肥満および過体重患者の体重減少に対するリラグルチドの有効性と安全性

包含基準:

1. ICF に自発的に参加し、署名する人々。
2. 18歳から70歳まで（18歳と70歳を含む）、男女問わず
3. 以前の食事療法だけで体重をコントロールできていない方。
4. 研究者が決定した投薬、食事、運動の要件を自発的に守っている人。
5. -過去3か月間、体重が安定している人（患者は体重の変化が5 kg未満であると報告しました）。
6. BMI ≥ 30 kg/m2 (肥満) または BMI ≥ 27 kg/m2 (過体重) で、少なくとも 1 つの治療済みまたは未治療の関連する代謝異常 (高血圧、脂質異常症、2 型糖尿病) を伴う患者。 -SBP ≥ 140 mmHg または DBP ≥ 90 mmHg として定義される未治療の高血圧の患者; LDL-C ≥ 4.1 mmol/L、TG ≥ 1.7 mmol/L、TC ≥ 5.7 mmol/L、または男性で HDL-C < 1.0 mmol/L、女性で < 1.3 mmol/L として定義される未治療の脂質異常症。

7. 2 型糖尿病患者は、さらに次の選択基準を満たす必要があります。

   1. スクリーニング時にWHO（1999）診断および分類基準に従って2型糖尿病と診断された者;
   2. 食事療法と運動療法を単独で受けているか、食事療法と運動療法に基づいてメトホルミン、スルホニルウレア、グリコシダーゼ阻害剤、グリニドを単独または組み合わせて受けており、スクリーニングの少なくとも3か月前に治療が安定している（処方箋などの原本が提供されている） );
   3. HbA1cが7.0～10.0%の方 (包括的);
   4. FPG < 13.3 mmol/L (240 mg/dL) の患者。

除外基準:

以下の除外基準のいずれかを満たす被験者は除外されます。

1. 1型糖尿病または二次糖尿病の方。
2. -スクリーニング前6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシスまたは高血糖（昏睡）などの急性代謝合併症を有する患者。
3. -2つ以上の重度の低血糖イベント（重度の認知障害を伴う低血糖で、回復を助けるために他の手段が必要）があり、スクリーニング前の3か月以内に明らかな誘因がない。
4. -GLP-1受容体アゴニスト、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、またはインスリン療法をスクリーニング前3か月以内に受けている者。
5. クッシング症候群などの内分泌疾患による肥満の方。
6. -全身性グルココルチコイドを含む、スクリーニング前の3か月で体重を大幅に増加させる可能性のある薬物を服用している患者（14日未満の累積または連続使用を除く）。
7. 健診前1ヶ月以内に市販の減量薬や食欲抑制剤（減量薬として漢方薬を含む）を服用している方、処方された減量薬（フェンタニル、シブトラミン、オルリスタットなど）や脂質溶解注射（脂肪溶解針）を3ヶ月以内に受診してください。
8. 過去にむちゃ食い、つまり、コントロールを失った感覚で短期間に大量の食べ物を食べた人。
9. 肥満を手術または減量器具で治療したことがある、または治療を予定している（治験中）。
10. MTCの過去または家族歴（祖父母、両親、兄弟）、または遺伝性疾患がMTCおよびMEN2を誘発しやすい人。
11. -スクリーニング時に原因不明の甲状腺結節があり、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされているもの（カルシトニンは50 pg / mlを超えており、再検査は1回のみ許可されています）。
12. -過去の病歴があるか、スクリーニング時に甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症または無症候性甲状腺機能低下症であることが判明した[TSH> 6 mIU / L]。
13. 膵臓癌、急性または慢性膵炎の病歴がある、またはスクリーニング時に急性または慢性膵炎を患っている、または血中アミラーゼまたはリパーゼがULNの3倍以上である。
14. 急性胆嚢疾患（胆嚢炎、胆石）の既往歴が1年に2回以上ある者。
15. -MDD、不安障害またはその他の精神疾患のある人、またはスクリーニングでPHQ-9スコアが15以上の人
16. -スクリーニング前6か月以内に次の心血管および脳血管疾患を患っている患者：非代償性心不全（NYHAクラスIII-IV）、UAまたはAMI、CVAまたは脳卒中。
17. -心臓弁置換術、CABG、または経皮的冠動脈インターベンションを含むその他の PTCA の既往歴がある患者。
18. SBP ≧ 160 mmHg または DBP ≧ 100 mmHg で、効果的に血圧をコントロールできない人。
19. 過去5年間に悪性腫瘍の病歴があり、5年以内に臨床的に治癒した子宮頸部上皮癌、扁平上皮癌または皮膚の基底細胞癌を除く。
20. 既知の増殖性網膜症または黄斑症のある方。
21. -6か月以内に主要な外科手術（胸腔内、頭蓋内、腹腔内など）の履歴がある人、または研究の完了またはコンプライアンスを妨げる可能性のある操作を実行する予定。
22. 臓器移植歴のある方。
23. スクリーニング時にADISまたは梅毒に罹患している、または血清ウイルス検査でC型肝炎ウイルス抗体またはB型肝炎表面抗原およびB型肝炎コア抗体が陽性である患者。
24. -スクリーニング時にASTまたはALT> 3.0-fold ULN、または総ビリルビン> 2.0-fold ULNを持つもの。
25. eGFR < 60 mL/min/1.73 の患者 スクリーニング時のm2。
26. スクリーニング前5年間に薬物乱用（中毒性薬物や習慣性薬物を含む、医療目的とは関係のない依存性薬物または物質を重度かつ繰り返し使用し、身体的および精神的依存を引き起こす）およびアルコール依存症（長期にわたる大量飲酒、男性は週に 14 ユニット以上、女性は週に 7 ユニット以上の飲酒をしている) (1 ユニット アルコール = ビール 360 mL またはアルコール度数 40% の蒸留酒 45 mL またはワイン 150 mL)] .
27. -妊娠していることがわかっている女性（スクリーニング時の妊娠検査によって決定される）、または授乳中または研究中に妊娠を計画していて、効果的な避妊措置を講じたくない女性（パートナーを含む）。
28. -スクリーニング前3か月以内に他の介入臨床試験に参加している者。
29. GLP-1受容体アゴニストに対するアレルギーが知られている方。
30. -研究者によって決定された深刻な全身性疾患、または研究者がこの研究の結果を妨害する可能性があると信じている他の疾患または臨床的意義のある異常な臨床検査。
31. 研究者の意見によれば、身体的または精神的にプロトコルを遵守できない人を含め、臨床試験に参加するのに適していない人.