Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Time-in-range pomocí kontinuálního monitorování glukózy Management gestačního diabetu melitus

23. března 2023 aktualizováno: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Jednocentrová otevřená randomizovaná kontrolní pilotní studie k posouzení účinnosti kontinuálního monitorování glukózy v reálném čase u subjektů s gestačním diabetem za účelem prodloužení doby glukózy v rozsahu

Kontinuální glukóza u žen s gestačním diabetem prodlouží čas v rozsahu ve srovnání se standardní metodou

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Telefonní číslo: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-55 let
  • Jednočetné těhotenství ≥ 20 týdnů těhotenství
  • Diagnostikováno GDM buď 1-krokem (IADPSG) nebo 2-krokem (Carpenter-Coustan)
  • Kompatibilní, ověřený telefon a operační systém pro podporu aplikace Dexcom G6 CGM (viz doplňková tabulka 1) nebo možnost použití přijímače

Kritéria vyloučení:

  • Chronická imunosuprese
  • Současné onemocnění nebo stav, který může ohrozit bezpečnost pacienta nebo schopnost dokončit studijní úkoly, mimo jiné: závažné duševní onemocnění nebo diagnostikovaná nebo suspektní porucha příjmu potravy
  • Známá alergie na lékařská lepidla
  • Pre-gestační diabetes
  • Multifetální těhotenství
  • Současné užívání alkoholu nebo nelegálních drog
  • Současná účast v jiné klinické studii s hodnoceným léčivým přípravkem (přípravky), která by mohla mít dopad na cíle studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Použití CGM Dexcom G6 v reálném čase k nepřetržitému sledování hladiny glukózy v krvi.
Diagnostický test: Kontinuální monitorování glukózy (CGM)
Nepřetržité používání CGM k monitorování hladin glukózy v krvi od zápisu přes přijetí k porodu a propuštění + dalších 10 dní během poporodního období
Jiný: Referenční rameno
Testování autokapilárního monitorování glukózy v krvi (SCBG) 4x/den se zaslepeným CGM každé 2 týdny.
Diagnostický test: Samokapilární monitorování glykémie (SCBG)
Konvenční testování SCBG 4x/den (standardní péče v Oregonu; nalačno a 1 hodina po jídle) se zaslepeným CGM každé 2 týdny SCBG 4x/den až do přijetí porodu 10 dní s každým zaslepeným CGM nošením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný čas v rozsahu za 24 hodin
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po propuštění z nemocnice po porodu
Od zařazení do 10 dnů po propuštění z nemocnice po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný čas v rozsahu během bdění
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po propuštění z nemocnice po porodu
Od zařazení do 10 dnů po propuštění z nemocnice po porodu
Průměrná doba v dosahu během spánku
Časové okno: Od zařazení do 10 dnů po propuštění z nemocnice po porodu
Od zařazení do 10 dnů po propuštění z nemocnice po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

DexCom, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00021775

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontinuální monitorování glukózy (CGM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit