Time-in-range Utilizzo del monitoraggio continuo del glucosio Gestione del diabete mellito gestazionale
29 maggio 2024 aggiornato da: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Uno studio pilota di controllo randomizzato in aperto a singolo centro per valutare l'efficacia del monitoraggio continuo del glucosio in tempo reale in soggetti con diabete gestazionale per aumentare il tempo di glucosio nel range
Il glucosio continuo aumenterà il time-in-range rispetto al metodo standard nelle donne con diabete gestazionale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-55 anni
- Gravidanza singola ≥20 settimane di gestazione
- Diagnosi di GDM da 1-step (IADPSG) o 2-Step (Carpenter-Coustan)
- Telefono e sistema operativo compatibili e convalidati per supportare l'app Dexcom G6 CGM (vedere la tabella supplementare 1) o l'opzione per utilizzare il ricevitore
Criteri di esclusione:
- Immunosoppressione cronica
- Malattia o condizione concomitante che può compromettere la sicurezza del paziente o la capacità di completare le attività di studio, inclusi e non limitati a: grave malattia mentale o disturbo alimentare diagnosticato o sospetto
- Allergia nota agli adesivi di grado medico
- Diabete pre-gestazionale
- Gestazione multifetale
- Uso attuale di alcol o droghe illecite
- Partecipazione simultanea a un altro studio clinico con uno o più medicinali sperimentali che potrebbero avere un impatto sugli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
Uso del CGM in tempo reale Dexcom G6 per monitorare continuamente i livelli di glucosio nel sangue.
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Uso continuo del CGM per monitorare i livelli di glucosio nel sangue dall'arruolamento fino al ricovero e alla dimissione del parto + ulteriori 10 giorni durante il periodo postpartum
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Altro: Braccio Referente
Test di monitoraggio della glicemia auto-capillare (SCBG) 4 volte al giorno con CGM in cieco ogni 2 settimane.
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Test SCBG convenzionale 4 volte al giorno (assistenza standard in Oregon; digiuno e 1 ora postprandiale) con CGM in cieco ogni 2 settimane SCBG 4 volte al giorno fino al ricovero per il parto Durata di 10 giorni con ogni utilizzo di CGM in cieco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo medio nell'intervallo su un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo il parto
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Dall'arruolamento a 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Time-in-range medio durante le ore di veglia
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo il parto
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Dall'arruolamento a 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo il parto
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Tempo medio durante il sonno
Lasso di tempo: Dall'arruolamento a 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo il parto
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Dall'arruolamento a 10 giorni dopo la dimissione dall'ospedale dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00021775
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .