Tiempo en rango utilizando el control continuo de glucosa Manejo de la diabetes mellitus gestacional
23 de marzo de 2023 actualizado por: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Un estudio piloto de control aleatorizado de etiqueta abierta de un solo centro para evaluar la eficacia del monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en sujetos con diabetes gestacional para aumentar el tiempo en rango de glucosa
La glucosa continua va a aumentar el tiempo en rango en comparación con el método estándar en mujeres con diabetes gestacional
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- OHSU
-
Contacto:
- Amy Valent
- Correo electrónico: valent@ohsu.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-55 años
- Embarazo único ≥20 semanas de gestación
- Diagnosticado con GDM por 1 paso (IADPSG) o 2 pasos (Carpenter-Coustan)
- Teléfono y sistema operativo compatibles y validados para admitir la aplicación Dexcom G6 CGM (consulte la Tabla complementaria 1) u opción para usar el receptor
Criterio de exclusión:
- Inmunosupresión crónica
- Enfermedad o condición concomitante que puede comprometer la seguridad del paciente o la capacidad de completar las tareas del estudio, incluidas, entre otras: enfermedad mental grave o un trastorno alimentario diagnosticado o sospechado
- Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- Diabetes pregestacional
- gestación multifetal
- Consumo actual de alcohol o drogas ilícitas
- Participación simultánea en otro estudio clínico con medicamento(s) en investigación que podría tener un impacto en los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
Uso de CGM en tiempo real Dexcom G6 para monitorear los niveles de glucosa en sangre continuamente.
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Uso continuo de CGM para monitorear los niveles de glucosa en sangre desde la inscripción hasta el parto, la admisión y el alta + 10 días adicionales durante el período posparto
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Otro: Brazo de referencia
Pruebas de monitoreo de glucosa en sangre autocapilar (SCBG) 4 veces al día con CGM ciego cada 2 semanas.
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Prueba de SCBG convencional 4x/día (atención estándar en Oregón; en ayunas y posprandial de 1 hora) con CGM cegado cada 2 semanas SCBG 4 veces/día hasta la admisión del parto 10 días de duración con cada uso de CGM cegado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Promedio de tiempo en rango durante un período de 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después del alta hospitalaria tras el parto
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Desde la inscripción hasta 10 días después del alta hospitalaria tras el parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo promedio en rango durante las horas de vigilia
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después del alta hospitalaria tras el parto
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Desde la inscripción hasta 10 días después del alta hospitalaria tras el parto
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Promedio de tiempo en rango mientras duerme
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 10 días después del alta hospitalaria tras el parto
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Desde la inscripción hasta 10 días después del alta hospitalaria tras el parto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00021775
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .