Calciumelektroporation hos patienter med celleforandringer i spiserøret
27. oktober 2020 opdateret af: Michael Patrick Achiam
Calciumelektroporation hos patienter med Barretts esophagus Højgradig dysplasi
Formålet med denne første-i-mand-undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved calciumelektroporation anvendt hos patienter med Barretts esophagus højgradig dysplasi gennem et endoskopisk system.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, giver alle patienter skriftligt informeret samtykke.
Herefter vil patienten få kalciumelektroporation med biopsier og digitale fotografier på dag 0. Vi forventer at udskrive alle patienter samme aften.
Mellem dag 3-7 efterfølges en undersøgelse af gastroskopi med biopsier og digitale fotografier.
På dag 14 følges patienterne i vores ambulatorium.
6 uger efter behandlingen vil patienterne gennemgå endoskopisk mucosa resektion (EMR) eller endoskopisk submucosa dissektion (ESD) operation og dermed standardbehandlingen af behandling af Barretts esophagus højgradig dysplasi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Telefonnummer: +45 35 45 04 41
- E-mail: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år.
- Histologisk verificeret Barretts esophagus højgradig dysplasi (BE HGD)
- Forventet overlevelse > 3 måneder.
- Præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/World Health Organization (WHO) ≤ 2.
- Blodplader ≥ 50 milliarder/l, International Normalized Ratio (INR) < 1,5. Medicinsk korrektion er tilladt, f.eks. korrektion af en høj International Normalized Ratio (INR) ved hjælp af vitamin K.
- Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde proceduren, såsom aftalte opfølgningsbesøg.
- Seksuelt aktive mænd og fertile kvinder skal bruge passende prævention under dette forsøg
- Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Koagulationsforstyrrelse, der ikke kan rettes.
- Personer med en klinisk signifikant hjertearytmi.
- Samtidig behandling med et forsøgslægemiddel
- Patienter med en hvilken som helst anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene.
- Graviditet eller amning
En læge vil altid være ansvarlig for den endelige inddragelse af emnet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Calcium elektroporation
Kalcium Klorid
|
Områder med Barretts esophagus højgradig dysplasi vil få en injektion af calciumchlorid i submucosa gennem et endoskopisk system, før de får elektroporation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Registrering af behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE V 5.0
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger efter behandlingen
|
Dette er en del af en sikkerhedsevaluering og vil blive registreret af CTCAE i Adverse Events (AE) og Serious Adverse Events (SAE)
|
Dag 0 til 6 uger efter behandlingen
|
|
Registrering af behandlingsrelateret smerte gennem en Visual Analogue Score (VAS)
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger efter behandlingen
|
Anden del af sikkerhedsevaluering, som vil blive registreret ved VAS-score.
VAS-score er en skala med værdier fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
Dag 0 til 6 uger efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antallet af patienter, der har opnået ved behandlingen
Tidsramme: Dag 0 til 6 uger efter behandlingen
|
Dag 0 til 6 uger efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2021
Studieafslutning (Forventet)
1. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BEHGD-10-2020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .