Эффективность и безопасность лираглутида в отношении снижения массы тела у пациентов с ожирением и избыточной массой тела

Критерии включения:

1. Те, кто добровольно участвует и подписывает МКФ.
2. Лица в возрасте 18-70 лет (включая 18 и 70 лет), без ограничения по мужчинам и женщинам
3. Те, кто не смог контролировать свою массу тела только на предыдущей диетотерапии.
4. Те, кто добровольно соблюдал требования к лекарствам, диете и физическим упражнениям, определяемые следователями.
5. Те, у кого стабильная масса тела (пациент сообщил об изменении массы тела <5 кг) за последние 3 месяца.
6. Лица с ИМТ ≥ 30 кг/м2 (ожирение) или ИМТ ≥ 27 кг/м2 (избыточный вес), сопровождающиеся по крайней мере одним метаболическим нарушением, которое лечили или не лечили (гипертония, дислипидемия, диабет 2 типа). Пациенты с нелеченой гипертензией, определяемой как САД ≥ 140 мм рт. ст. или ДАД ≥ 90 мм рт. ст.; нелеченая дислипидемия, определяемая как ХС-ЛПНП ≥ 4,1 ммоль/л, ТГ ≥ 1,7 ммоль/л, ОХ ≥ 5,7 ммоль/л или ХС-ЛПВП < 1,0 ммоль/л у мужчин и < 1,3 ммоль/л у женщин.

7. Лица с диабетом 2 типа должны дополнительно соответствовать следующим критериям включения:

   1. Те, у кого диагностирован диабет 2 типа в соответствии с диагностическими и классификационными критериями ВОЗ (1999) во время скрининга;
   2. Лица, получающие только диету и лечебную физкультуру или получающие метформин, препараты сульфонилмочевины, ингибиторы гликозидазы и глиниды отдельно или в комбинации на основе диеты и лечебной физкультуры, при этом их лечение остается стабильным по крайней мере за 3 месяца до скрининга (с предоставленными оригиналами документов, такими как рецепты). );
   3. Те, у кого HbA1c 7,0-10,0% (включительно);
   4. Те, у кого ГПН < 13,3 ммоль/л (240 мг/дл).

Критерий исключения:

Субъекты, отвечающие одному из следующих критериев исключения, будут исключены.

