Elektroporacja wapnia u pacjentów ze zmianami komórkowymi w przełyku
27 października 2020 zaktualizowane przez: Michael Patrick Achiam
Elektroporacja wapnia u pacjentów z dysplazją przełyku Barretta wysokiego stopnia
Celem tego pierwszego badania na ludziach jest ocena bezpieczeństwa elektroporacji wapnia stosowanej u pacjentów z dysplazją dużego stopnia przełyku Barretta za pomocą systemu endoskopowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci wyrażają pisemną świadomą zgodę.
Następnie pacjent zostanie poddany elektroporacji wapnia z biopsją i zdjęciami cyfrowymi w dniu 0. Oczekujemy wypisu wszystkich pacjentów tego samego wieczoru.
W dniach 3-7 dnia po badaniu następuje gastroskopia z biopsjami i zdjęciami cyfrowymi.
W 14. dobie pacjenci są objęci obserwacją w naszej przychodni.
Po 6 tygodniach od zabiegu pacjenci zostaną poddani operacji endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR) lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD), a tym samym standardowej opieki w leczeniu dysplazji dużego stopnia przełyku Barretta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Numer telefonu: +45 35 45 04 41
- E-mail: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laser Bazancir, Med. student
- Numer telefonu: +45 60 63 20 48
- E-mail: laser.arif.bazancir@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Region Hovedstaden
-
Copenhagen, Region Hovedstaden, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Michael Achiam, Md., Ph.D.
- Numer telefonu: +45 35 45 04 41
- E-mail: Michael.Patrick.Achiam.01@regionh.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Dysplazja dużego stopnia przełyku Barretta potwierdzona histologicznie (BE HGD)
- Oczekiwane przeżycie > 3 miesiące.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ≤ 2.
- Liczba płytek krwi ≥ 50 miliardów/l, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5. Korekta lekarska jest dozwolona m.in. korekta wysokiego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) za pomocą witaminy K.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedury, takiej jak uzgodnione wizyty kontrolne.
- Aktywni seksualnie mężczyźni i płodne kobiety muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas tego badania
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia krzepnięcia, których nie można skorygować.
- Osoby z klinicznie istotną arytmią serca.
- Jednoczesne leczenie badanym produktem leczniczym
- Pacjenci z jakimkolwiek innym stanem klinicznym lub wcześniejszą terapią, która w opinii badacza sprawiłaby, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania.
- Ciąża lub laktacja
Za ostateczne włączenie tematu zawsze odpowiada lekarz medycyny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elektroporacja wapnia
Chlorek wapnia
|
Obszary z dysplazją wysokiego stopnia przełyku Barretta otrzymają wstrzyknięcie chlorku wapnia w warstwę podśluzówkową przez system endoskopowy przed poddaniem elektroporacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestracja działań niepożądanych związanych z leczeniem oceniana według CTCAE V 5.0
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni po leczeniu
|
Jest to część oceny bezpieczeństwa i zostanie zarejestrowane przez CTCAE jako zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
|
Dzień 0 do 6 tygodni po leczeniu
|
|
Rejestracja bólu związanego z leczeniem za pomocą wizualnej oceny analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni po leczeniu
|
Druga część oceny bezpieczeństwa, która zostanie zarejestrowana przez wynik VAS.
Wynik VAS to skala o wartościach od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy z możliwych.
|
Dzień 0 do 6 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy odnieśli korzyści z leczenia
Ramy czasowe: Dzień 0 do 6 tygodni po leczeniu
|
Dzień 0 do 6 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Achiam, MD., Ph.D., Rigshospitalet, Department of Surgical Gastroenterology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BEHGD-10-2020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Elektroporacja wapnia
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of HypertensionZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | InsulinoopornośćGrecja
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny
-
National Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Cukrzyca | Sarkopenia | Osteoporoza | HipogonadyzmStany Zjednoczone
-
Ukrainian Medical Stomatological AcademyZakończonyNiekorzystny efekt | Miażdżyca, choroba wieńcowa | Zespół insulinoopornościUkraina