Skuteczność i bezpieczeństwo liraglutydu w utracie masy ciała u pacjentów otyłych i z nadwagą

Kryteria przyjęcia:

1. Osoby dobrowolnie uczestniczące i podpisujące ICF.
2. Osoby w wieku 18-70 lat (w tym 18 i 70 lat), bez ograniczeń dla kobiet i mężczyzn
3. Osoby, które nie kontrolowały swojej masy ciała w samej tylko wcześniejszej terapii dietetycznej.
4. Osoby dobrowolnie przestrzegające zaleceń dotyczących leków, diety i ćwiczeń określonych przez badaczy.
5. Osoby ze stabilną masą ciała (zgłoszona przez pacjenta zmiana masy ciała < 5 kg) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
6. Osoby z BMI ≥ 30 kg/m2 (otyli) lub BMI ≥ 27 kg/m2 (nadwaga) z co najmniej jedną leczoną lub nieleczoną powiązaną nieprawidłowością metaboliczną (nadciśnienie, dyslipidemia, cukrzyca typu 2). osoby z nieleczonym nadciśnieniem zdefiniowanym jako SBP ≥ 140 mmHg lub DBP ≥ 90 mmHg; nieleczona dyslipidemia zdefiniowana jako LDL-C ≥ 4,1 mmol/l, TG ≥ 1,7 mmol/l, TC ≥ 5,7 mmol/l lub HDL-C < 1,0 mmol/l u mężczyzn i < 1,3 mmol/l u kobiet.

7. Osoby z cukrzycą typu 2 powinny dodatkowo spełniać następujące kryteria włączenia:

   1. Osoby, u których zdiagnozowano cukrzycę typu 2 zgodnie z Kryteriami diagnostycznymi i klasyfikacyjnymi WHO (1999) w czasie badania przesiewowego;
   2. Osoby otrzymujące wyłącznie dietę i terapię ruchową lub przyjmujące metforminę, pochodne sulfonylomocznika, inhibitory glikozydazy i glinidy samodzielnie lub w połączeniu na podstawie diety i terapii ruchowej, przy czym ich leczenie pozostaje stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (po przedstawieniu oryginalnych dokumentów, takich jak recepty );
   3. Osoby z HbA1c 7,0-10,0% (włącznie);
   4. Osoby z FPG < 13,3 mmol/l (240 mg/dl).

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają jedno z poniższych kryteriów wykluczenia, zostaną wykluczone.

1. Osoby z cukrzycą typu 1 lub cukrzycą wtórną.
2. Osoby z ostrymi powikłaniami metabolicznymi, takimi jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperglikemia (śpiączka) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Osoby, u których wystąpiły co najmniej 2 ciężkie epizody hipoglikemii (hipoglikemia z ciężkimi zaburzeniami funkcji poznawczych i wymagają innych środków, aby pomóc im w powrocie do zdrowia) bez wyraźnej zachęty w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
4. Osoby otrzymujące agonistę receptora GLP-1, inhibitory DPP-4, inhibitor SGLT-2 lub insulinę w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
5. Osoby z otyłością spowodowaną chorobami endokrynologicznymi, takimi jak zespół Cushinga.
6. Pacjenci przyjmujący leki, które mogą znacznie zwiększyć masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, w tym glikokortykosteroidy działające ogólnoustrojowo (z wyjątkiem skumulowanego lub ciągłego stosowania krócej niż 14 dni).
7. Osoby stosujące leki odchudzające OTC lub inhibitory apetytu (w tym tradycyjną medycynę chińską jako leki odchudzające) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub stosujące leki odchudzające na receptę (takie jak fentanyl, sibutramina, orlistat) lub zastrzyki rozpuszczające lipidy (takie jak igły rozpuszczającej tłuszcz) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Osoby z napadami objadania się w przeszłości, czyli spożywanie dużej ilości jedzenia w krótkim czasie z poczuciem utraty kontroli.
9. Osoby, które leczyły lub planują leczyć otyłość (podczas badania) za pomocą operacji lub urządzeń odchudzających.
10. Osoby z historią MTC w przeszłości lub w rodzinie (dziadkowie, rodzice, rodzeństwo) lub osoby, których choroby genetyczne są podatne na indukcję MTC i MEN2.
11. Osoby z guzkami tarczycy o nieznanej etiologii w czasie badania przesiewowego, które badacz uważa za istotne klinicznie (kalcytonina jest większa niż 50 pg/ml, co można powtórzyć tylko raz).
12. Osoby, u których w przeszłości stwierdzono nadczynność lub niedoczynność tarczycy lub subkliniczną niedoczynność tarczycy w czasie badania przesiewowego [TSH > 6 mIU/l].
13. Osoby z rakiem trzustki w wywiadzie, ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki lub z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w czasie badania przesiewowego lub z aktywnością amylazy lub lipazy we krwi ≥ 3 razy GGN.
14. Osoby z ostrą chorobą pęcherzyka żółciowego (zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa) więcej niż 2 razy w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
15. Osoby z MDD, zaburzeniami lękowymi lub innymi chorobami psychicznymi lub z wynikiem PHQ-9 ≥ 15 podczas badania przesiewowego
16. Osoby z następującymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym: niewyrównana niewydolność serca (klasa III-IV NYHA), UA lub AMI, CVA lub udar.
17. Osoby z historią wymiany zastawki serca, CABG lub inną PTCA, w tym przezskórną interwencją wieńcową.
18. Ci, którzy nie kontrolują skutecznie ciśnienia krwi, z SBP ≥ 160 mmHg lub DBP ≥ 100 mmHg.
19. Osoby z nowotworem złośliwym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyłączeniem raka nabłonka szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego lub raka podstawnokomórkowego skóry, które zostały wyleczone klinicznie w ciągu 5 lat.
20. Osoby ze znaną retinopatią proliferacyjną lub makulopatią.
21. Osoby z historią poważnych operacji chirurgicznych (wewnątrz klatki piersiowej, wewnątrzczaszkowych, dootrzewnowych itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planujących przeprowadzenie operacji, które mogą zakłócić ukończenie lub zgodność badania.
22. Osoby z historią przeszczepu narządów.
23. Osoby z ADIS lub kiłą w czasie badania przesiewowego lub u których test wirusologiczny surowicy wykazuje przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i przeciwciała rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B są pozytywne w czasie badania przesiewowego.
24. Osoby z AST lub ALT > 3,0-krotnością GGN lub bilirubiną całkowitą > 2,0-krotnością GGN w czasie badania przesiewowego.
25. Osoby z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 w czasie przesiewania.
26. Osoby z historią nadużywania narkotyków (intensywne i powtarzające się zażywanie narkotyków lub substancji niezwiązanych z celami medycznymi, w tym uzależniających i nawykowych, powodujących uzależnienie fizyczne i psychiczne) w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym oraz uzależnieniem od alkoholu (długotrwałe intensywne picie, powodujące uzależnienie fizyczne i psychiczne, mężczyźni pijący więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo i kobiety powyżej 7 jednostek tygodniowo) (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml wódki o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina)] .
27. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży (co ustalono za pomocą testu ciążowego w czasie badania przesiewowego) lub karmią piersią lub planują ciążę podczas badania i nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych (w tym partnerzy).
28. Osoby uczestniczące w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
29. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na agonistę receptora GLP-1.
30. Osoby z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi określonymi przez badacza lub innymi chorobami, które zdaniem badacza mogą wpływać na wyniki tego badania lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym.
31. Osoby, które w opinii badaczy nie nadają się do udziału w badaniach klinicznych, w tym osoby, które fizycznie lub psychicznie nie są w stanie zastosować się do protokołu.