1. Те, у кого диабет 1 типа или вторичный диабет.
2. Лица с острыми метаболическими осложнениями, такими как диабетический кетоацидоз или гипергликемия (кома) в течение 6 месяцев до скрининга.
3. Лица с 2 или более тяжелыми эпизодами гипогликемии (гипогликемия с тяжелыми когнитивными нарушениями и необходимостью других мер, чтобы помочь им восстановиться) без явного побуждения в течение 3 месяцев до скрининга.
4. Те, кто получает агонист рецептора GLP-1, ингибиторы DPP-4, ингибитор SGLT-2 или инсулинотерапию в течение 3 месяцев до скрининга.
5. Те, у кого ожирение вызвано эндокринными заболеваниями, такими как синдром Кушинга.
6. Пациенты, принимающие за 3 мес до скрининга препараты, способные значительно увеличить массу тела, в том числе системные глюкокортикоиды (за исключением кумулятивного или непрерывного применения менее 14 дней).
7. Лица, принимающие безрецептурные препараты для снижения веса или ингибиторы аппетита (включая средства традиционной китайской медицины в качестве препаратов для снижения веса) в течение 1 месяца до скрининга, или принимающие отпускаемые по рецепту препараты для снижения веса (такие как фентанил, сибутрамин, орлистат) или липидорастворяющие инъекции (такие как игла для растворения жира) в течение 3 месяцев до скрининга.
8. Те, у кого в прошлом было переедание, то есть употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени с чувством потери контроля.
9. Те, кто лечили или планируют лечить ожирение (во время испытания) с помощью хирургии или устройств для снижения веса тела.
10. Лица с наследственным или семейным анамнезом МРЩЖ (бабушки и дедушки, родители, братья и сестры) или лица, чьи генетические заболевания склонны индуцировать МРЩЖ и МЭН2.
11. Лица с узлами щитовидной железы неизвестной этиологии на момент скрининга, которые исследователем считаются клинически значимыми (кальцитонин более 50 пг/мл, что разрешено для повторного исследования только один раз).
12. Те, у кого в анамнезе или был обнаружен гипертиреоз, гипотиреоз или субклинический гипотиреоз на момент скрининга [ТТГ > 6 мМЕ/л].
13. Пациенты с раком поджелудочной железы в анамнезе, острым или хроническим панкреатитом или с острым или хроническим панкреатитом на момент скрининга или с уровнем амилазы или липазы в крови, превышающим ВГН в 3 раза.
14. Лица с острыми заболеваниями желчного пузыря (холецистит, желчнокаменная болезнь) более 2 раз в течение 1 года до обследования.
15. Люди с БДР, тревожным расстройством или другими психическими заболеваниями или с оценкой PHQ-9 ≥ 15 при скрининге
16. Лица со следующими сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями в течение 6 месяцев до скрининга: декомпенсированная сердечная недостаточность (III-IV класс по NYHA), НС или ОИМ, коронарная недостаточность или инсульт.
17. Те, у кого в анамнезе замена сердечного клапана, аортокоронарное шунтирование или другая ЧТКА, включая чрескожное коронарное вмешательство.
18. Те, кто не может эффективно контролировать свое артериальное давление, с САД ≥ 160 мм рт.ст. или ДАД ≥ 100 мм рт.ст.
19. Те, у кого в анамнезе были злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, не включая эпителиальную карциному шейки матки, плоскоклеточный рак или базально-клеточный рак кожи, которые были клинически излечены в течение 5 лет.
20. Пациенты с известной пролиферативной ретинопатией или макулопатией.
21. Те, у кого в анамнезе крупные хирургические операции (внутригрудные, внутричерепные, внутрибрюшинные и т. д.) в течение 6 месяцев или планирующие выполнение операций, которые могут помешать завершению или соблюдению режима исследования.
22. Те, у кого в анамнезе была трансплантация органов.
23. Лица с ADIS или сифилисом на момент скрининга, или чей вирусологический анализ сыворотки показывает антитела к вирусу гепатита С или поверхностный антиген гепатита В и ядерные антитела к гепатиту В, являются положительными на момент скрининга.
24. Те, у кого АСТ или АЛТ > 3,0-кратного ВГН, или общий билирубин > 2,0-кратного ВГН на момент скрининга.
25. Те, у кого рСКФ < 60 мл/мин/1,73 м2 на момент осмотра.
26. Имеющие в анамнезе злоупотребление наркотиками (тяжелое и повторное употребление зависимых наркотиков или веществ, не связанных с лечебными целями, в том числе вызывающие привыкание и привыкание, вызывающие физическую и психическую зависимость) в течение 5 лет до обследования и алкогольная зависимость (длительное запой, вызывает физическую и психическую зависимость, употребление мужчинами более 14 единиц алкоголя в неделю, а женщинами - более 7 единиц алкоголя в неделю) (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина)] .
27. Женщины, о которых известно, что они беременны (определяется с помощью теста на беременность во время скрининга), кормят грудью или планируют беременность во время исследования и не желают принимать эффективные меры контрацепции (включая партнеров).
28. Те, кто участвует в других интервенционных клинических испытаниях в течение 3 месяцев до скрининга.
29. Те, у кого аллергия на агонист рецептора GLP-1.
30. Лица с любыми серьезными системными заболеваниями, установленными исследователем, или другими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты этого исследования или аномальные лабораторные тесты, имеющие клиническое значение.
31. Те, кто, по мнению исследователей, не подходит для участия в клинических испытаниях, в том числе те, кто физически или психологически не в состоянии соблюдать протокол.