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Time-in-range mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung Management von Schwangerschaftsdiabetes mellitus

29. Mai 2024 aktualisiert von: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Eine Open-Label-Pilotstudie mit randomisierter Kontrolle in einem einzigen Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit der kontinuierlichen Glukoseüberwachung in Echtzeit bei Patientinnen mit Gestationsdiabetes zur Erhöhung der Glukosezeit im Bereich

Die kontinuierliche Glukose wird bei Frauen mit Schwangerschaftsdiabetes die Reichweite im Vergleich zur Standardmethode erhöhen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-55 Jahre
  • Einlingsschwangerschaft ≥ 20. Schwangerschaftswoche
  • Diagnostiziert mit GDM entweder durch 1-Schritt (IADPSG) oder 2-Schritt (Carpenter-Coustan)
  • Kompatibles, validiertes Telefon und Betriebssystem zur Unterstützung der Dexcom G6 CGM-App (siehe Zusatztabelle 1) oder Option zur Verwendung des Empfängers

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Immunsuppression
  • Begleiterkrankungen oder -zustände, die die Sicherheit des Patienten oder die Fähigkeit zur Durchführung von Studienaufgaben beeinträchtigen können, einschließlich und nicht beschränkt auf: schwere psychische Erkrankung oder eine diagnostizierte oder vermutete Essstörung
  • Bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe
  • Schwangerschaftsdiabetes
  • Multifetale Schwangerschaft
  • Aktueller Konsum von Alkohol oder illegalen Drogen
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en), die einen Einfluss auf die Studienziele haben könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Verwendung von Dexcom G6 Echtzeit-CGM zur kontinuierlichen Überwachung des Blutzuckerspiegels.
Diagnosetest: Kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM)
Kontinuierliche Verwendung von CGM zur Überwachung des Blutzuckerspiegels von der Aufnahme bis zur Entbindung und Entlassung + weitere 10 Tage während der Zeit nach der Geburt
Sonstiges: Referentenarm
Selbstkapilläre Blutzuckermessung (SCBG) 4x täglich mit verblindetem CGM alle 2 Wochen.
Diagnosetest: Selbstkapilläre Blutzuckermessung (SCBG)
Konventionelle SCBG 4x/Tag-Tests (Standardversorgung in Oregon; nüchtern und 1 Stunde postprandial) mit verblindetem CGM alle 2 Wochen SCBG 4x/Tag bis zur Entbindungsaufnahme 10 Tage Dauer mit jedem verblindeten CGM-Tragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Zeit im Bereich über einen Zeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Von der Aufnahme bis 10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Reichweite während der Wachstunden
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Von der Aufnahme bis 10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Durchschnittliche Zeit im Bereich im Schlaf
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung
Von der Aufnahme bis 10 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Mitarbeiter

DexCom, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00021775

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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