Liraglutidin teho ja turvallisuus kehon painonpudotuksessa lihavilla ja ylipainoisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat ICF:n.
2. 18-70-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 70-vuotiaat), ilman rajoituksia miehille ja naisille
3. Ne, jotka eivät pystyneet hallitsemaan painoaan pelkällä aiemmalla ruokavaliohoidolla.
4. Ne, jotka vapaaehtoisesti noudattavat tutkijoiden päättämiä lääkitys-, ruokavalio- ja liikuntavaatimuksia.
5. Ne, joiden paino on vakaa (potilas ilmoitti painonmuutoksen < 5 kg) viimeisen 3 kuukauden aikana.
6. Ne, joiden BMI on ≥ 30 kg/m2 (lihava) tai BMI ≥ 27 kg/m2 (ylipaino), johon liittyy vähintään yksi hoidettu tai hoitamaton liittyvä metabolinen poikkeavuus (hypertensio, dyslipidemia, tyypin 2 diabetes). Ne, joilla on hoitamaton verenpainetauti, joka määritellään SBP ≥ 140 mmHg tai DBP ≥ 90 mmHg; hoitamaton dyslipidemia, joka määritellään seuraavasti: LDL-C ≥ 4,1 mmol/L, TG ≥ 1,7 mmol/L, TC ≥ 5,7 mmol/L tai HDL-C < 1,0 mmol/L miehillä ja < 1,3 mmol/L naisilla.

7. Tyypin 2 diabetesta sairastavien tulee lisäksi täyttää seuraavat sisällyttämiskriteerit:

   1. Ne, joilla on diagnosoitu tyypin 2 diabetes WHO:n (1999) diagnostisten ja luokituskriteerien mukaan seulonnan aikana;
   2. Ne, jotka saavat ruokavalio- ja liikuntahoitoa yksinään tai saavat metformiinia, sulfonyyliureoita, glykosidaasin estäjiä ja glinidejä yksinään tai yhdistelmänä ruokavalion ja liikuntahoidon perusteella ja joiden hoito on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa (alkuperäiset asiakirjat, kuten reseptit toimitettuina) );
   3. Ne, joiden HbA1c on 7,0-10,0 % (mukaan lukien);
   4. Ne, joiden FPG < 13,3 mmol/L (240 mg/dl).

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä, suljetaan pois.

