Elektroporace vápníku u pacientů s buněčnými změnami v jícnu
27. října 2020 aktualizováno: Michael Patrick Achiam
Elektroporace vápníku u pacientů s dysplazií vysokého stupně Barrettova jícnu
Cílem této první studie je zhodnotit bezpečnost elektroporace vápníku používané u pacientů s dysplazií Barrettova jícnu vysokého stupně pomocí endoskopického systému.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poté, co byli všichni pacienti informováni o studii a potenciálních rizicích, dávají písemný informovaný souhlas.
Poté se pacientovi provede elektroporace vápníku s biopsií a digitálními fotografiemi v den 0. Očekáváme, že všechny pacienty propustíme ještě tentýž večer.
Mezi 3. a 7. dnem po vyšetření následuje gastroskopie s biopsií a digitálními fotografiemi.
14. den jsou pacienti sledováni v naší ambulanci.
6 týdnů po léčbě pacienti podstoupí endoskopickou resekci sliznice (EMR) nebo endoskopickou disekci submukózy (ESD) a tím standardní péči o barrettovu dysplazii jícnu vysokého stupně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dánsko, 2100
- Nábor
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Telefonní číslo: +45 35 45 04 41
- E-mail: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 let.
- Histologicky ověřená dysplazie Barrettova jícnu vysokého stupně (BE HGD)
- Očekávané přežití > 3 měsíce.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Světová zdravotnická organizace (WHO) ≤ 2.
- Krevní destičky ≥ 50 miliard/l, mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5. Je povolena lékařská korekce, např. korekce vysokého mezinárodního normalizovaného poměru (INR) pomocí vitaminu K.
- Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet postup, jako jsou dohodnuté následné návštěvy.
- Sexuálně aktivní muži a fertilní ženy musí během této studie používat vhodnou antikoncepci
- Subjekty musí dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Porucha koagulace, kterou nelze napravit.
- Subjekty s klinicky významnou srdeční arytmií.
- Souběžná léčba hodnoceným léčivým přípravkem
- Pacienti s jakýmkoli jiným klinickým stavem nebo předchozí terapií, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie.
- Těhotenství nebo kojení
Za konečné zařazení předmětu bude vždy odpovědný lékař.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektroporace vápníku
Chlorid vápenatý
|
Oblasti s vysoce kvalitní dysplazií Barrettova jícnu dostanou injekci chloridu vápenatého do submukózy endoskopickým systémem před elektroporací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Registrace vedlejších účinků souvisejících s léčbou hodnocená pomocí CTCAE V 5.0
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů po léčbě
|
Toto je součástí hodnocení bezpečnosti a bude registrováno CTCAE do nežádoucích příhod (AE) a vážných nežádoucích příhod (SAE)
|
Den 0 až 6 týdnů po léčbě
|
|
Registrace bolesti související s léčbou prostřednictvím vizuálního analogového skóre (VAS)
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů po léčbě
|
Druhá část hodnocení bezpečnosti, která bude registrována pomocí VAS skóre.
Skóre VAS je škála s hodnotami od 0 do 10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
|
Den 0 až 6 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pacientů, kteří získali z léčby
Časové okno: Den 0 až 6 týdnů po léčbě
|
Den 0 až 6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
28. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BEHGD-10-2020
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .