식도 세포 변화가 있는 환자의 칼슘 전기천공법
2020년 10월 27일 업데이트: Michael Patrick Achiam
Barrett 식도 고급 이형성증 환자의 칼슘 전기천공법
이 첫 번째 사람 연구의 목적은 내시경 시스템을 통해 바렛식도 고급 이형성증 환자에게 사용되는 칼슘 전기천공법의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 얻은 후 모든 환자는 서면 동의서를 제공합니다.
그 후, 환자는 0일째에 생검 및 디지털 사진과 함께 칼슘 전기천공법을 받을 것입니다. 우리는 모든 환자가 당일 저녁에 퇴원할 것으로 예상합니다.
3일에서 7일 사이에 생검과 디지털 사진을 이용한 위경 검사가 검사에 이어집니다.
14일째에 환자들은 우리 외래 진료소에서 추적됩니다.
치료 6주 후 환자는 내시경적 점막 절제술(EMR) 또는 내시경적 점막하 절제술(ESD) 수술을 받게 되며 이에 따라 바렛 식도 고급 이형성증에 대한 표준 치료가 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Achiam, Md., Ph.D.
- 전화번호: +45 35 45 04 41
- 이메일: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Laser Bazancir, Med. student
- 전화번호: +45 60 63 20 48
- 이메일: laser.arif.bazancir@regionh.dk
연구 장소
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, 덴마크, 2100
- 모병
- Rigshospitalet
-
연락하다:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- 전화번호: +45 35 45 04 41
- 이메일: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 확인된 바렛 식도 고급 이형성증(BE HGD)
- 예상 생존 > 3개월.
- 수행 상태 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/세계 보건 기구(WHO) ≤ 2.
- 혈소판 ≥ 500억/l, 국제 표준화 비율(INR) < 1.5. 의학적 교정은 허용됩니다. 비타민 K를 사용하여 높은 INR(International Normalized Ratio) 보정
- 피험자는 합의된 후속 방문과 같은 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 남성과 가임 여성은 이 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 고칠 수 없는 응고 장애.
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥이 있는 피험자.
- 시험용 의약품과의 동시 치료
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 임의의 다른 임상 상태 또는 선행 요법이 있는 환자.
- 임신 또는 수유
의사는 항상 주제의 최종 포함에 대한 책임이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 칼슘 전기천공법
염화칼슘
|
바렛식도 고도이형성증이 있는 부위는 전기천공법을 받기 전에 내시경 시스템을 통해 점막하층에 염화칼슘을 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CTCAE V 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용 등록
기간: 치료 0일~6주 후
|
이것은 안전성 평가의 일부이며 CTCAE에 의해 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)으로 등록됩니다.
|
치료 0일~6주 후
|
|
VAS(Visual Analogue Score)를 통한 치료 관련 통증 등록
기간: 치료 0일~6주 후
|
VAS 점수로 등록될 안전성 평가의 두 번째 부분.
VAS 점수는 0-10의 값을 갖는 척도이며, 여기서 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 최악의 통증입니다.
|
치료 0일~6주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치료를 통해 얻은 환자의 비율
기간: 치료 0일~6주 후
|
치료 0일~6주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 7일
기본 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BEHGD-10-2020
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칼슘 전기천공법에 대한 임상 시험
-
Aalborg University HospitalUppsala University Hospital완전한
-
Inovio Pharmaceuticals종료됨
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension완전한
-
Fresenius Medical Care North America완전한