1. Ne, joilla on tyypin 1 diabetes tai toissijainen diabetes.
2. Ne, joilla on akuutteja metabolisia komplikaatioita, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperglykemia (kooma) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
3. Potilaat, joilla on 2 tai useampia vakavia hypoglykemiatapahtumia (hypoglykemia, johon liittyy vakava kognitiivinen vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat muita toimenpiteitä toipuakseen) ilman ilmeistä kannustinta 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
4. Ne, jotka saavat GLP-1-reseptorin agonistia, DPP-4-estäjää, SGLT-2-estäjää tai insuliinihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
5. Ne, joilla on hormonaalisten sairauksien, kuten Cushingin oireyhtymän, aiheuttama liikalihavuus.
6. Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka voivat nostaa painoa merkittävästi seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana, mukaan lukien systeeminen glukokortikoidi (lukuun ottamatta kumulatiivista tai jatkuvaa alle 14 päivän käyttöä).
7. Ne, jotka käyttävät OTC-painonpudotuslääkkeitä tai ruokahalun estäjiä (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede painonpudotuslääkkeinä) kuukauden sisällä ennen seulontaa tai käyttävät reseptipainonpudotuslääkkeitä (kuten fentanyyliä, sibutramiinia, orlistaattia) tai lipidejä liuottavaa injektiota (esim. rasvaa liuottava neula) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
8. Ne, joilla on aiemmin ollut ahmimiskäyttäytyminen, eli ne, jotka ovat syöneet suuren määrän ruokaa lyhyessä ajassa hallinnan menettäen.
9. Ne, jotka ovat hoitaneet tai suunnittelevat hoitavansa lihavuutta (tutkimuksen aikana) leikkauksella tai painonpudotuslaitteilla.
10. Ne, joilla on ollut MTC:tä tai suvussa (isovanhemmat, vanhemmat, sisarukset) tai ne, joiden geneettiset sairaudet ovat alttiita MTC:n ja MEN2:n indusoimiseksi.
11. Potilaat, joilla on seulontahetkellä tuntematon etiologia kilpirauhaskyhmyt, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä (kalsitoniini on yli 50 pg/ml, mikä on sallittu vain kerran).
12. Potilaat, joilla on ollut tai joilla on todettu kilpirauhasen liikatoiminta tai hypotyreoosi tai subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta seulonnan aikana [TSH > 6 mIU/L].
13. Potilaat, joilla on ollut haimasyöpä, akuutti tai krooninen haimatulehdus tai akuutti tai krooninen haimatulehdus seulonnan aikana tai joilla on veren amylaasi tai lipaasi ≥ 3 kertaa ULN.
14. Ne, joilla on akuutti sappirakon sairaus (kolekystiitti, sappikivi) useammin kuin 2 kertaa 1 vuoden aikana ennen seulontaa.
15. Ne, joilla on MDD, ahdistuneisuushäiriö tai muut mielenterveysongelmat tai joiden PHQ-9-pistemäärä on ≥ 15 seulonnassa
16. Henkilöt, joilla on seuraavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III-IV), UA tai AMI, CVA tai aivohalvaus.
17. Ne, joilla on ollut sydänläppäkorvaus, CABG tai muu PTCA, mukaan lukien perkutaaninen sepelvaltimointerventio.
18. Ne, jotka eivät pysty hallitsemaan verenpainettaan tehokkaasti, joiden verenpaine on ≥ 160 mmHg tai DBP ≥ 100 mmHg.
19. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, ei sisällä kohdunkaulan epiteelisyöpää, levyepiteelisyöpää tai ihon tyvisolusyöpää, jotka on parantunut kliinisesti 5 vuoden sisällä.
20. Ne, joilla on tunnettu proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia.
21. Henkilöt, joilla on ollut suuria kirurgisia leikkauksia (intrathoracic, intrakraniaalinen, intraperitoneaalinen jne.) 6 kuukauden sisällä tai jotka suunnittelevat leikkauksia, jotka voivat häiritä tutkimuksen loppuun saattamista tai noudattamista.
22. Ne, joilla on ollut elinsiirtoja.
23. Ne, joilla on seulonnan aikana ADIS tai kuppa tai joiden seerumin virologinen testi osoittaa hepatiitti C -viruksen vasta-ainetta tai hepatiitti B -pinta-antigeeniä ja hepatiitti B -ydinvasta-ainetta, ovat positiivisia seulonnan aikana.
24. Ne, joiden ASAT tai ALAT > 3,0-kertainen ULN tai kokonaisbilirubiini > 2,0-kertainen ULN seulonnan aikana.
25. Ne, joiden eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 esittelyhetkellä.
26. Henkilöt, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttö (riippuvaisten huumeiden tai aineiden, jotka eivät liity lääketieteellisiin tarkoituksiin, runsas ja toistuva käyttö, mukaan lukien riippuvuutta aiheuttavat ja tavanomaiset huumeet, jotka aiheuttavat fyysistä ja henkistä riippuvuutta) 5 vuoden aikana ennen seulontaa ja alkoholiriippuvuus (pitkäaikainen runsas juominen, aiheuttaa fyysistä ja henkistä riippuvuutta, mies juo yli 14 yksikköä alkoholia viikossa ja nainen yli 7 yksikköä viikossa) (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml väkeviä alkoholijuomia 40 % alkoholipitoisuudella tai 150 ml viiniä)] .
27. Nainen, jonka tiedetään olevan raskaana (määritetty raskaustestillä seulonnan aikana) tai joka imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä (mukaan lukien kumppanit).
28. Ne, jotka osallistuvat muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
29. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia GLP-1-reseptoriagonistille.
30. Henkilöt, joilla on tutkijan määrittämiä vakavia systeemisiä sairauksia tai muita sairauksia, joiden tutkija uskoo olevan mahdollista häiritä tämän tutkimuksen tuloksia tai poikkeavia laboratoriotutkimuksia, joilla on kliinistä merkitystä.
31. Sellaiset, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan eivät sovellu osallistumaan kliinisiin kokeisiin, mukaan lukien ne, jotka eivät fyysisesti tai psyykkisesti kykene noudattamaan protokollaa.