Intervalo de tempo usando monitoramento contínuo de glicose Gerenciamento de Diabetes Mellitus Gestacional
23 de março de 2023 atualizado por: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Um estudo piloto de controle randomizado aberto de centro único para avaliar a eficácia do monitoramento contínuo da glicose em tempo real em indivíduos com diabetes gestacional para aumentar o intervalo de tempo da glicose
A glicose contínua aumentará o intervalo de tempo em comparação com o método padrão em mulheres com diabetes gestacional
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU
-
Contato:
- Amy Valent
- E-mail: valent@ohsu.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-55 anos
- Gravidez única ≥20 semanas de gestação
- Diagnosticado com GDM por 1 passo (IADPSG) ou 2 passos (Carpenter-Coustan)
- Telefone compatível e validado e sistema operacional para dar suporte ao aplicativo Dexcom G6 CGM (consulte a tabela complementar 1) ou opção para usar o receptor
Critério de exclusão:
- imunossupressão crônica
- Doença ou condição concomitante que pode comprometer a segurança do paciente ou a capacidade de concluir as tarefas do estudo, incluindo, entre outros: doença mental grave ou um transtorno alimentar diagnosticado ou suspeito
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico
- diabetes pré-gestacional
- gestação multifetal
- Uso atual de álcool ou drogas ilícitas
- Participação simultânea em outro estudo clínico com medicamento(s) experimental(is) que possa ter impacto nos objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção
Uso do Dexcom G6 CGM em tempo real para monitorar continuamente os níveis de glicose no sangue.
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Uso contínuo de CGM para monitorar os níveis de glicose no sangue desde a inscrição até a admissão e alta do parto + 10 dias adicionais durante o período pós-parto
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Outro: Braço Referente
Teste de automonitoramento da glicemia capilar (SCBG) 4x/dia com CGM cego a cada 2 semanas.
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Teste SCBG convencional 4x/dia (cuidado padrão em Oregon; jejum e 1 hora pós-prandial) com CGM cego a cada 2 semanas SCBG 4 vezes/dia até a admissão do parto 10 dias de duração com cada uso de CGM cego
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo médio no intervalo durante um período de 24 horas
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a alta hospitalar após o parto
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Desde a inscrição até 10 dias após a alta hospitalar após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo médio no intervalo durante as horas de vigília
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a alta hospitalar após o parto
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Desde a inscrição até 10 dias após a alta hospitalar após o parto
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Tempo médio no intervalo durante o sono
Prazo: Desde a inscrição até 10 dias após a alta hospitalar após o parto
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Desde a inscrição até 10 dias após a alta hospitalar após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00021775
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .