Zakres czasowy za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy Zarządzanie cukrzycą ciążową
29 maja 2024 zaktualizowane przez: Amy Miyoshi Valent, Oregon Health and Science University
Jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolne badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności ciągłego monitorowania glukozy w czasie rzeczywistym u pacjentek z cukrzycą ciążową w celu zwiększenia stężenia glukozy Czas w zakresie
Ciągłe oznaczanie glukozy wydłuży czas w zakresie w porównaniu ze standardową metodą u kobiet z cukrzycą ciążową
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- OHSU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-55 lat
- Ciąża pojedyncza ≥20 tygodnia ciąży
- Zdiagnozowano GDM metodą 1-etapową (IADPSG) lub 2-etapową (Carpenter-Coustan)
- Zgodny, zatwierdzony telefon i system operacyjny do obsługi aplikacji Dexcom G6 CGM (patrz tabela dodatkowa 1) lub możliwość korzystania z odbiornika
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła immunosupresja
- Współistniejąca choroba lub stan, który może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub zdolności do wykonywania zadań badawczych, w tym między innymi: ciężka choroba psychiczna lub zdiagnozowane lub podejrzewane zaburzenie odżywiania
- Znana alergia na kleje klasy medycznej
- Cukrzyca przedciążowa
- Ciąża wielopłodowa
- Bieżące używanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem leczniczym, który może mieć wpływ na cele badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Interwencyjne
Korzystanie z CGM Dexcom G6 w czasie rzeczywistym do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi.
|
Ciągłe stosowanie CGM do monitorowania poziomu glukozy we krwi od rejestracji do porodu przyjęcia i wypisu + dodatkowe 10 dni w okresie poporodowym
|
|
Inny: Ramię referencyjne
Samokontrola poziomu glukozy we krwi włośniczkowej (SCBG) 4x dziennie z zaślepionym CGM co 2 tygodnie.
|
Konwencjonalne badanie SCBG 4x dziennie (standardowa opieka w Oregonie; na czczo i 1 godzinę po posiłku) z zaślepionym CGM co 2 tygodnie SCBG 4 razy dziennie do przyjęcia na poród Czas trwania 10 dni z każdym zaślepionym CGM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas w zakresie w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dni po wypisie ze szpitala po porodzie
|
Od rejestracji do 10 dni po wypisie ze szpitala po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średni czas w zasięgu w godzinach czuwania
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dni po wypisie ze szpitala po porodzie
|
Od rejestracji do 10 dni po wypisie ze szpitala po porodzie
|
|
Średni czas w zasięgu podczas snu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 10 dni po wypisie ze szpitala po porodzie
|
Od rejestracji do 10 dni po wypisie ze szpitala po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amy Valent, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00021775
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .