Electroporación de calcio en pacientes con cambios celulares en el esófago
27 de octubre de 2020 actualizado por: Michael Patrick Achiam
Electroporación de calcio en pacientes con displasia de alto grado de esófago de Barrett
El objetivo de este primer estudio en humanos es evaluar la seguridad de la electroporación de calcio utilizada en pacientes con displasia de alto grado del esófago de Barrett a través de un sistema endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes dan su consentimiento informado por escrito.
A partir de entonces, el paciente recibirá una electroporación de calcio con biopsias y fotografías digitales el día 0. Esperamos dar de alta a todos los pacientes la misma noche.
Entre el día 3-7 se realiza un examen seguido de una gastroscopia con biopsias y fotografías digitales.
El día 14 los pacientes son seguidos en nuestra consulta externa.
6 semanas después del tratamiento, los pacientes se someterán a una cirugía de resección endoscópica de la mucosa (EMR) o disección endoscópica de la submucosa (ESD) y, por lo tanto, la atención estándar del tratamiento para la displasia de alto grado del esófago de Barrett.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Region Hovedstaden
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Copenhagen, Region Hovedstaden, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet
-
Contacto:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Número de teléfono: +45 35 45 04 41
- Correo electrónico: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años.
- Displasia de alto grado del esófago de Barrett verificada histológicamente (BE HGD)
- Supervivencia esperada > 3 meses.
- Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤ 2.
- Plaquetas ≥ 50 mil millones/l, Razón Internacional Normalizada (INR) < 1,5. Se permite la corrección médica, p. corrección de una Razón Internacional Normalizada (INR) alta usando vitamina K.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con el procedimiento, como las visitas de seguimiento acordadas.
- Los hombres sexualmente activos y las mujeres fértiles deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante este ensayo.
- Los sujetos deben dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Trastorno de la coagulación que no se puede corregir.
- Sujetos con una arritmia cardíaca clínicamente significativa.
- Tratamiento concurrente con un medicamento en investigación
- Pacientes con cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio.
- Embarazo o lactancia
Siempre será un médico el responsable de la inclusión definitiva del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Electroporación de calcio
Cloruro de calcio
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Las áreas con displasia de alto grado del esófago de Barrett recibirán una inyección de cloruro de calcio en la submucosa a través de un sistema endoscópico antes de la electroporación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Registro de efectos secundarios relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE V 5.0
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del tratamiento
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Esto es parte de una evaluación de seguridad y será registrado por CTCAE en Eventos Adversos (AE) y Eventos Adversos Serios (SAE)
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Día 0 a 6 semanas después del tratamiento
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Registro del dolor relacionado con el tratamiento a través de un Visual Analogue Score (VAS)
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del tratamiento
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Segunda parte de evaluación de seguridad la cual será registrada por puntaje VAS.
La puntuación VAS es una escala con valores de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Día 0 a 6 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La tasa de pacientes que se han beneficiado del tratamiento.
Periodo de tiempo: Día 0 a 6 semanas después del tratamiento
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Día 0 a 6 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEHGD-10-2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .