Электропорация кальция у пациентов с клеточными изменениями пищевода
27 октября 2020 г. обновлено: Michael Patrick Achiam
Электропорация кальция у пациентов с дисплазией пищевода Барретта высокой степени
Целью этого первого исследования на людях является оценка безопасности электропорации кальция, используемой у пациентов с дисплазией пищевода Барретта высокой степени с помощью эндоскопической системы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информирования об исследовании и потенциальных рисках все пациенты дают письменное информированное согласие.
После этого пациент получит электропорацию кальция с биопсией и цифровыми фотографиями в день 0. Мы ожидаем, что все пациенты будут выписаны в тот же вечер.
С 3-го по 7-й день после осмотра проводится гастроскопия с биопсией и цифровыми фотографиями.
На 14-й день пациенты наблюдаются в нашей поликлинике.
Через 6 недель после лечения пациентам будет проведена эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическая диссекция подслизистой оболочки (ESD) и, таким образом, стандартная помощь при лечении дисплазии пищевода Барретта высокой степени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Rigshospitalet
-
Контакт:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Номер телефона: +45 35 45 04 41
- Электронная почта: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Гистологически верифицированная дисплазия пищевода Барретта высокой степени (BE HGD)
- Ожидаемая выживаемость > 3 месяцев.
- Статус эффективности Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG)/Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) ≤ 2.
- Тромбоциты ≥ 50 млрд/л, международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5. Допускается медицинская коррекция, т.е. коррекция высокого международного нормализованного отношения (МНО) с помощью витамина К.
- Субъекты должны хотеть и быть в состоянии соблюдать процедуру, такую как согласованные последующие визиты.
- Сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции во время этого испытания.
- Субъекты должны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Нарушение свертывания крови, которое не поддается коррекции.
- Субъекты с клинически значимой сердечной аритмией.
- Параллельное лечение исследуемым лекарственным средством
- Пациенты с любым другим клиническим состоянием или предшествующей терапией, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента непригодным для исследования или неспособным выполнять требования исследования.
- Беременность или лактация
Врач всегда будет нести ответственность за окончательное включение предмета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электропорация кальция
Хлорид кальция
|
Области с дисплазией пищевода Барретта высокой степени получат инъекцию хлорида кальция в подслизистую оболочку через эндоскопическую систему перед электропорацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация побочных эффектов, связанных с лечением, по оценке CTCAE V 5.0
Временное ограничение: День от 0 до 6 недель после лечения
|
Это является частью оценки безопасности и будет зарегистрировано CTCAE как нежелательные явления (AE) и серьезные нежелательные явления (SAE).
|
День от 0 до 6 недель после лечения
|
|
Регистрация боли, связанной с лечением, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: День от 0 до 6 недель после лечения
|
Вторая часть оценки безопасности, которая будет регистрироваться по шкале ВАШ.
Оценка по ВАШ представляет собой шкалу со значениями от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
|
День от 0 до 6 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость пациентов, которые выиграли от лечения
Временное ограничение: День от 0 до 6 недель после лечения
|
День от 0 до 6 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEHGD-10-2020
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .