Effekten og sikkerheden af ​​Liraglutid på kropsvægttab hos fede og overvægtige patienter

Inklusionskriterier:

1. De, der frivilligt deltager og underskriver ICF.
2. De i alderen 18-70 år (inklusive 18 og 70 år), uden begrænsning for mænd og kvinder
3. De, der undlader at kontrollere deres kropsvægt i tidligere diætterapi alene.
4. Dem, der frivilligt følger de medicin-, diæt- og motionskrav, som efterforskerne har besluttet.
5. Dem med en stabil kropsvægt (patientens rapporterede kropsvægtændring < 5 kg) inden for de sidste 3 måneder.
6. Dem med BMI ≥ 30 kg/m2 (fedme) eller BMI ≥ 27 kg/m2 (overvægtige) ledsaget af mindst én behandlet eller ubehandlet relateret metabolisk abnormitet (hypertension, dyslipidæmi, type 2-diabetes). Dem med ubehandlet hypertension defineret som SBP ≥ 140 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg; ubehandlet dyslipidæmi defineret som LDL-C ≥ 4,1 mmol/L, TG ≥ 1,7 mmol/L, TC ≥ 5,7 mmol/L eller HDL-C < 1,0 mmol/L hos mænd og < 1,3 mmol/L hos kvinder.

7. Personer med type 2-diabetes bør desuden opfylde følgende inklusionskriterier:

   1. Dem diagnosticeret som type 2-diabetes i henhold til WHO (1999) Diagnostic and Classification Criteria på tidspunktet for screeningen;
   2. Dem, der modtager diæt- og træningsterapi alene eller modtager metformin, sulfonylurinstoffer, glykosidasehæmmere og glinider alene eller i kombination på basis af diæt- og træningsterapi, hvor deres behandling forbliver stabil mindst 3 måneder før screening (med originale dokumenter som f.eks. );
   3. Dem med HbA1c på 7,0-10,0 % (inklusive);
   4. Dem med FPG < 13,3 mmol/L (240 mg/dL).

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil blive ekskluderet.

1. Dem med type 1-diabetes eller sekundær diabetes.
2. Dem med akutte metaboliske komplikationer såsom diabetisk ketoacidose eller hyperglykæmi (koma) inden for 6 måneder før screening.
3. Dem med 2 eller flere alvorlige hypoglykæmihændelser (hypoglykæmi med alvorlig kognitiv svækkelse og har brug for andre foranstaltninger for at hjælpe dem med at komme sig) uden åbenbar inducering inden for 3 måneder før screening.
4. Dem, der får GLP-1-receptoragonist, DPP-4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere eller insulinbehandling inden for 3 måneder før screening.
5. Dem med fedme forårsaget af endokrine sygdomme som Cushings syndrom.
6. Patienter, der tager medicin, der kan øge vægten væsentligt i de 3 måneder før screening, inklusive systemisk glukokortikoid (undtagen kumulativ eller kontinuerlig brug af mindre end 14 dage).
7. Dem, der bruger OTC vægttabsmedicin eller appetithæmmere (herunder traditionel kinesisk medicin som vægttabsmedicin) inden for 1 måned før screening, eller bruger receptpligtig vægttabsmedicin (såsom fentanyl, sibutramin, orlistat) eller lipidopløsende injektion (f.eks. fedtopløsende nål) inden for 3 måneder før screening.
8. Dem med overspisningsadfærd i fortiden, det vil sige at spise en stor mængde mad på kort tid med en følelse af kontroltab.
9. De, der har behandlet eller planlægger at behandle fedme (under forsøget) med kirurgi eller kropsvægttabsudstyr.
10. Dem med en tidligere eller familiehistorie med MTC (bedsteforældre, forældre, søskende), eller dem, hvis genetiske sygdomme er tilbøjelige til at inducere MTC og MEN2.
11. Dem med skjoldbruskkirtelknuder af ukendt ætiologi på screeningstidspunktet, hvilket anses for klinisk signifikant af investigator (calcitonin er mere end 50 pg/ml, som kun må gentestes én gang).
12. Dem med en tidligere historie eller fundet at have hyperthyroidisme eller hypothyroidisme eller subklinisk hypothyroidisme på tidspunktet for screening [TSH > 6 mIU/L].
13. Dem med en historie med bugspytkirtelkræft, akut eller kronisk pancreatitis eller med akut eller kronisk pancreatitis på tidspunktet for screening, eller som har blodamylase eller lipase ≥ 3 gange ULN.
14. Dem med akut galdeblæresygdom (cholecystitis, galdesten) mere end 2 gange på 1 år før screening.
15. Dem med MDD, angstlidelse eller andre psykiske sygdomme eller med PHQ-9-score ≥ 15 ved screening
16. Dem med følgende kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme inden for 6 måneder før screening: dekompenseret hjerteinsufficiens (NYHA klasse III-IV), UA eller AMI, CVA eller slagtilfælde.
17. Dem med en historie med udskiftning af hjerteklap, CABG eller anden PTCA, herunder perkutan koronar intervention.
18. De, der ikke kan kontrollere deres blodtryk effektivt, med SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg.
19. Dem med en anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år, ikke inklusive cervikal epitelcarcinom, pladecellecarcinom eller basalcellecarcinom i hud, der er blevet klinisk helbredt inden for 5 år.
20. Dem med kendt proliferativ retinopati eller makulopati.
21. Personer med en historie med større kirurgiske operationer (intratorakale, intrakranielle, intraperitoneale osv.) inden for 6 måneder eller planlægger at udføre operationer, der kan forstyrre gennemførelsen eller overensstemmelsen af ​​undersøgelsen.
22. Dem med en historie med organtransplantation.
23. Dem med ADIS eller syfilis på screeningstidspunktet, eller hvis serumvirologiske test viser hepatitis C-virus-antistof eller hepatitis B-overfladeantigen og hepatitis B-kerneantistof, er positive på screeningstidspunktet.
24. Dem med ASAT eller ALAT > 3,0 gange ULN eller total bilirubin > 2,0 gange ULN på screeningstidspunktet.
25. Dem med eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 på screeningstidspunktet.
26. Personer med en historie med stofmisbrug (tung og gentagen brug af afhængige stoffer eller stoffer, der ikke er relateret til medicinske formål, herunder vanedannende og sædvanlige stoffer, der forårsager fysisk og mental afhængighed) i 5 år før screening og alkoholafhængighed (langsigtet stort drikkeri, forårsager fysisk og mental afhængighed, mænd, der drikker mere end 14 enheder alkohol om ugen, og kvinder, der drikker mere end 7 enheder om ugen) (1 enhed alkohol = 360 mL øl eller 45 mL spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 mL vin)] .
27. Kvinder, der vides at være gravide (bestemt ved graviditetstest på screeningstidspunktet), eller som ammer, eller som planlægger en graviditet under undersøgelsen og er uvillige til at tage effektive præventionsforanstaltninger (inklusive partnere).
28. De, der deltager i andre kliniske interventionsforsøg inden for 3 måneder før screening.
29. Dem, der vides at være allergiske over for GLP-1-receptoragonist.
30. Personer med alvorlige systemiske sygdomme som bestemt af investigator, eller andre sygdomme som investigator mener at være mulige at interferere med resultaterne af denne undersøgelse eller unormale laboratorietests med klinisk betydning.
31. De, der ifølge efterforskernes vurdering ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg, herunder dem, der er fysisk eller psykisk ude af stand til at overholde protokollen.