Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Time-in-range met behulp van continue glucosemonitoring Beheer van zwangerschapsdiabetes mellitus

23 maart 2023 bijgewerkt door: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University

Een single-center open-label gerandomiseerde controle-pilootstudie om de werkzaamheid te beoordelen van real-time continue glucosemonitoring bij proefpersonen met zwangerschapsdiabetes om de glucose-time-in-range te verhogen

De continue glucose zal de tijd binnen het bereik verlengen in vergelijking met de standaardmethode bij vrouwen met zwangerschapsdiabetes

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
  • Telefoonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-55 jaar
  • Eenlingzwangerschap ≥20 weken zwangerschap
  • Gediagnosticeerd met GDM door ofwel 1-stap (IADPSG) of 2-stap (Carpenter-Coustan)
  • Compatibele, gevalideerde telefoon en besturingssysteem ter ondersteuning van de Dexcom G6 CGM-app (zie aanvullende tabel 1) of optie om ontvanger te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische immunosuppressie
  • Gelijktijdige ziekte of aandoening die de veiligheid van de patiënt of het vermogen om studietaken te voltooien in gevaar kan brengen, inclusief en niet beperkt tot: ernstige psychische aandoening of een gediagnosticeerde of vermoede eetstoornis
  • Bekende allergie voor kleefstoffen van medische kwaliteit
  • Pre-zwangerschapsdiabetes
  • Multifoetale zwangerschap
  • Actueel gebruik van alcohol of illegale drugs
  • Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met geneesmiddel(en) voor onderzoek die een impact kunnen hebben op de onderzoeksdoelstellingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie Arm
Gebruik van Dexcom G6 real-time CGM om de bloedglucosewaarden continu te controleren.
Diagnostische toets: Continue glucosemonitoring (CGM)
Voortdurend gebruik van CGM om de bloedglucosewaarden te controleren vanaf de inschrijving tot en met de opname en het ontslag van de bevalling + nog eens 10 dagen tijdens de postpartumperiode
Ander: Verwijzende arm
Zelfcapillaire bloedglucosemeting (SCBG) 4x/dag testen met geblindeerde CGM om de 2 weken.
Diagnostische toets: Zelfcapillaire bloedglucosemeting (SCBG)
Conventionele SCBG 4x/dag testen (standaardzorg in Oregon; vasten en 1 uur postprandiaal) met geblindeerde CGM elke 2 weken SCBG 4 keer/dag tot bevalling opname Duur van 10 dagen met elke geblindeerde CGM slijtage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde time-in-range over een periode van 24 uur
Tijdsspanne: Van aanmelding tot 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
Van aanmelding tot 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde tijd binnen bereik tijdens wakkere uren
Tijdsspanne: Van aanmelding tot 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
Van aanmelding tot 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
Gemiddelde tijd binnen bereik tijdens slaap
Tijdsspanne: Van aanmelding tot 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na bevalling
Van aanmelding tot 10 dagen na ontslag uit het ziekenhuis na bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Medewerkers

DexCom, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy Valent, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00021775

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zwangerschapsdiabetes

Klinische onderzoeken op Continue glucosemonitoring (CGM)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren