Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartományon belüli idő a folyamatos glükózmonitorozás használatával A terhességi cukorbetegség kezelése

2023. március 23. frissítette: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Egyetlen központú, nyílt elrendezésű, véletlenszerű kontrollal végzett kísérleti tanulmány a terhességi cukorbetegségben szenvedő alanyok valós idejű, folyamatos glükózmonitorozásának hatékonyságának felmérésére a glükóz idő tartományon belüli növelésére

A folyamatos glükóz a terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél a szokásos módszerhez képest megnöveli az időintervallumot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Telefonszám: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-55 év
  • Egyedülálló terhesség ≥ 20 hetes terhesség
  • 1-lépéses (IADPSG) vagy 2-lépéses (Carpenter-Coustan) GDM-vel diagnosztizálva
  • Kompatibilis, validált telefon és operációs rendszer a Dexcom G6 CGM alkalmazás támogatásához (lásd az 1. kiegészítő táblázatot) vagy a vevő használatának lehetőségét

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus immunszuppresszió
  • Egyidejű betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a betegek biztonságát vagy a vizsgálati feladatok elvégzésének képességét, beleértve, de nem kizárólagosan: súlyos mentális betegség vagy diagnosztizált vagy feltételezett étkezési zavar
  • Ismert allergia az orvosi minőségű ragasztókra
  • Terhesség előtti cukorbetegség
  • Többmagzati terhesség
  • Jelenlegi alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat
  • Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban olyan vizsgálati gyógyszer(ek)kel, amelyek hatással lehetnek a vizsgálat céljaira.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar
A Dexcom G6 valós idejű CGM használata a vércukorszint folyamatos monitorozására.
Diagnosztikai vizsgálat: Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)
A CGM folyamatos használata a vércukorszint ellenőrzésére a beiratkozástól a szülésig és az elbocsátásig + további 10 nap a szülés utáni időszakban
Egyéb: Referencia kar
Önkapilláris vércukor-monitoring (SCBG) vizsgálat 4x/nap vak CGM-mel 2 hetente.
Diagnosztikai vizsgálat: Önkapilláris vércukorszint monitorozás (SCBG)
Hagyományos SCBG 4x/nap vizsgálat (standard ellátás Oregonban; éhgyomorra és 1 órás étkezés utáni) vak CGM-mel 2 hetente SCBG naponta 4 alkalommal a kiszállításig 10 napos időtartam minden egyes vak CGM kopás esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tartományon belüli átlagos idő egy 24 órás időszak alatt
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni kórházi kibocsátás után 10 napig
A beiratkozástól a szülés utáni kórházi kibocsátás után 10 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos idő a tartományban ébrenléti órákban
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni kórházi kibocsátás után 10 napig
A beiratkozástól a szülés utáni kórházi kibocsátás után 10 napig
Átlagos idő a tartományban alvás közben
Időkeret: A beiratkozástól a szülés utáni kórházi kibocsátás után 10 napig
A beiratkozástól a szülés utáni kórházi kibocsátás után 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oregon Health and Science University

Együttműködők

DexCom, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00021775

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Folyamatos glükóz monitorozás (CGM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel