妊娠糖尿病の持続的血糖モニタリングを使用した範囲内時間管理
2024年5月29日 更新者：Amy Miyoshi Valent、Oregon Health and Science University
妊娠糖尿病の被験者におけるリアルタイム連続血糖モニタリングの有効性を評価して血糖範囲内時間を延長するための単一施設非盲検無作為化対照パイロット研究
継続的なブドウ糖は、妊娠糖尿病の女性の標準的な方法と比較して、範囲内の時間を増加させます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 55 歳
- 単胎妊娠 妊娠20週以上
- 1-step (IADPSG) または 2-step (Carpenter-Coustan) のいずれかによって GDM と診断された
- Dexcom G6 CGM アプリ (補足表 1 を参照) または受信機を使用するオプションをサポートする、互換性のある検証済みの電話とオペレーティング システム
除外基準:
- 慢性免疫抑制
- -患者の安全を損なう可能性のある付随する疾患または状態または以下を含むがこれらに限定されない研究タスクを完了する能力：重度の精神疾患または診断または疑われる摂食障害
- 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
- 妊娠前糖尿病
- 多胎妊娠
- 現在のアルコールまたは違法薬物の使用
- -研究目的に影響を与える可能性のある治験薬を使用した別の臨床研究への同時参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
Dexcom G6 リアルタイム CGM を使用して、血糖値を継続的に監視します。
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登録から出産までの血糖値を監視するための CGM の継続的な使用 入院および退院 + 産褥期間中の追加の 10 日間
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他の：レファレント アーム
自己毛細血管血糖モニタリング (SCBG) を 1 日 4 回、盲検 CGM で 2 週間ごとにテストします。
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従来の SCBG 検査を 1 日 4 回 (オレゴン州の標準治療、空腹時および食後 1 時間)、2 週間ごとに CGM を盲検化 出産まで SCBG を 1 日 4 回、各盲検 CGM 装着で 10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間の範囲内の平均時間
時間枠：入学から出産後退院後10日まで
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入学から出産後退院後10日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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起きている時間帯の平均滞在時間
時間枠：入学から出産後退院後10日まで
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入学から出産後退院後10日まで
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睡眠中の平均滞在時間
時間枠：入学から出産後退院後10日まで
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入学から出産後退院後10日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Amy Valent、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月11日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月22日
最初の投稿 (実際)
2020年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月29日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。