Kalsiumin elektroporaatio potilailla, joilla on solumuutoksia ruokatorvessa
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Michael Patrick Achiam
Kalsiumin elektroporaatio potilailla, joilla on korkea-asteinen Barrettin ruokatorven dysplasia
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen tavoitteena on arvioida endoskooppisen järjestelmän avulla kalsiumelektroporaation turvallisuutta potilailla, joilla on korkea-asteinen Barrettin ruokatorven dysplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikki potilaat antavat kirjallisen suostumuksensa.
Tämän jälkeen potilaalle tehdään kalsiumelektroporaatio biopsioiden ja digitaalisten valokuvien kera päivänä 0. Odotamme kotiuttavan kaikki potilaat samana iltana.
Päivän 3-7 välisenä aikana tutkimusta seuraa gastroskopia biopsioiden ja digitaalisten valokuvien kera.
Päivänä 14 potilaita seurataan poliklinikallamme.
6 viikkoa hoidon jälkeen potilaille tehdään endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukoosin dissektio (ESD) ja siten tavanomainen hoito Barrettin ruokatorven korkea-asteisen dysplasian hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 35 45 04 41
- Sähköposti: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laser Bazancir, Med. student
- Puhelinnumero: +45 60 63 20 48
- Sähköposti: laser.arif.bazancir@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Tanska, 2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Puhelinnumero: +45 35 45 04 41
- Sähköposti: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta vanha.
- Histologisesti varmennettu Barrettin ruokatorven korkea-asteinen dysplasia (BE HGD)
- Odotettu elossaoloaika > 3 kuukautta.
- Suorituskykytila Itäisen onkologian yhteistyöryhmän (ECOG) / Maailman terveysjärjestön (WHO) ≤ 2.
- Verihiutaleet ≥ 50 miljardia/l, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 1,5. Lääketieteellinen korjaus on sallittu, esim. korkean kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) korjaaminen K-vitamiinilla.
- Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä noudattamaan menettelyä, kuten sovittuja seurantakäyntejä.
- Seksuaalisesti aktiivisten miesten ja hedelmällisten naisten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tämän tutkimuksen aikana
- Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyytymishäiriö, jota ei voida korjata.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö.
- Samanaikainen hoito tutkimuslääkkeen kanssa
- Potilaat, joilla on jokin muu kliininen sairaus tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi potilaan tutkimukseen sopimattomaksi tai ei pysty täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
- Raskaus tai imetys
Lääkäri on aina vastuussa aiheen lopullisesta sisällyttämisestä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsiumin elektroporaatio
Kalsiumkloridi
|
Alueille, joilla on korkea-asteinen Barrettin ruokatorven dysplasia, injektoidaan kalsiumkloridia submukoosaan endoskooppisen järjestelmän kautta ennen elektroporaatiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CTCAE V 5.0:n arvioimien hoitoon liittyvien sivuvaikutusten rekisteröinti
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Tämä on osa turvallisuusarviointia, ja CTCAE rekisteröi sen haittatapahtumiin (AE) ja vakaviin haittatapahtumiin (SAE)
|
Päivä 0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvän kivun rekisteröinti Visual Analogue Score (VAS) avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Turvallisuusarvioinnin toinen osa, joka rekisteröidään VAS-pisteillä.
VAS-pistemäärä on asteikko, jonka arvot ovat 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
Päivä 0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidosta hyötyneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Päivä 0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Päivä 0-6 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEHGD-10-2020
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kalsiumin elektroporaatio
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionValmisHypertensio | Diabetes | InsuliiniresistenssiKreikka
-
Immunic AGAktiivinen, ei rekrytointiRelapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS)Puola, Bulgaria, Romania, Ukraina
-
University of Nove de JulhoValmisHampaiden värjäytyminen
-
Drexel UniversityAkPharma Inc.Valmis
-
Sichuan Provincial People's HospitalScience & Technology Department of Sichuan ProvinceEi vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Aivojen mikroverenvuodotKiina
-
Yale UniversityValmisMahdolliset sovellukset sydämen vajaatoimintaan | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusYhdysvallat
-
Taro Pharmaceuticals USAValmisToissijaisesti infektoituneet traumaattiset ihovauriot
-
Technische Universität DresdenRekrytointi
-
Liaoning University of Traditional Chinese MedicineValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Keuhkojen toiminta
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedValmis