Aika-alue Jatkuvan glukoosivalvonnan käyttö Raskausdiabetes mellituksen hallinta
keskiviikko 29. toukokuuta 2024 päivittänyt: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Yhden keskuksen avoin satunnaistettu kontrollipilottitutkimus, jolla arvioidaan reaaliaikaisen, jatkuvan glukoosivalvonnan tehokkuutta potilailla, joilla on raskausdiabetes glukoosiajan pidentämiseksi.
Jatkuva glukoosi nostaa aikaväliä verrattuna tavanomaiseen menetelmään raskausdiabetesta sairastavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-55 vuotta
- Yksittäinen raskaus ≥ 20 raskausviikkoa
- GDM diagnosoitu joko 1-vaiheisella (IADPSG) tai 2-vaiheisella (Carpenter-Coustan)
- Yhteensopiva, validoitu puhelin ja käyttöjärjestelmä, jotka tukevat Dexcom G6 CGM -sovellusta (katso lisätaulukko 1) tai vastaanottimen käyttömahdollisuutta
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen immunosuppressio
- Samanaikainen sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilasturvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimustehtävät mukaan lukien muun muassa: vakava mielisairaus tai diagnosoitu tai epäilty syömishäiriö
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
- Pre-raskausdiabetes
- Monisikiöraskaus
- Nykyinen alkoholin tai laittomien huumeiden käyttö
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeillä, joilla voi olla vaikutusta tutkimuksen tavoitteisiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intervention Arm
Dexcom G6:n reaaliaikainen CGM:n käyttö verensokeritasojen jatkuvaan seurantaan.
|
Jatkuva CGM:n käyttö verensokeritasojen seuraamiseen ilmoittautumisesta synnytykseen ja kotiutukseen asti + 10 lisäpäivää synnytyksen jälkeisenä aikana
|
|
Muut: Viitevarsi
Self-kapillaarinen verensokerimittaus (SCBG) 4x/vrk sokkoutetulla CGM:llä 2 viikon välein.
|
Perinteinen SCBG-testaus 4x/vrk (normaalihoito Oregonissa; paasto ja 1 tunti aterian jälkeen) sokkoutetulla CGM:llä 2 viikon välein SCBG 4 kertaa päivässä synnytykseen asti 10 päivän kesto jokaisen sokkoutetun CGM-kulumisen yhteydessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aika alueella 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen aika alueella valveillaoloaikana
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
|
Keskimääräinen aika-alue nukkuessaan
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 10 päivään synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 10 päivään synnytyksen jälkeen sairaalasta kotiuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00021775
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .