A eficácia e a segurança da liraglutida na perda de peso corporal em pacientes obesos e com sobrepeso

Critério de inclusão:

1. Aqueles que voluntariamente participam e assinam o TCLE.
2. Aqueles com idade entre 18 e 70 anos (incluindo 18 e 70 anos), sem restrição de sexo masculino e feminino
3. Aqueles que falham em controlar seu peso corporal apenas na terapia dietética anterior.
4. Aqueles que seguem voluntariamente os requisitos de medicação, dieta e exercício decididos pelos investigadores.
5. Aqueles com peso corporal estável (paciente relatou alteração de peso corporal < 5 kg) nos últimos 3 meses.
6. Aqueles com IMC ≥ 30 kg/m2 (obesos) ou IMC ≥ 27 kg/m2 (sobrepeso) acompanhados por pelo menos uma anormalidade metabólica relacionada tratada ou não tratada (hipertensão, dislipidemia, diabetes tipo 2). Aqueles com hipertensão não tratada definida como PAS ≥ 140 mmHg ou PAD ≥ 90 mmHg; dislipidemia não tratada definida como LDL-C ≥ 4,1 mmol/L, TG ≥ 1,7 mmol/L, CT ≥ 5,7 mmol/L ou HDL-C < 1,0 mmol/L em homens e < 1,3 mmol/L em mulheres.

7. Aqueles com diabetes tipo 2 também devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

   1. Aqueles diagnosticados como diabetes tipo 2 de acordo com os Critérios de Diagnóstico e Classificação da OMS (1999) no momento da triagem;
   2. Aqueles que recebem dieta e terapia de exercícios sozinhos, ou recebem metformina, sulfonilureias, inibidores de glicosidase e glinidas sozinhos ou em combinação com base em dieta e terapia de exercícios, com o tratamento permanecendo estável pelo menos 3 meses antes da triagem (com documentos originais, como prescrições fornecidas );
   3. Aqueles com HbA1c de 7,0-10,0% (inclusivo);
   4. Aqueles com GPJ < 13,3 mmol/L (240 mg/dL).

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a um dos seguintes critérios de exclusão serão excluídos.

1. Aqueles com diabetes tipo 1 ou diabetes secundário.
2. Aqueles com complicações metabólicas agudas, como cetoacidose diabética ou hiperglicemia (coma) dentro de 6 meses antes da triagem.
3. Aqueles com 2 ou mais eventos de hipoglicemia grave (hipoglicemia com comprometimento cognitivo grave e necessidade de outras medidas para ajudá-los a se recuperar) sem indução óbvia dentro de 3 meses antes da triagem.
4. Aqueles que recebem agonista do receptor GLP-1, inibidores DPP-4, inibidor SGLT-2 ou terapia com insulina dentro de 3 meses antes da triagem.
5. Aqueles com obesidade causada por doenças endócrinas, como a síndrome de Cushing.
6. Pacientes em uso de medicamentos que podem aumentar significativamente o peso nos 3 meses anteriores à triagem, incluindo glicocorticóide sistêmico (exceto uso cumulativo ou contínuo por menos de 14 dias).
7. Aqueles que usam medicamentos OTC para perda de peso ou inibidores de apetite (incluindo medicina tradicional chinesa como medicamentos para perda de peso) dentro de 1 mês antes da triagem, ou usam medicamentos prescritos para perda de peso (como fentanil, sibutramina, orlistat) ou injeção de dissolução de lipídios (como agulha de dissolução de gordura) dentro de 3 meses antes da triagem.
8. Aqueles com comportamento de compulsão alimentar no passado, ou seja, comer uma grande quantidade de comida em um curto período de tempo com uma sensação de perda de controle.
9. Aqueles que trataram ou planejam tratar a obesidade (durante o estudo) com cirurgia ou dispositivos para perda de peso corporal.
10. Aqueles com histórico familiar ou passado de CMT (avós, pais, irmãos), ou aqueles cujas doenças genéticas são propensas a induzir CMT e NEM2.
11. Aqueles com nódulos tireoidianos de etiologia desconhecida no momento da triagem que são considerados clinicamente significativos pelo investigador (a calcitonina é superior a 50 pg/ml, que só pode ser retestada uma vez).
12. Aqueles com história pregressa ou com hipertireoidismo ou hipotireoidismo ou hipotireoidismo subclínico no momento da triagem [TSH > 6 mIU/L].
13. Aqueles com história de câncer pancreático, pancreatite aguda ou crônica, ou com pancreatite aguda ou crônica no momento da triagem, ou com amilase ou lipase sanguínea ≥ 3 vezes o LSN.
14. Aqueles com doença aguda da vesícula biliar (colecistite, cálculo biliar) mais de 2 vezes em 1 ano antes da triagem.
15. Aqueles com MDD, transtorno de ansiedade ou outras doenças mentais ou com pontuação PHQ-9 ≥ 15 na triagem
16. Aqueles com as seguintes doenças cardiovasculares e cerebrovasculares dentro de 6 meses antes da triagem: insuficiência cardíaca descompensada (NYHA Classe III-IV), AI ou IAM, AVC ou acidente vascular cerebral.
17. Aqueles com história de substituição de válvula cardíaca, CABG ou outra PTCA, incluindo intervenção coronária percutânea.
18. Aqueles que não conseguem controlar a pressão arterial de forma eficaz, com PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg.
19. Aqueles com história de malignidade nos últimos 5 anos, não incluindo carcinoma epitelial cervical, carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular de pele que foram curados clinicamente em 5 anos.
20. Aqueles com retinopatia proliferativa conhecida ou maculopatia.
21. Aqueles com histórico de grandes operações cirúrgicas (intratorácica, intracraniana, intraperitoneal, etc.) dentro de 6 meses, ou planejando realizar operações que possam interferir na conclusão ou adesão ao estudo.
22. Aqueles com histórico de transplante de órgãos.
23. Aqueles com ADIS ou sífilis no momento da triagem, ou cujo teste virológico sérico mostra anticorpo do vírus da hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B e anticorpo core da hepatite B são positivos no momento da triagem.
24. Aqueles com AST ou ALT > 3,0 vezes o LSN, ou bilirrubina total > 2,0 vezes o LSN no momento da triagem.
25. Aqueles com eGFR < 60 mL/min/1,73 m2 no momento da triagem.
26. Aqueles com história de abuso de drogas (uso pesado e repetido de drogas dependentes ou substâncias não relacionadas com fins médicos, incluindo drogas viciantes e habituais, causando dependência física e mental) em 5 anos antes da triagem e dependência de álcool (bebida pesada a longo prazo, causando dependência física e mental, homem bebendo mais de 14 unidades de álcool por semana e mulher bebendo mais de 7 unidades por semana) (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho)] .
27. Mulheres que sabidamente estão grávidas (determinadas pelo teste de gravidez no momento da triagem) ou que estão amamentando ou que planejam uma gravidez durante o estudo e não desejam tomar medidas contraceptivas eficazes (incluindo parceiros).
28. Aqueles que participam de outros ensaios clínicos de intervenção dentro de 3 meses antes da triagem.
29. Aqueles conhecidos por serem alérgicos ao agonista do receptor GLP-1.
30. Aqueles com quaisquer doenças sistêmicas graves, conforme determinado pelo investigador, ou outras doenças que o investigador acredita serem possíveis de interferir nos resultados deste estudo ou testes laboratoriais anormais com significado clínico.
31. Aqueles que, de acordo com a opinião dos investigadores, não estão aptos a participar de ensaios clínicos, incluindo aqueles fisicamente ou psicologicamente incapazes de cumprir o protocolo.