Eletroporação de Cálcio em Pacientes com Alterações Celulares no Esôfago
27 de outubro de 2020 atualizado por: Michael Patrick Achiam
Eletroporação de cálcio em pacientes com displasia de alto grau do esôfago de Barrett
O objetivo deste estudo inédito é avaliar a segurança da eletroporação de cálcio usada em pacientes com displasia de alto grau do esôfago de Barrett por meio de um sistema endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes dão consentimento informado por escrito.
Posteriormente, o paciente receberá eletroporação de cálcio com biópsias e fotografias digitais no dia 0. Esperamos dar alta a todos os pacientes na mesma noite.
Entre o dia 3-7, um exame é seguido por gastroscopia com biópsias e fotografias digitais.
No dia 14, os pacientes são acompanhados em nosso ambulatório.
6 semanas após o tratamento, os pacientes serão submetidos à cirurgia de ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) e, portanto, o tratamento padrão para displasia de alto grau do esôfago de Barrett.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet
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Contato:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Número de telefone: +45 35 45 04 41
- E-mail: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos.
- Displasia de alto grau do esôfago de Barrett verificada histológicamente (BE HGD)
- Sobrevida esperada > 3 meses.
- Status de desempenho Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organização Mundial da Saúde (OMS) ≤ 2.
- Plaquetas ≥ 50 bilhões/l, Razão Normalizada Internacional (INR) < 1,5. A correção médica é permitida, por ex. correção de uma alta Razão Normalizada Internacional (INR) usando vitamina K.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a cumprir o procedimento, como visitas de acompanhamento acordadas.
- Homens sexualmente ativos e mulheres férteis devem usar contracepção adequada durante este estudo
- Os sujeitos devem dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Distúrbio da coagulação que não pode ser corrigido.
- Indivíduos com arritmia cardíaca clinicamente significativa.
- Tratamento concomitante com um medicamento experimental
- Pacientes com qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo.
- Gravidez ou lactação
Um médico será sempre o responsável pela inclusão final do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Eletroporação de cálcio
Cloreto de cálcio
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Áreas com displasia de alto grau do esôfago de Barrett receberão uma injeção de cloreto de cálcio na submucosa por meio de um sistema endoscópico antes de receber a eletroporação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de efeitos colaterais relacionados ao tratamento avaliados por CTCAE V 5.0
Prazo: Dia 0 a 6 semanas após o tratamento
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Isso faz parte de uma avaliação de segurança e será registrado pela CTCAE em Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (SAE)
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Dia 0 a 6 semanas após o tratamento
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Registro da dor relacionada ao tratamento por meio de uma pontuação visual analógica (VAS)
Prazo: Dia 0 a 6 semanas após o tratamento
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Segunda parte da avaliação de segurança que será registrada pela pontuação VAS.
A pontuação VAS é uma escala com valores de 0 a 10, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
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Dia 0 a 6 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A taxa de pacientes que ganharam com o tratamento
Prazo: Dia 0 a 6 semanas após o tratamento
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Dia 0 a 6 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEHGD-10-2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .