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Calciumelektroporation bei Patienten mit Zellveränderungen in der Speiseröhre

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Michael Patrick Achiam

Calciumelektroporation bei Patienten mit hochgradiger Barrett-Ösophagus-Dysplasie

Das Ziel dieser ersten Studie am Menschen besteht darin, die Sicherheit der Kalziumelektroporation bei Patienten mit hochgradiger Barrett-Ösophagus-Dysplasie durch ein endoskopisches System zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nachdem alle Patienten über die Studie und mögliche Risiken aufgeklärt wurden, geben sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Danach erhält der Patient am Tag 0 eine Kalziumelektroporation mit Biopsien und digitalen Fotos. Wir gehen davon aus, dass wir alle Patienten noch am selben Abend entlassen können. Zwischen dem 3. und 7. Tag folgt auf die Untersuchung eine Magenspiegelung mit Biopsien und digitalen Fotos. Am 14. Tag werden die Patienten in unserer Ambulanz betreut. 6 Wochen nach der Behandlung werden sich die Patienten einer endoskopischen Mukosaresektion (EMR) oder einer endoskopischen Submukosadissektion (ESD) unterziehen und damit die Standardbehandlung der hochgradigen Barrett-Ösophagus-Dysplasie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich ≥18 Jahre alt.
  2. Histologisch bestätigte hochgradige Barrett-Ösophagus-Dysplasie (BE HGD)
  3. Erwartetes Überleben > 3 Monate.
  4. Leistungsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤ 2.
  5. Thrombozyten ≥ 50 Milliarden/l, International Normalized Ratio (INR) < 1,5. Medizinische Korrekturen sind erlaubt, z.B. Korrektur eines hohen International Normalised Ratio (INR) mit Vitamin K.
  6. Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, das Verfahren einzuhalten, beispielsweise vereinbarte Nachuntersuchungen.
  7. Sexuell aktive Männer und fruchtbare Frauen müssen während dieser Studie angemessene Verhütungsmittel anwenden
  8. Die Probanden müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Gerinnungsstörung, die nicht korrigiert werden kann.
  2. Personen mit einer klinisch signifikanten Herzrhythmusstörung.
  3. Gleichzeitige Behandlung mit einem Prüfpräparat
  4. Patienten mit einer anderen klinischen Erkrankung oder einer vorherigen Therapie, die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen würde, dass der Patient für die Studie ungeeignet oder nicht in der Lage wäre, die Studienanforderungen zu erfüllen.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit

Für die endgültige Einbeziehung des Themas ist immer ein Arzt verantwortlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcium-Elektroporation
Calciumchlorid
Verfahren: Calcium-Elektroporation
Bereiche mit hochgradiger Barrett-Ösophagus-Dysplasie erhalten vor der Elektroporation eine Injektion von Calciumchlorid in die Submukosa über ein endoskopisches System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Registrierung behandlungsbedingter Nebenwirkungen, bewertet durch CTCAE V 5.0
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen nach der Behandlung
Dies ist Teil einer Sicherheitsbewertung und wird von CTCAE in unerwünschte Ereignisse (AE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) registriert.
Tag 0 bis 6 Wochen nach der Behandlung
Registrierung behandlungsbedingter Schmerzen durch einen Visual Analogue Score (VAS)
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen nach der Behandlung
Zweiter Teil der Sicherheitsbewertung, der anhand des VAS-Scores registriert wird. Der VAS-Score ist eine Skala mit Werten von 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der größtmögliche Schmerz bedeutet.
Tag 0 bis 6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die von der Behandlung profitiert haben
Zeitfenster: Tag 0 bis 6 Wochen nach der Behandlung
Tag 0 bis 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Patrick Achiam

Mitarbeiter

Danish Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEHGD-10-2020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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