を受け、それによってバレット食道高度異形成の標準治療が行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Region Hovedstaden
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Copenhagen、Region Hovedstaden、デンマーク、2100
- 募集
- Rigshospitalet
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コンタクト：
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- 電話番号：+45 35 45 04 41
- メール：Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- 組織学的に検証されたバレット食道の高度異形成（BE HGD）
- 予想生存期間 > 3 か月。
- パフォーマンスステータス 東部腫瘍協力グループ (ECOG)/世界保健機関 (WHO) ≤ 2。
- 血小板数 ≥ 500 億/l、国際正規化比 (INR) < 1.5。 医学的な矯正は許可されています。例: ビタミンKを使用した高い国際正規化比(INR)の補正。
- 被験者は同意されたフォローアップ訪問などの手順に喜んで従うことができなければなりません。
- 性的に活動的な男性と妊娠可能な女性は、この試験中に適切な避妊をしなければなりません
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを与えなければなりません。
除外基準:
- 矯正できない凝固障害。
- 臨床的に重大な不整脈を患っている被験者。
- 治験薬との同時治療
- -研究者が患者を研究に不適格にする、または研究の要件に従うことができないと判断した他の臨床症状または以前の治療を受けている患者。
- 妊娠中または授乳中
医師は被験者の最終的な参加に対して常に責任を負います。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：カルシウムエレクトロポレーション
塩化カルシウム
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バレット食道高度異形成のある領域には、エレクトロポレーションを受ける前に、内視鏡システムを介して粘膜下層に塩化カルシウムが注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCAE V 5.0によって評価された治療関連の副作用の登録
時間枠：治療後0日目から6週間後
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これは安全性評価の一部であり、CTCAE によって有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) に登録されます。
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治療後0日目から6週間後
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Visual Analogue Score (VAS) による治療関連の痛みの登録
時間枠：治療後0日目から6週間後
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VASスコアによって登録される安全性評価の第2部。
VAS スコアは 0 ～ 10 の値を持つスケールで、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
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治療後0日目から6週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療により回復した患者の割合
時間枠：治療後0日目から6週間後
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治療後0日目から6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Achiam, MD., Ph.D.、Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月7日
一次修了 (予想される)
2021年9月1日
研究の完了 (予想される)
2021年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月27日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。