Kalsiumelektroporasjon hos pasienter med celleforandringer i spiserøret
27. oktober 2020 oppdatert av: Michael Patrick Achiam
Kalsiumelektroporasjon hos pasienter med Barretts esophagus Høygradig dysplasi
Målet med denne første-i-mann-studien er å evaluere sikkerheten ved kalsiumelektroporasjon brukt hos pasienter med Barretts øsofagus høygradig dysplasi gjennom et endoskopisk system.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, gir alle pasienter skriftlig informert samtykke.
Deretter vil pasienten få kalsiumelektroporasjon med biopsier og digitale fotografier på dag 0. Vi forventer å skrive ut alle pasienter samme kveld.
Mellom dag 3-7 følges en undersøkelse av gastroskopi med biopsier og digitale fotografier.
På dag 14 følges pasientene i vår poliklinikk.
6 uker etter behandling vil pasientene gjennomgå endoskopisk mucosa reseksjon (EMR) eller endoskopisk submucosa disseksjon (ESD) kirurgi og dermed standard behandling for Barretts øsofagus høygradig dysplasi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Ta kontakt med:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Telefonnummer: +45 35 45 04 41
- E-post: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Histologisk bekreftet Barretts øsofagus høygradig dysplasi (BE HGD)
- Forventet overlevelse > 3 måneder.
- Ytelsesstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Verdens helseorganisasjon (WHO) ≤ 2.
- Blodplater ≥ 50 milliarder/l, International Normalized Ratio (INR) < 1,5. Medisinsk korreksjon er tillatt, f.eks. korrigering av en høy International Normalized Ratio (INR) ved bruk av vitamin K.
- Forsøkspersonene må være villige og i stand til å følge prosedyren, for eksempel avtalte oppfølgingsbesøk.
- Seksuelt aktive menn og fertile kvinner må bruke adekvat prevensjon under denne studien
- Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulasjonsforstyrrelse som ikke kan korrigeres.
- Personer med en klinisk signifikant hjertearytmi.
- Samtidig behandling med et forsøkslegemiddel
- Pasienter med en hvilken som helst annen klinisk tilstand eller tidligere behandling som etter utforskerens mening ville gjøre pasienten uegnet for studien eller ute av stand til å overholde studiekravene.
- Graviditet eller amming
En lege vil alltid være ansvarlig for endelig inkludering av emnet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsiumelektroporasjon
Kalsiumklorid
|
Områder med Barretts øsofagus høygradig dysplasi vil få en injeksjon av kalsiumklorid i submucosa gjennom et endoskopisk system før de får elektroporasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering av behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE V 5.0
Tidsramme: Dag 0 til 6 uker etter behandling
|
Dette er en del av en sikkerhetsevaluering og vil bli registrert av CTCAE i uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
|
Dag 0 til 6 uker etter behandling
|
|
Registrering av behandlingsrelatert smerte gjennom en Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Dag 0 til 6 uker etter behandling
|
Andre del av sikkerhetsevaluering som vil bli registrert ved VAS-score.
VAS-skåren er en skala med verdier fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
|
Dag 0 til 6 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av pasienter som har fått ut av behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til 6 uker etter behandling
|
Dag 0 til 6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEHGD-10-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .