Tid inden for rækkevidde ved brug af kontinuerlig glukosemonitorering Håndtering af svangerskabsdiabetes mellitus
29. maj 2024 opdateret af: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Et enkelt center åbent randomiseret kontrolpilotstudie for at vurdere effektiviteten af kontinuerlig glukosemonitorering i realtid hos forsøgspersoner med svangerskabsdiabetes for at øge glukosetiden inden for rækkevidde
Den kontinuerlige glukose vil øge tiden inden for rækkevidde sammenlignet med standardmetoden hos kvinder med svangerskabsdiabetes
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OHSU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-55 år
- Singleton graviditet ≥20 ugers svangerskab
- Diagnosticeret med GDM ved enten 1-trin (IADPSG) eller 2-trin (Carpenter-Coustan)
- Kompatibel, valideret telefon og operativsystem til at understøtte Dexcom G6 CGM-appen (se supplerende tabel 1) eller mulighed for at bruge modtageren
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk immunsuppression
- Samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden eller evnen til at udføre undersøgelsesopgaver, herunder og ikke begrænset til: alvorlig psykisk sygdom eller en diagnosticeret eller mistænkt spiseforstyrrelse
- Kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
- Præ-gestationel diabetes
- Multifetal graviditet
- Aktuelt brug af alkohol eller ulovlige stoffer
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemidler, der kan have indflydelse på undersøgelsens mål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Brug af Dexcom G6 real-time CGM til konstant at overvåge blodsukkerniveauer.
|
Kontinuerlig brug af CGM til at overvåge blodsukkerniveauer fra indskrivning til indlæggelse og udskrivelse + yderligere 10 dage i postpartum-perioden
|
|
Andet: Referentarm
Selvkapillær blodsukkermonitorering (SCBG) test 4x/dag med blindet CGM hver 2. uge.
|
Konventionel SCBG 4x/dag test (standardbehandling i Oregon; faste og 1 time postprandial) med blindet CGM hver 2. uge SCBG 4 gange/dag indtil fødslen indlæggelse 10 dages varighed med hver blindet CGM slid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig time-in-range over en 24 timers periode
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 dage efter udskrivelse fra hospital efter fødslen
|
Fra indskrivning til 10 dage efter udskrivelse fra hospital efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig tid inden for rækkevidde i vågne timer
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 dage efter udskrivelse fra hospital efter fødslen
|
Fra indskrivning til 10 dage efter udskrivelse fra hospital efter fødslen
|
|
Gennemsnitlig tid inden for rækkevidde, mens du sover
Tidsramme: Fra indskrivning til 10 dage efter udskrivelse fra hospital efter fødslen
|
Fra indskrivning til 10 dage efter udskrivelse fra hospital efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
28. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00021775
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .