Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calciumelektroporatie bij patiënten met celveranderingen in de slokdarm

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Michael Patrick Achiam

Calciumelektroporatie bij patiënten met Barrett's slokdarm Hoogwaardige dysplasie

Het doel van deze first-in-man studie is het evalueren van de veiligheid van calciumelektroporatie die wordt gebruikt bij patiënten met Barrett's slokdarm dysplasie door middel van een endoscopisch systeem.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, geven alle patiënten schriftelijke geïnformeerde toestemming. Daarna krijgt de patiënt calciumelektroporatie met biopsieën en digitale foto's op dag 0. We verwachten alle patiënten dezelfde avond te kunnen ontslaan. Tussen dag 3-7 wordt een onderzoek gevolgd door gastroscopie met biopsieën en digitale foto's. Op dag 14 worden de patiënten gevolgd in onze polikliniek. Zes weken na de behandeling ondergaan de patiënten een endoscopische mucosa-resectie (EMR) of een endoscopische submucosa-dissectie (ESD)-operatie en daarmee de standaardbehandeling voor Barrett's oesofagus hoogwaardige dysplasie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw ≥18 jaar oud.
  2. Histologisch geverifieerd Barrett's slokdarm hoogwaardige dysplasie (BE HGD)
  3. Verwachte overleving > 3 maanden.
  4. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) ≤ 2.
  5. Bloedplaatjes ≥ 50 miljard/l, International Normalised Ratio (INR) < 1,5. Medische correctie is toegestaan, b.v. correctie van een hoge International Normalised Ratio (INR) met behulp van vitamine K.
  6. Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om de procedure, zoals afgesproken vervolgbezoeken, na te leven.
  7. Seksueel actieve mannen en vruchtbare vrouwen moeten tijdens deze proef adequate anticonceptie gebruiken
  8. Proefpersonen moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Stollingsstoornis die niet kan worden gecorrigeerd.
  2. Proefpersonen met een klinisch significante hartritmestoornis.
  3. Gelijktijdige behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek
  4. Patiënten met een andere klinische aandoening of eerdere behandeling die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek of niet in staat zou zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.
  5. Zwangerschap of borstvoeding

Een arts zal altijd verantwoordelijk zijn voor de definitieve opname van het onderwerp.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Calcium elektroporatie
Calciumchloride
Procedure: Calcium elektroporatie
Gebieden met Barrett's slokdarm hoogwaardige dysplasie krijgen een injectie met calciumchloride in de submucosa via een endoscopisch systeem voordat ze elektroporatie krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Registratie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen beoordeeld door CTCAE V 5.0
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 weken na de behandeling
Dit is onderdeel van een veiligheidsevaluatie en zal door CTCAE worden geregistreerd in Adverse Events (AE) en Serious Adverse Events (SAE)
Dag 0 tot 6 weken na de behandeling
Registratie van behandelingsgerelateerde pijn door middel van een Visual Analogue Score (VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 weken na de behandeling
Tweede deel van veiligheidsevaluatie dat wordt geregistreerd door VAS-score. De VAS-score is een schaal met waarden van 0-10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Dag 0 tot 6 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aantal patiënten dat door de behandeling is gewonnen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 6 weken na de behandeling
Dag 0 tot 6 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Patrick Achiam

Medewerkers

Danish Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BEHGD-10-2020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Calcium elektroporatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren