Elettroporazione del calcio in pazienti con alterazioni cellulari nell'esofago
27 ottobre 2020 aggiornato da: Michael Patrick Achiam
Elettroporazione del calcio in pazienti con displasia di alto grado dell'esofago di Barrett
Lo scopo di questo primo studio sull'uomo è valutare la sicurezza dell'elettroporazione del calcio utilizzata in pazienti con displasia di alto grado dell'esofago di Barrett attraverso un sistema endoscopico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti danno il consenso informato scritto.
Successivamente, il paziente riceverà l'elettroporazione del calcio con biopsie e fotografie digitali il giorno 0. Prevediamo di dimettere tutti i pazienti la stessa sera.
Tra il 3° e il 7° giorno segue un esame con gastroscopia con biopsie e fotografie digitali.
Il giorno 14 i pazienti vengono seguiti nel nostro ambulatorio.
6 settimane dopo il trattamento i pazienti saranno sottoposti a intervento chirurgico di resezione endoscopica della mucosa (EMR) o dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) e quindi la cura standard del trattamento per la displasia di alto grado dell'esofago di Barrett.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Rigshospitalet
-
Contatto:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Numero di telefono: +45 35 45 04 41
- Email: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni.
- Displasia di alto grado dell'esofago di Barrett verificata istologicamente (BE HGD)
- Sopravvivenza attesa > 3 mesi.
- Performance status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≤ 2.
- Piastrine ≥ 50 miliardi/l, rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5. La correzione medica è consentita, ad es. correzione di un elevato rapporto internazionale normalizzato (INR) utilizzando la vitamina K.
- I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare la procedura, come le visite di follow-up concordate.
- Gli uomini sessualmente attivi e le donne fertili devono usare una contraccezione adeguata durante questa prova
- I soggetti devono dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Disturbo della coagulazione che non può essere corretto.
- Soggetti con aritmia cardiaca clinicamente significativa.
- Trattamento concomitante con un medicinale sperimentale
- - Pazienti con qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti dello studio.
- Gravidanza o allattamento
Un medico sarà sempre responsabile dell'inclusione finale del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elettroporazione del calcio
Cloruro di calcio
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Le aree con displasia di alto grado dell'esofago di Barrett riceveranno un'iniezione di cloruro di calcio nella sottomucosa attraverso un sistema endoscopico prima di ottenere l'elettroporazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione degli effetti collaterali correlati al trattamento valutati da CTCAE V 5.0
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane dopo il trattamento
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Questo fa parte di una valutazione della sicurezza e sarà registrato dal CTCAE in Eventi avversi (AE) e Eventi avversi gravi (SAE)
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Da 0 a 6 settimane dopo il trattamento
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Registrazione del dolore correlato al trattamento attraverso un punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane dopo il trattamento
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Seconda parte della valutazione della sicurezza che sarà registrata dal punteggio VAS.
Il punteggio VAS è una scala con valori da 0 a 10, dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
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Da 0 a 6 settimane dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Il tasso di pazienti che hanno guadagnato dal trattamento
Lasso di tempo: Da 0 a 6 settimane dopo il trattamento
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Da 0 a 6 settimane dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEHGD-10-2020
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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