Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tid inom intervallet med kontinuerlig glukosövervakning Hantering av graviditetsdiabetes mellitus

23 mars 2023 uppdaterad av: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

En öppen, öppen, randomiserad kontrollpilotstudie för att bedöma effektiviteten av kontinuerlig glukosövervakning i realtid hos patienter med graviditetsdiabetes för att öka glukostiden inom intervallet

Den kontinuerliga glukosen kommer att öka tiden inom intervallet jämfört med standardmetoden hos kvinnor med graviditetsdiabetes

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-post: whru@ohsu.edu

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-55 år
  • Singelgraviditet ≥20 veckors graviditet
  • Diagnostiserats med GDM genom antingen 1-steg (IADPSG) eller 2-Step (Carpenter-Coustan)
  • Kompatibel, validerad telefon och operativsystem för att stödja Dexcom G6 CGM-appen (se tilläggstabell 1) eller möjlighet att använda mottagare

Exklusions kriterier:

  • Kronisk immunsuppression
  • Samtidig sjukdom eller tillstånd som kan äventyra patientsäkerheten eller förmågan att slutföra studieuppgifter inklusive och inte begränsat till: allvarlig psykisk sjukdom eller en diagnostiserad eller misstänkt ätstörning
  • Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
  • Pre-gestationell diabetes
  • Multifetal dräktighet
  • Aktuell alkohol- eller olaglig droganvändning
  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel som kan ha en inverkan på studiens mål.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm
Användning av Dexcom G6 realtids-CGM för att kontinuerligt övervaka blodsockernivåer.
Diagnostiskt test: Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)
Kontinuerlig användning av CGM för att övervaka blodsockernivåer från inskrivning till förlossningsinläggning och utskrivning + ytterligare 10 dagar under postpartumperioden
Övrig: Referentarm
Självkapillär blodsockerövervakning (SCBG) testning 4 gånger/dag med blindad CGM varannan vecka.
Diagnostiskt test: Självkapillär blodsockerövervakning (SCBG)
Konventionell SCBG 4x/dag-testning (standardvård i Oregon; fasta och 1 timme postprandial) med blindad CGM varannan vecka SCBG 4 gånger/dag fram till förlossningsinläggning 10 dagars varaktighet med varje blindad CGM-användning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig tid inom intervallet under en 24-timmarsperiod
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter utskrivning från sjukhus efter förlossning
Från inskrivning till 10 dagar efter utskrivning från sjukhus efter förlossning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig tid inom intervallet under vakna timmar
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter utskrivning från sjukhus efter förlossning
Från inskrivning till 10 dagar efter utskrivning från sjukhus efter förlossning
Genomsnittlig tid inom intervallet när du sover
Tidsram: Från inskrivning till 10 dagar efter utskrivning från sjukhus efter förlossning
Från inskrivning till 10 dagar efter utskrivning från sjukhus efter förlossning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

DexCom, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00021775

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditetsdiabetes

Kliniska prövningar på Kontinuerlig glukosövervakning (CGM)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera